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再発頭頸部がん患者におけるRM-1929と光免疫療法の研究

2020年2月20日 更新者：Rakuten Medical, Inc.

再発性頭頸部がん患者を対象としたRM-1929と光免疫療法の第1/2a相多施設非盲検用量漸増併用試験で、医師の意見では手術、放射線またはプラチナによる十分な治療ができない化学療法

これは、医師の意見では、手術、放射線、またはプラチナ化学療法で満足のいく治療ができない再発頭頸部がん (HNC) 患者の 2 部構成の臨床研究です。 この研究の目的は、研究薬 RM-1929 を使用し、一定量の赤色光を腫瘍部位に照射して薬物の薬力学を活性化する実験的治療のさまざまな用量と反復サイクルの安全性と抗がん活性を判断することです。 .

試験の第 1 部は完了しており、固定量の 690 nm 赤色光を使用した実験薬 RM-1929 の単一サイクルの 3+3 用量漸増安全性試験で構成されています。 パート 1 は、RM-1929 の最大実行可能用量または最大耐容用量によって設定された治療の安全性を決定するように設計されました。 パート 1 の結果から、RM-1929 の実行可能な最大用量が決定されました。

研究のパート 2 は現在進行中であり、一定量の赤色光で活性化された RM-1929 の実行可能な最大用量での RM-1929 による光免疫療法の最大 4 回の反復治療の安全性と抗がん効果を評価しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

光免疫療法 (PIT) は、米国国立がん研究所で発明された新しいがん標的技術です。 この臨床研究では、光免疫療法 (PIT) による実験薬 RM-1929 の治療を評価します。

実験薬RM-1929は、色素IR700とFDA認可抗体Erbitux®（セツキシマブ）との化学結合体からなる非経口製剤であり、EGFR受容体（EGFRはがん発現タンパク質、がん抗原）を標的としています。 EGFR は、頭頸部の扁平上皮癌 (HNSCC) で高度に発現しています。 RM-1929 の全身投与は、腫瘍の蓄積および癌細胞で発現する EGFR への結合につながると予想されます。 RM-1929 と光免疫療法による治療は、HNSCC がん細胞の選択的破壊につながり、疾患を管理するための効果的な治療法を提供できると期待されています。

光免疫療法でRM-1929を使用した治療には、2つのステップが必要です。

(i) がんタンパク質EGFRを標的とする薬剤RM-1929の点滴による投与

と

(ii) 薬物を活性化し、癌細胞の死滅を誘導するのに十分なエネルギーを使用して、赤色光 (690 nm) で腫瘍を照明します。

投与後、薬物が腫瘍内に分布するのに十分な時間を有効にするために、薬物注入の 24 時間後に照明を適用します。 細胞死滅は、薬剤 RM-1929 に結合したタンパク質 EGFR を発現する癌細胞でのみ発生します。 がん細胞の EGFR への薬物の結合の要件により、腫瘍細胞の周囲の健康な組織への損傷を最小限に抑えながら、がん細胞を選択的に破壊することができます。 前臨床薬理学は、RM-1929 の光誘導活性化が、マウスに移植されたヒト癌異種移植片の急速な腫瘍破壊を誘発し、その治療が癌特異的であることを実証しました。

パート 1 研究は完了しており、治療の安全性と RM-1929 の実行可能な最大用量を決定するための RM-1929 の単サイクル 3+3 用量漸増研究で構成されています。 この研究のパート 1 から、RM-1929 による治療の実行可能な最大用量が選択されました。 現在進行中の臨床研究の第 2 部では、RM-1929 による光免疫療法の最大 4 回の反復治療サイクルの安全性と抗がん作用を評価しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Centura Health Research Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute, part of Allina Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準を満たさなければなりません。

  1. 再発性頭頸部扁平上皮癌の患者で、主治医の意見では、手術、放射線、またはプラチナ化学療法では満足のいく治療ができない。 診断は、生検および組織病理学によって確認する必要があります。
  2. -患者は、頭頸部がんの治療のために以前に全身性プラチナベースの化学療法を受けている必要があります。ただし、腫瘍内科医の意見では、プラチナベースの化学療法の使用は禁忌または推奨されていません。たとえば、腎障害、プラチナ化合物に対するアレルギー、年齢、肝疾患、骨髄抑制、神経障害、難聴など
  3. -患者は、研究者の判断に基づいて平均余命が6か月を超えている必要があります。
  4. -18歳以上の男性または女性の患者。 女性患者は、妊娠中または授乳中ではなく、医学的に許容される形の避妊を行っているか、無菌であるか、閉経後である必要があります。 出産の可能性のある女性 (FCBP) は、妊娠することができる閉経前の女性として定義されます。 これには、最後の月経から少なくとも 12 か月間閉経後の女性が含まれます。 FCBP は、治験中および Erbitux® または治験薬の中止後少なくとも 6 か月間、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 女性は、研究中、およびErbitux®または研究薬の中止後少なくとも2か月間は授乳しないことに同意する必要があります。 男性患者は、研究中に医学的に許容される避妊法である二重バリア保護法を使用するか、無菌でなければなりません。
  5. 患者の ECOG スコアは 0 ～ 2 である必要があります。
  6. 患者は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

以下のいずれかの患者は、研究への参加から除外されます。

  1. -重大なアービタックス注入反応の病歴がある患者（グレード3以上）。
  2. -登録後4週間以内に化学療法またはErbitux®療法または放射線療法を受けている患者。
  3. 血管が塞栓術、ステント留置、または出血を防ぐために外科的に結紮されていない限り、主要な血管（頸動脈など）に浸潤する腫瘍。
  4. 腫瘍は CT スキャンで明確に示されていないか、臨床的に測定可能ではありません。
  5. 腫瘍の位置と拡大により、効果的な PIT が妨げられます。
  6. -肝機能障害のある患者（ALP（肝臓）、ASTおよび/またはALTが正常上限の3倍以上、または総血清ビリルビンが2 mg / dL以上。
  7. -腎機能障害のある患者（血清クレアチニン> 2 mg / dL）。
  8. プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。
  9. -治験責任医師の意見では、患者が治験薬を受けるのに不適切な候補であると見なされる状態。
  10. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  11. -患者は、治験薬投与後4週間以内に、目の検査、外科的処置、内視鏡検査など、重大な光にさらされる可能性のある検査または治療を必要とします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1 - コホート 1
3-6人の患者
組み合わせ製品：PIT: 50 J/cm^2 表在性病変または 100 J/cm 間質性病変および薬剤 RM-1929: 160 mg/m^2
実験的：パート 1 - コホート 2
3-6人の患者
組み合わせ製品：PIT: 50 J/cm^2 表在性病変または 100 J/cm 間質性病変および薬剤 RM-1929: 320 mg/m^2
実験的：パート 1 - コホート 3
3-6人の患者
組み合わせ製品：PIT: 50 J/cm^2 表在性病変または 100 J/cm 間質性病変および薬剤 RM-1929: 640 mg/m^2
実験的：パート 2 - コホート 1
患者数はパート1に依存
組み合わせ製品：PIT: 75 J/cm^2 表在性病変または 150 J/cm 間質性病変および薬剤 RM-1929: 640mg/m^2
実験的：パート 2 - コホート 2
患者数はパート1に依存
組み合わせ製品：PIT: 100 J/cm^2 表在性病変または 200 J/cm 間質性病変および薬剤 RM-1929: 640mg/m^2
実験的：パート 3
30名まで
組み合わせ製品：PIT: 50 J/cm^2 表在性病変または 100 J/cm 間質性病変および薬剤 RM-1929: 640mg/m^2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート I: RM-1929 の最大耐用量 (MTD) または最大実行可能用量 (MFD) のいずれか低い方
時間枠：1ヶ月
RM-1929 の MTD または MFD を決定する
1ヶ月
パート I: RM-1929 の各薬物用量の有害事象プロファイル
時間枠：1ヶ月
薬物投与と低エネルギー局所光照射の併用の安全性評価
1ヶ月
パート I: 光安全性 (日焼け) 試験
時間枠：1ヶ月
RM-1929の注入後の皮膚の最小紅斑量（MED）の決定
1ヶ月
パート II: 固定光量による固定薬物用量の最大耐用量 (MTD) または最大実行可能用量 (MFD)
時間枠：1ヶ月
固定光用量による固定薬物用量の MTD または MFD の決定
1ヶ月
パート II: 反復投与による安全性
時間枠：2年または死亡するまで
反復投与に関連する安全パラメータ
2年または死亡するまで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート I: 腫瘍反応
時間枠：2ヶ月
固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における反応評価を使用して、腫瘍反応を文書化します。これには、標的病変容積測定の追加評価が含まれます。
2ヶ月
パート 1: 腫瘍の縮小/壊死
時間枠：2ヶ月
Choi基準を使用して腫瘍縮小/壊死を文書化する
2ヶ月
パート I: RM-1929 および RM-1929 と非結合 IRDye 700DX の両方の薬物動態 (Cmax、T 1/2、AUC、CL および Vss)
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
パート I: RM-1929 に対する免疫原性応答
時間枠：2ヶ月
RM-1929またはセツキシマブに対する抗体を評価する
2ヶ月
パート II: 腫瘍反応
時間枠：2ヶ月
RECIST 1.1を使用して評価
2ヶ月
パート II: 腫瘍の縮小
時間枠：2ヶ月
CTスキャン、臨床測定、写真、生検、症状緩和およびECOGパフォーマンスによる評価
2ヶ月
パート II: RM-1929 に対する免疫原性応答
時間枠：2ヶ月
RM-1929またはセツキシマブに対する抗体を評価する
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rakuten Medical, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RM-1929/101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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