1型糖尿病に対するインスリンポンプ療法の教育効果 (EASEDIAP)

この研究には、1日複数回注射（MDI）レジメンから持続皮下インスリン注入（CSII）レジメンに移行する1型糖尿病患者80人が含まれる。 すべての患者は、1) 構造化教育グループ (n=40) と 2) 対照グループ (n=40) の 2 つのグループに分けられます。

構造化教育グループの患者は、インスリンポンプ療法に関する 1 型糖尿病患者向けの特別な構造化教育プログラムを使用して、MDI から CSII に移送されます。 CSII に移行する前に、このグループの患者は、血糖コントロールの種類に応じて 2 つのサブグループに無作為に分類されます。CSII と血糖自己測定 (SMBG) を使用する患者 (n=20)、または使用する患者です。センサー増強ポンプ (SAP) (n=20)。

構造化教育グループのフォローアップ期間は 4 か月です。フォローアップ訪問には、治療の調整、血糖データのレビュー、および 4 週間ごとの有害事象に関するデータの収集が含まれます。 訪問の間に、患者の裁量で臨床医とのコミュニケーションが開始されます。

対照群には、4～6か月前にCSIIを使用した1型糖尿病患者が含まれます。 このグループの患者は、自己血糖コントロールのタイプに応じて、CSII (n=20) および SMBG を使用している患者、または SAP (n=20) を使用している患者の 2 つのサブグループに分けられます。 このグループでは、患者はCSIIの内分泌専門医または技術トレーナーによって個別にCSIIに転送され、参加前4か月以内にコーチング専門家または地元の内分泌専門医によってモニタリングされる必要があります。 このグループのすべての患者は、炭水化物のカウント、インスリンの補正用量の投与、CSIIの技術的側面、およびリアルタイムでの継続的グルコースモニタリング（「CGM-RT」）による自己グルコースコントロールを含む、集中的な糖尿病管理について教育されるべきである。

すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提出します。

糖尿病管理ソフトウェア (CareLink Therapy Management System for Diabetes-Clinical、Medtronic) は、低血糖の頻度、ボーラス計算機の使用頻度の評価を含む血糖データのレビューに使用されます。

自己管理日記はグルコースデータのレビューのために分析されます。

糖尿病の自己管理の基本に関する知識レベルは、1 型糖尿病患者に対する標準的な質問票を使用して評価されます。

生活の質 (QoL) 評価には、次の検証済みのアンケートが使用されます (ロシア語)。

1. 医療転帰調査 36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)。
2. 糖尿病依存の生活の質（ADDQoL）の監査（С. Bradley et al.、1999、Starostina E.G.、2003 により調整）。

構造化教育グループの患者は、教育前と CSII への転校後 4 か月後に QoL アンケートに回答します。 対照群の患者は登録中にアンケートに記入します。

糖尿病合併症の評価は、構造化教育グループでは CSII への移行前と 4 か月後、対照グループでは登録時に行われます。

疾患管理の知識評価には、1 型糖尿病患者向けの標準的なアンケートが使用されます。 最大スコアは 37 等級に相当します。満足できる知識レベルは 27 点となります。 構造教育グループの患者は、CSII レジメンおよび教育コースへの移行前、および 4 か月の追跡調査後にアンケートに回答します。 対照群の患者は登録時にアンケートに記入します。

統計分析。 データ処理には Statistica (StatSoft Inc.、米国、バージョン 8.0) ソフトウェアが使用されます。 次の記述統計パラメータが使用されます: 中央値、四分位間隔 (Me [25;75])、および質量占有率 (%)。 非正規化分布にはノンパラメトリック基準が使用されます (独立したサンプルの一対の比較に対するマン - ホイットニー U 基準)。 χ2 基準は、母集団サンプルのパラメータ分布の比較に使用されました。 相関分析にはノンパラメトリック スピアマン相関が使用されます。 標準偏差 (M±SD) は、低血糖事象の発生率、血漿グルコース レベルの自己制御の頻度、ボーラス計算機の利用、血漿グルコース レベルの変動性、および QoL アンケートの特定の項目を評価するために使用されます。 0.05 未満の P 値は、主要アウトカム、ベースライン特性、および安全性の比較において統計的有意性を示すとみなされます。