新世代 Enlite 精度研究
メドトロニック 640G システム コンポーネントと組み合わせたメドトロニックの新世代エンライト グルコース センサーの精度と性能評価 - クリニックおよび家庭で
この試験では、新しいメドトロニック 640G システム コンポーネントと組み合わせて、2013 年に CE マークを取得した (新世代の) エンライト (新世代) である持続的グルコース モニタリング (CGM) 用の新しいセンサーの精度と性能を調査します。
新世代の Enlite センサーの精度と性能を評価します。 これは、市販後、介入、非盲検、無作為化されていない、単一施設の臨床研究試験です。
この試験では、クリニックでのYellow Spring Instruments（YSI）の血漿グルコース参照サンプリング手順と、家庭での血糖の自己モニタリング（SMBG）血漿グルコース参照サンプリング手順を使用した、単一サンプルの前向き設計が採用されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、新しいメドトロニック 640G システム コンポーネントと組み合わせて、2013 年に CE マークを取得した CGM 用の新しいセンサーである (新世代) Enlite グルコース センサーの精度と性能 (つまり、寿命) を調査します。 センサーの精度と寿命は、患者の安全と、このまだかなり新しい技術の患者の受け入れに貢献する重要なパラメーターです。
現在の試験では、診療所と家庭の両方で、新しい 640G システム コンポーネントと組み合わせて、新しいセンサーの精度を調査しています。 これにより、非常に正確な実験室用グルコース分析装置を基準として使用して、十分に制御された環境でセンサーの精度を評価することができます。
この試験で収集されたデータは、行われた技術的進歩の効果を理解するのに役立ち、継続的なグルコース監視のためのグルコースセンサーの将来の開発を導くことができます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング前にインフォームドコンセントフォームに署名しました
- 年齢 18 ～ 74 歳 (両方を含む)
- 被験者はT1DMと診断されています
- -被験者は、少なくとも3か月間、現在のインスリンポンプのユーザーです
- HbA1c 9.5%
- T1DMを除いて、治験責任医師が判断した病歴、身体検査、バイタルサイン、ECGおよび生化学的検査の完了時に、被験者は一般的に健康であると見なされます
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性（適切な避妊手段には、滅菌、ホルモン子宮内器具、経口避妊薬、性的禁欲、精管切除されたパートナーが含まれます）
- -被験者は、治験責任医師または有資格の治験センターのスタッフの意見では、彼/彼女が研究に参加し、研究関連の手順を完了することを妨げる可能性がある状態を持っています。
- -被験者は、調査員または資格のある調査センターのスタッフによって決定されたデバイスの取り扱いを損なう可能性のある視覚障害または聴覚障害を持っています
- 被験者は、センサーの配置領域でテープの接着剤に耐えることができません
- 対象者は、センサーの配置領域に未解決の有害な皮膚状態があります (例: 乾癬、発疹、ブドウ球菌感染症)
- -被験者が予定どおりに現地調査に参加することが困難な旅行計画を持っている
- -被験者は治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、過去30日間に治験薬または治験デバイスから治療を受けています
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体が陽性であることがわかっている被験者（または現地の慣行に従って活動性肝炎と診断されている）。
- -現地で使用されている診断テストによる、HIV-1抗体、HIV-2抗体、またはHIV-1抗原のスクリーニングテストの結果が陽性
- -調査官の判断によると、アルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な履歴、現在の定期的なアルコール消費量は、女性で1日あたり1単位以上、男性で1日あたり2単位以上[アルコール1単位はビール1本（330 mL）に相当します。 1杯のワイン（120mL）、または1杯の蒸留酒（40mL）]、またはスクリーニング訪問時の尿薬物/アルコールスクリーニングでの陽性結果
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オープンラベル、単一サンプルデザイン
この試験は、グルコースセンサー介入によるオープンラベルデザインです。 トライアルでは 1 つのセンサー システムのみが使用されます (コンパレーターなし)。 すべての被験者が同一のデバイスを受け取り、同じ実験手順を受けるため、無作為化は行われません。 さらに、センサーのグルコース測定値を知っていても精度のエンドポイントに影響しないため、被験者も臨床スタッフもセンサーの測定値に目がくらむことはありません。 |
これは、市販後、介入、非盲検、無作為化されていない、単一施設の臨床研究試験です。
この試験では、クリニックではYellow Spring Instruments（YSI）の血漿グルコース参照サンプリング手順を使用し、自宅では血糖のセルフモニタリング（SMBG）血漿グルコース参照サンプリング手順を使用して、前向き単一サンプル設計を採用します。
治験は、治験実施施設への 6 回の訪問で構成されます: インフォームド コンセント手順のための訪問 (訪問 0)、スクリーニング訪問 (訪問 1)、3 回の研究訪問 (訪問 2-4)、および最終検査 (訪問 5)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサー精度
時間枠：4ヶ月
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センサー値は、頻繁なサンプル テスト日 (3 日目) 中に、ゴールド スタンダードと見なされる YSI 血漿グルコース値と比較されました。
MARD = ((YSI リファレンスとセンサー グルコース値の絶対差 / YSI リファレンス グルコース値) * 100) の平均。
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4ヶ月
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ペアセンサーと参照血漿グルコース値のコンセンサスエラーグリッド分析
時間枠：4ヶ月
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コンセンサス エラー グリッド (またはパークス エラー グリッド) を使用して実行されたすべての分析は、ペアのセンサーと YSI 参照グルコース値を比較します。 ゾーン A は、パークス エラー グリッドで「臨床行為に影響を与えない臨床的に正確な測定」のゾーンとして定義されます。 ゾーン B は「臨床転帰への影響がほとんどまたはまったくない変更された臨床作用」です。 理想的な状況は、ゾーン A + B で 100% です。 |
4ヶ月
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センサーの生存
時間枠：4ヶ月
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センサーの生存時間 (時間)
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4ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CEP 296
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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グルコースセンサー（エンライト）の臨床試験
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Sansum Diabetes Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Harvard University; Jaeb...完了
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National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, Taiwan完了
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Abbott Medical Devices完了
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Abbott Medical Devices終了しました