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複合樹脂と結合組織移植片。

2015年4月22日 更新者:Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

非齲蝕性子宮頸部病変に伴う歯肉退縮を治療するための複合樹脂と結合組織移植片。無作為化臨床試験

本研究の目的は、歯肉退縮の治療のための複合樹脂に関連するかどうかにかかわらず、結合組織移植片の臨床的、審美的、および患者中心のパラメーターを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、前向きで並行した対照臨床試験でした。

グループ CTG (n = 18) - 非齲蝕性頸部病変に関連する歯肉退縮を治療するために結合組織移植を受けた患者。 グループ CTG+RC (n = 18) - 非齲蝕性頸部病変に関連する歯肉退縮を治療するために、結合組織移植片と樹脂複合材修復を受けた患者。

手術は、すべての術後フォローアップと同様に、ICT-UNESP の歯科医院で行われました。 隣接する歯の歯肉縁に干渉することなく、隣接する歯間乳頭に対して直角に 2 つの水平切開を行いました。 2 つの斜め垂直切開を粘膜歯肉接合部を越えて延長し、台形の粘膜骨膜フラップを粘膜歯肉接合部まで持ち上げました。 この時点の後、分割厚さのフラップを先端に伸ばし、張力を解放し、フラップの歯冠側の配置を支持しました.露出した歯根表面は、CTGグループで滑らかになるまで穏やかにスケーリングされ、平らにされました. CTG + RC グループに割り当てられたものについては、手術野を隔離するために無菌のラバーダムが配置され、ナノコンポジット樹脂 (Filtek Supreme - 3M ESPE - セントポール、ミネソタ州、米国) を使用して非齲蝕性頸部病変の修復が行われました。メーカーの指示に従ってください。 その後、両方のグループは、根元/修復面に縫合された薄くて小さな結合組織移植片を受け取りました。 次に、フラップを冠状に配置し、縫合して移植片を完全に覆った。

臨床パラメーターは、ベースライン時と術後 3 か月および 6 か月で評価されました。

統計分析 この研究で考慮された帰無仮説は、異なるグループ間で臨床パラメーターに差がないことでした。 データ分析には、統計プログラム (Sigmaplot) を使用しました。 人口統計データと臨床データは、スチューデントの t 検定を使用してグループ間で比較されました。 データは最初にShapiro-Wilk検定を使用して均一性について分析され、非正規分布が示されました。 . Shapiro-Wilk p 値 < 0.05 を示すものは、Friedman 検定 (グループ内比較用) および Mann-Whitney 検定 (グループ間比較用) を使用して分析されました。 VAS を使用した患者の審美性と不快感の尺度は、T 検定によって分析されました。 QCE分析によって各グループで非常に良いまたは優れているとスコア付けされた部位の頻度、完全な根の被覆の頻度、BOP、および部位でのプラークの有無を、χ2検定を使用して比較しました。 グループ間 RES 比較は、T 検定を使用して実行されました。 0.05 の有意水準が採用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎犬歯または前臼歯にミラークラス I または II の歯肉退縮を呈し、非齲蝕性頸部病変に関連している。
  • 研究に含まれる歯は、歯髄の活力を示す必要があります。
  • 活動性歯周病の徴候がなく、口内全体に歯垢があり、出血スコアが ≤ 20% の患者。
  • 18歳以上の患者;
  • 含まれる歯のプローブ深さ ˂ 3 mm。
  • -参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

  • 外科的処置を禁忌とする全身的な問題(心血管、血液疾患、免疫不全、糖尿病など)のある患者
  • 創傷治癒プロセスを妨げることが知られている薬、または外科的処置を禁忌とする薬を服用している患者
  • 喫煙者または妊婦
  • 関心のある領域で歯周手術を受けた患者。と

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:結合組織移植(CTG)
局所麻酔後に行われた外科手術は、台形型の CAF でした (de Sanctis & Zucchelli, 2007)。 フラップを上げた後、露出した根の表面を滑らかになるまでやさしく削り、鉋で削りました。 その後、根の表面に縫合された薄くて小さな結合組織移植片。 次に、フラップを冠状に配置し、縫合して移植片を完全に覆った。
歯肉退縮を治療する歯周外科技術
他の名前:
  • 歯周形成外科
実験的:結合組織移植と複合樹脂修復。
局所麻酔後に行われた外科手術は、台形型の CAF でした (de Sanctis & Zucchelli, 2007)。 皮弁を上げた後、無菌ラバーダムを設置して術野を隔離し、ナノコンポジットレジン (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA) を使用して、メーカーの指示に従って非齲蝕性頸部病変の修復を行いました。手順。 その後、薄くて小さな結合組織移植片を修復表面に縫合しました。 次に、フラップを冠状に配置し、縫合して移植片を完全に覆った。
歯肉退縮を治療する歯周外科技術
他の名前:
  • 歯周形成外科
修復処置は歯の構造の喪失を治療します
他の名前:
  • 非齲蝕性子宮頸部病変の修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
欠陥カバー率
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
根元カバーエステティックスコア
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mauro P Santamaria, PhD、ICT-UNESP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月22日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 071/2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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