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前立腺がんの積極的監視、エンドポイントとして放射線検査による進行を検出する画像処理 (ASPIRE) (ASPIRE)

2025年7月18日 更新者：Yale University

この研究の目的は、MRIで進行が確認された場合、積極的監視（AS）を受けている男性の前立腺生検の頻度や繰り返しの必要性が減少するかどうかを判断することです。

私たちの仮説は、MRI-US 融合前立腺生検後の積極的監視（AS）対象の男性の前立腺がんの進行を検出するには、MRI だけで十分であるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

MRI Fusion 前立腺生検は、低リスク前立腺がんの男性に対するアクティブサーベイランス (AS) を変革します。 前立腺がんの治療（通常、前立腺全体に照射される外科的切除または放射線照射）は、失禁やインポテンスなどの重大な罹患率を伴います。

この研究と今後の研究の目標は、前立腺生検による罹患率を最小限に抑え、前立腺がん患者の生活の質を向上させるために、前立腺画像処理の有効性を最大化することです。 前立腺がんの画像​​処理の改善には多くの応用例がありますが、研究者らは次のような用途に興味を持っています。診断に必要な生検の数を制限する、および/または生検の頻度を減らすことで、生検関連の罹患率を減少させる。前立腺全体の治療に伴う重大な罹患率を制限するために、前立腺全体を治療するのではなく、確認された局所疾患に対して局所療法を行う。

これは、Active Surveillance で低リスク前立腺がん患者の前立腺がんの進行を検出するための MRI を評価する、研究者主導の多施設共同前向き観察第 II 相試験です。 関与する 2 つのセンターは、イェール・ニューヘブン病院スマイローがんセンター (イェール) と VA コネチカット ヘルスケア システム (VACT) です。 イェール大学医学部は、この研究の中央データ調整センターとして機能します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
223

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACT)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、グリーソン6型前立腺がん、PSA <20、cT3 <、平均余命10年以上の30～80歳の男性が含まれる。

説明

包含基準:

  • 30～80歳
  • 過去に MRI Fusion 前立腺生検を完了し、グリーソン 6 前立腺がんが証明され、現在アクティブサーベイランスに登録しているか、アクティブサーベイランスに興味がある、または初回訪問時に MRI Fusion 前立腺生検を完了し、グリーソン 6 前立腺がんが証明され、アクティブ監視に興味がある
  • グリーソン6前立腺がんと診断されました
  • PSA <20
  • <cT3 前立腺がん
  • IVガドリニウム造影剤によるMRIを受ける能力
  • 平均余命 > 10 年 (医師の推定による)
  • 理解と同意への意欲
  • 英語を話す

除外基準:

  • 前立腺がんの治療（ホルモン操作、手術、放射線治療）を受けています。
  • 既知の転移性疾患
  • エプスタイン基準による高リスク前立腺がん
  • 前立腺生検によるグリーソン 7 以上の前立腺がん
  • IV ガドリニウム造影剤による MRI を受信できない
  • 平均余命 10 年未満
  • モニタリングや画像検査を受けることを望まない
  • 英語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
積極的な監視を行っている男性
この研究には、グリーソン6前立腺がん、前立腺特異抗原（PSA）<20、臨床病期<cT3、平均余命10年以上の30～80歳の男性が含まれる。 資格を得るには、男性はPSAの上昇またはグリーソン6前立腺がんを示す異常な前立腺検査のためにMRI-USG融合前立腺生検を受けていなければなりません。 男性がすでに積極的な監視を受けている場合、MRI-USG 融合生検は陰性であるか、グリーソン 6 前立腺癌を確認する可能性があります。 適格な男性には、融合生検後の訪問時に連絡があり、生検結果について話し合い、治験への登録を申し出られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の組織学的進行率
時間枠：3年
MRI-US 融合生検
3年
腫瘍の放射線学的進行率
時間枠：3年
MRI
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん苦痛温度計スコアを使用した不安
時間枠：3年
標準化されたスケールでの連続不安測定
3年
国際前立腺症状スコアを使用した泌尿器機能
時間枠：3年
標準化されたアンケートを使用して排尿症状をモニタリングする
3年
男性の性的健康スコアを使用した勃起機能
時間枠：3年
標準化されたアンケートによって測定された性機能のモニタリング
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Preston Sprenkle, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1501015246

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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