このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

複合樹脂と結合組織移植片。

2015年4月22日 更新者：Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

非齲蝕性子宮頸部病変に伴う歯肉退縮を治療するための複合樹脂と結合組織移植片。無作為化臨床試験

本研究の目的は、歯肉退縮の治療のための複合樹脂に関連するかどうかにかかわらず、結合組織移植片の臨床的、審美的、および患者中心のパラメーターを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、前向きで並行した対照臨床試験でした。

グループ CTG (n = 18) - 非齲蝕性頸部病変に関連する歯肉退縮を治療するために結合組織移植を受けた患者。 グループ CTG+RC (n = 18) - 非齲蝕性頸部病変に関連する歯肉退縮を治療するために、結合組織移植片と樹脂複合材修復を受けた患者。

手術は、すべての術後フォローアップと同様に、ICT-UNESP の歯科医院で行われました。 隣接する歯の歯肉縁に干渉することなく、隣接する歯間乳頭に対して直角に 2 つの水平切開を行いました。 2 つの斜め垂直切開を粘膜歯肉接合部を越えて延長し、台形の粘膜骨膜フラップを粘膜歯肉接合部まで持ち上げました。 この時点の後、分割厚さのフラップを先端に伸ばし、張力を解放し、フラップの歯冠側の配置を支持しました.露出した歯根表面は、CTGグループで滑らかになるまで穏やかにスケーリングされ、平らにされました. CTG + RC グループに割り当てられたものについては、手術野を隔離するために無菌のラバーダムが配置され、ナノコンポジット樹脂 (Filtek Supreme - 3M ESPE - セントポール、ミネソタ州、米国) を使用して非齲蝕性頸部病変の修復が行われました。メーカーの指示に従ってください。 その後、両方のグループは、根元/修復面に縫合された薄くて小さな結合組織移植片を受け取りました。 次に、フラップを冠状に配置し、縫合して移植片を完全に覆った。

臨床パラメーターは、ベースライン時と術後 3 か月および 6 か月で評価されました。

統計分析 この研究で考慮された帰無仮説は、異なるグループ間で臨床パラメーターに差がないことでした。 データ分析には、統計プログラム (Sigmaplot) を使用しました。 人口統計データと臨床データは、スチューデントの t 検定を使用してグループ間で比較されました。 データは最初にShapiro-Wilk検定を使用して均一性について分析され、非正規分布が示されました。 . Shapiro-Wilk p 値 < 0.05 を示すものは、Friedman 検定 (グループ内比較用) および Mann-Whitney 検定 (グループ間比較用) を使用して分析されました。 VAS を使用した患者の審美性と不快感の尺度は、T 検定によって分析されました。 QCE分析によって各グループで非常に良いまたは優れているとスコア付けされた部位の頻度、完全な根の被覆の頻度、BOP、および部位でのプラークの有無を、χ2検定を使用して比較しました。 グループ間 RES 比較は、T 検定を使用して実行されました。 0.05 の有意水準が採用されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎犬歯または前臼歯にミラークラス I または II の歯肉退縮を呈し、非齲蝕性頸部病変に関連している。
  • 研究に含まれる歯は、歯髄の活力を示す必要があります。
  • 活動性歯周病の徴候がなく、口内全体に歯垢があり、出血スコアが ≤ 20% の患者。
  • 18歳以上の患者;
  • 含まれる歯のプローブ深さ ˂ 3 mm。
  • -参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

  • 外科的処置を禁忌とする全身的な問題（心血管、血液疾患、免疫不全、糖尿病など）のある患者
  • 創傷治癒プロセスを妨げることが知られている薬、または外科的処置を禁忌とする薬を服用している患者
  • 喫煙者または妊婦
  • 関心のある領域で歯周手術を受けた患者。と

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：結合組織移植（CTG）
局所麻酔後に行われた外科手術は、台形型の CAF でした (de Sanctis & Zucchelli, 2007)。 フラップを上げた後、露出した根の表面を滑らかになるまでやさしく削り、鉋で削りました。 その後、根の表面に縫合された薄くて小さな結合組織移植片。 次に、フラップを冠状に配置し、縫合して移植片を完全に覆った。
手順：結合組織移植片
歯肉退縮を治療する歯周外科技術
他の名前：
  • 歯周形成外科
実験的：結合組織移植と複合樹脂修復。
局所麻酔後に行われた外科手術は、台形型の CAF でした (de Sanctis & Zucchelli, 2007)。 皮弁を上げた後、無菌ラバーダムを設置して術野を隔離し、ナノコンポジットレジン (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA) を使用して、メーカーの指示に従って非齲蝕性頸部病変の修復を行いました。手順。 その後、薄くて小さな結合組織移植片を修復表面に縫合しました。 次に、フラップを冠状に配置し、縫合して移植片を完全に覆った。
手順：結合組織移植片
歯肉退縮を治療する歯周外科技術
他の名前：
  • 歯周形成外科
手順：コンポジットレジン修復 (Filtek Supreme - 3M)
修復処置は歯の構造の喪失を治療します
他の名前：
  • 非齲蝕性子宮頸部病変の修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
欠陥カバー率
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
根元カバーエステティックスコア
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mauro P Santamaria, PhD、ICT-UNESP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 071/2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理