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前層角膜移植術を必要とする患者における RHCIII-MPC 生合成角膜の安全性と有効性

2018年8月7日 更新者：Virender S Sangwan, MBBS, MS、L.V. Prasad Eye Institute

前方ラメラ角膜移植術を必要とする患者のヒト角膜と比較した RHCIII-MPC 生合成角膜の安全性と有効性を評価するための前向き無作為化非盲検臨床試験

この研究では、組換えヒト III 型コラーゲンと合成リン脂質 - ホスホリルコリン - の相互浸透ネットワークで構成されるバイオエンジニアリング角膜の安全性と有効性が、感染、外傷、または円錐角膜の後に角膜瘢痕 (白斑) を持つ患者でテストされます。 対照群は、現在の標準治療である角膜移植を受ける同じ状態の患者で構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近開発され、広範な前臨床試験に合格したコラーゲン-ホスホリルコリン(RHCIII-MPC)代用角膜は、感染、外傷、または円錐角膜形成術を使用して角膜瘢痕(白斑)を有する患者の角膜に移植されます。手動またはフェムト秒レーザーの助けを借りて角膜の一部が除去された場合、提案された透明なインプラントに置き換えられます。 同じ状態の対照患者には、同じ外科的技術を使用してヒトドナー角膜を移植します。

研究者は、開発された生合成角膜の安全性と有効性をテストします。 全体で 20 人の患者を募集する予定です。 それらは 2 つのグループに無作為に割り付けられます。10 人の患者は RHCIII-MPC 角膜移植を受け、別の 10 人はヒトドナー角膜で移植されます。 患者は12か月間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Hyderabad、インド、500034
        • L V Prasad Eye Institute, Centre for Ocular Regeneration

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は署名し、書面によるインフォームド コンセント フォームのコピーを渡されなければなりません。
  • -手術眼の感染、損傷または円錐角膜による角膜瘢痕の結果として、最高矯正遠方視力+1.0 LogMAR以下の被験者。
  • -被験者は、手術後12か月間、予定されたフォローアップ検査に喜んで戻ることができなければなりません。

除外基準:

  • -重度または生命を脅かす全身性疾患のある被験者。
  • -制御されていない高血圧の被験者。
  • -制御されていない糖尿病またはインスリン依存性糖尿病の被験者。
  • -どちらかの目に緑内障のある被験者。
  • -いずれかの目に顕著な小眼球または無虹彩がある被験者。
  • -他の深刻な眼の病理学、手術時の深刻な眼の合併症がある被験者 研究者の医学的判断に基づく、深刻な病状。
  • -授乳中または妊娠を計画している被験者 臨床調査の過程で。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RHCIII-MPC角膜
このアームの患者は、RHCIII-MPC 生物工学による角膜移植を受けます。
デバイス：RHCIII-MPC角膜
患者は、従来の前層角膜形成技術を使用して手術を受けます。病気の角膜は、角膜の厚さが350umになるまで穿孔され、層状の切開が作成されます。 トレフィンの直径は7.5mmになります。 あるいは、フェムト秒レーザーを使用して解剖を作成することもできます。 厚さ３５０μｍで直径が０．２５ｍｍ大きいＲＨＣＩＩＩ－ＭＰＣ角膜を配置し、縫合する。 縫合糸を重ね合わせ、インプラントと縫合糸を包帯コンタクト レンズで覆います。 縫合糸と包帯レンズは、4週間の初期治癒期間の後、またはインプラントの上皮被覆に応じて医師によって決定された後に取り除かれます.
アクティブコンパレータ：ドナー角膜
この腕の患者は、前層角膜形成術技術を使用してヒトドナー角膜移植を受けます
デバイス：ドナー角膜
患者は、従来の前層角膜形成技術を使用して手術を受けます。病気の角膜は、角膜の厚さが350umになるまで穿孔され、層状の切開が作成されます。 トレフィンの直径は7.5mmになります。 あるいは、フェムト秒レーザーを使用して解剖を作成することもできます。 厚さ３５０μｍで直径が０．２５ｍｍ大きいヒトドナー角膜移植片を配置し、縫合する。 縫合糸は、3 ～ 6 か月または医師の判断で抜糸されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性（眼の炎症の程度）
時間枠：12ヶ月
結膜注射に基づく眼の炎症の程度、焦点周囲の角膜混濁、房水の透明度、眼圧の上昇、および自己報告された術後の痛み。 各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられます。0 = 症状なし、4 = 重度の症状。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スケール 0-4 で測定された生体適合性、ヘイズおよび/または血管新生の程度
時間枠：12ヶ月
インプラント/ドナー角膜移植片の生体適合性は、スケール 0-4 (0 - 透明なインプラント/移植片、血管なし、4 - ヘイズにより瞳孔を可視化できず、血管が角膜の表面全体に入る) で測定されたヘイズおよび/または血管新生の程度によってチェックされます。インプラント/移植)
12ヶ月
LogMARで測定した視力
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
L.V. Prasad Eye Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Linkoeping University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Virender S Sangwan, MBBS, MS、LV Prasad Eye Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201503-001
  • LVPEI-RHCIII-MPC CORNEA (その他の識別子：Clinical Trial Registry - India)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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