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Sicherheit und Wirksamkeit der biosynthetischen RHCIII-MPC-Hornhaut bei Patienten, die eine anteriore lamelläre Keratoplastik benötigen

7. August 2018 aktualisiert von: Virender S Sangwan, MBBS, MS, L.V. Prasad Eye Institute

Eine prospektive, randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der biosynthetischen RHCIII-MPC-Hornhaut im Vergleich zur menschlichen Hornhaut bei Patienten, die eine anteriore lamelläre Keratoplastik benötigen

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von biotechnologisch hergestellter Hornhaut, bestehend aus durchdringenden Netzwerken aus rekombinantem menschlichem Typ-III-Kollagen und synthetischem Phospholipid – Phosphorylcholin – bei Patienten mit Hornhautnarben (Leukome) nach Infektion, Trauma oder Keratokonus getestet. Die Kontrollgruppe wird aus Patienten mit der gleichen Erkrankung bestehen, die sich einer Hornhauttransplantation unterziehen – aktueller Behandlungsstandard.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich entwickelter und bestandener umfangreicher vorklinischer Tests Kollagen-Phosphorylcholin (RHCIII-MPC) Hornhautersatz wird in die Hornhaut des Patienten mit Hornhautnarbe (Leukom) implantiert, die nach einer Infektion, einem Trauma oder einem Keratokonus unter Verwendung der anterioren lamellären Keratoplastiktechnik entwickelt wurde, d. h. einmal der erkrankte vordere Teil des Patienten der Hornhaut entfernt wird, entweder manuell oder mit Hilfe eines Femtosekundenlasers, wird sie durch das vorgeschlagene transparente Implantat ersetzt. Kontrollpatienten mit dem gleichen Zustand wird mit der gleichen chirurgischen Technik eine menschliche Spenderhornhaut transplantiert.

Die Forscher werden die Sicherheit und Wirksamkeit entwickelter biosynthetischer Hornhäute testen. Insgesamt sollen 20 Patienten rekrutiert werden. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert – 10 Patienten werden einer RHCIII-MPC-Hornhautimplantation unterzogen, weiteren 10 wird eine menschliche Spenderhornhaut implantiert. Die Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • L V Prasad Eye Institute, Centre for Ocular Regeneration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen das schriftliche Einwilligungsformular unterschreiben und erhalten eine Kopie davon.
  • Probanden mit bestkorrigierter Fernsehschärfe +1,0 LogMAR oder schlechter als Folge einer Hornhautnarbe aufgrund einer Infektion, Verletzung oder eines Keratokonus im operierten Auge.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, für geplante Nachuntersuchungen für 12 Monate nach der Operation zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer oder lebensbedrohlicher systemischer Erkrankung.
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes oder insulinabhängigem Diabetes.
  • Personen mit Glaukom in beiden Augen.
  • Personen mit ausgeprägtem Mikrophthalmus oder Aniridie in beiden Augen.
  • Probanden mit einer anderen schwerwiegenden Augenpathologie, schwerwiegenden Augenkomplikationen zum Zeitpunkt der Operation, die schwerwiegenden Erkrankungen zugrunde liegen, basierend auf dem medizinischen Urteil des Prüfarztes.
  • Probanden, die stillen oder stillen oder die planen, im Laufe der klinischen Prüfung schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RHCIII-MPC-Hornhaut
Patienten dieses Arms werden sich einer biotechnologisch hergestellten RHCIII-MPC-Hornhauttransplantation unter Verwendung der Technik der anterioren lamellären Keratoplastik unterziehen
Gerät: RHCIII-MPC-Hornhaut
Die Patienten werden mit der konventionellen Technik der anterioren lamellären Keratoplastik operiert: Die erkrankte Hornhaut wird bis zu einer Hornhautdicke von 350 um trepaniert und dann wird eine lamelläre Dissektion erstellt. Der Trepandurchmesser beträgt 7,5 mm. Alternativ kann ein Femtosekundenlaser verwendet werden, um die Dissektion zu erzeugen. Eine RHCIII-MPC-Hornhaut mit einer Dicke von 350 um und einem Durchmesser von gleich oder 0,25 mm wird platziert und vernäht. Die Nähte werden übereinandergelegt und das Implantat und die Nähte mit einer Verbandskontaktlinse abgedeckt. Die Fäden und die Verbandslinse werden später nach der anfänglichen Einheilzeit von 4 Wochen entfernt oder wie vom Arzt festgelegt, abhängig von der Epithelbedeckung des Implantats.
Aktiver Komparator: Spenderhornhaut
Patienten dieses Arms werden einer menschlichen Spender-Hornhauttransplantation unter Verwendung der Technik der anterioren lamellären Keratoplastik unterzogen
Gerät: Spenderhornhaut
Die Patienten werden mit der konventionellen Technik der anterioren lamellären Keratoplastik operiert: Die erkrankte Hornhaut wird bis zu einer Hornhautdicke von 350 um trepaniert und dann wird eine lamelläre Dissektion erstellt. Der Trepandurchmesser beträgt 7,5 mm. Alternativ kann ein Femtosekundenlaser verwendet werden, um die Dissektion zu erzeugen. Ein Hornhauttransplantat eines menschlichen Spenders mit einer Dicke von 350 um und einem Durchmesser von 0,25 mm wird platziert und vernäht. Die Fäden werden nach 3-6 Monaten entfernt oder wie vom Arzt festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Grad der Augenentzündung)
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der Augenentzündung basierend auf konjunktivaler Injektion, perifokaler Hornhauttrübung, Kammerwassertransparenz, erhöhtem Augeninnendruck und selbstberichteten postoperativen Schmerzen. Jedes Item wird mit 0–4 bewertet: 0 = kein Symptom, 4 = schweres Symptom.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biokompatibilität, Trübungsgrad und/oder Vaskularisierung gemessen auf einer Skala von 0–4
Zeitfenster: 12 Monate
Die Biokompatibilität des Implantats/Spender-Hornhauttransplantats wird anhand des Grades der Trübung und/oder Vaskularisierung, gemessen auf einer Skala von 0–4, überprüft (0 – transparentes Implantat/Transplantat, keine Gefäße, 4 – Trübung erlaubt keine Visualisierung der Pupille, Gefäße treten in die gesamte Oberfläche ein Implantat/Transplantat)
12 Monate
Sehschärfe gemessen mit LogMAR
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
L.V. Prasad Eye Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Linkoeping University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Virender S Sangwan, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201503-001
  • LVPEI-RHCIII-MPC CORNEA (Andere Kennung: Clinical Trial Registry - India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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Drogeninterventionen

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