新世代 Enlite 精度研究

包含基準:

• -被験者はスクリーニング前にインフォームドコンセントフォームに署名しました
• 年齢 18 ～ 74 歳 (両方を含む)
• 被験者はT1DMと診断されています
• -被験者は、少なくとも3か月間、現在のインスリンポンプのユーザーです
• HbA1c 9.5%
• T1DMを除いて、治験責任医師が判断した病歴、身体検査、バイタルサイン、ECGおよび生化学的検査の完了時に、被験者は一般的に健康であると見なされます

除外基準:

• -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性（適切な避妊手段には、滅菌、ホルモン子宮内器具、経口避妊薬、性的禁欲、精管切除されたパートナーが含まれます）
• -被験者は、治験責任医師または有資格の治験センターのスタッフの意見では、彼/彼女が研究に参加し、研究関連の手順を完了することを妨げる可能性がある状態を持っています。
• -被験者は、調査員または資格のある調査センターのスタッフによって決定されたデバイスの取り扱いを損なう可能性のある視覚障害または聴覚障害を持っています
• 被験者は、センサーの配置領域でテープの接着剤に耐えることができません
• 対象者は、センサーの配置領域に未解決の有害な皮膚状態があります (例: 乾癬、発疹、ブドウ球菌感染症)
• -被験者が予定どおりに現地調査に参加することが困難な旅行計画を持っている
• -被験者は治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、過去30日間に治験薬または治験デバイスから治療を受けています
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体が陽性であることがわかっている被験者（または現地の慣行に従って活動性肝炎と診断されている）。
• -現地で使用されている診断テストによる、HIV-1抗体、HIV-2抗体、またはHIV-1抗原のスクリーニングテストの結果が陽性
• -調査官の判断によると、アルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な履歴、現在の定期的なアルコール消費量は、女性で1日あたり1単位以上、男性で1日あたり2単位以上[アルコール1単位はビール1本（330 mL）に相当します。 1杯のワイン（120mL）、または1杯の蒸留酒（40mL）]、またはスクリーニング訪問時の尿薬物/アルコールスクリーニングでの陽性結果