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Vigilancia activa en cáncer de próstata, imágenes para detectar la progresión radiográfica como criterio de valoración (ASPIRE) (ASPIRE)

18 de julio de 2025 actualizado por: Yale University

El objetivo de este estudio es determinar si la progresión identificada por resonancia magnética puede disminuir la frecuencia o la necesidad de repetir la biopsia de próstata en hombres en vigilancia activa (SA).

Nuestra hipótesis es que la RM por sí sola es adecuada para detectar la progresión del cáncer de próstata en hombres en vigilancia activa (SA) después de una biopsia de próstata por fusión de RM-US.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La biopsia de próstata MRI Fusion transformará la vigilancia activa (AS) para hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo. El tratamiento para el cáncer de próstata, generalmente extirpación quirúrgica o radiación administrada a toda la próstata, está asociado con una morbilidad significativa que incluye incontinencia e impotencia.

El objetivo de esta y futuras investigaciones es maximizar la efectividad de las imágenes de próstata para minimizar la morbilidad de la biopsia de próstata y, por lo tanto, mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata. Existen muchas aplicaciones para mejorar las imágenes del cáncer de próstata, pero varias en las que los investigadores están interesados ​​incluyen: mejor estratificación del riesgo para limitar el tratamiento innecesario mientras se proporciona el tratamiento adecuado para prevenir la progresión; limitar el número de biopsias necesarias para el diagnóstico y/o disminuir la frecuencia de las biopsias y, por lo tanto, disminuir la morbilidad relacionada con la biopsia; terapia focal para enfermedad focal confirmada en lugar de tratar toda la próstata para limitar la morbilidad significativa asociada con el tratamiento de toda la glándula.

Este es un ensayo observacional prospectivo de fase II, multicéntrico, iniciado por un investigador, que evalúa la resonancia magnética para detectar la progresión del cáncer de próstata en pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo en vigilancia activa. Los dos centros involucrados serán el Yale-New Haven Hospital Smilow Cancer Center (Yale) y el VA Connecticut Healthcare System (VACT). La Escuela de Medicina de Yale servirá como centro de coordinación de datos central para este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACT)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá a hombres de entre 30 y 80 años con cáncer de próstata Gleason 6, PSA <20, <cT3 y una expectativa de vida de al menos diez años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30-80
  • Se completó una biopsia de próstata con MRI Fusion en el pasado que demostró cáncer de próstata Gleason 6 y actualmente está inscrito en Vigilancia activa o está interesado en la vigilancia activa, o completó una biopsia de próstata con MRI Fusion en la primera visita que demostró cáncer de próstata Gleason 6 y está interesados ​​en Vigilancia Activa
  • Diagnosticado con cáncer de próstata Gleason 6
  • PSA <20
  • cáncer de próstata <cT3
  • Capacidad para recibir una resonancia magnética con contraste de gadolinio IV
  • Esperanza de vida >10 años (según estimación médica)
  • Comprensión y voluntad de dar su consentimiento
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento para el cáncer de próstata (manipulación hormonal, cirugía, radiación).
  • enfermedad metastásica conocida
  • Cáncer de próstata de alto riesgo según los Criterios de Epstein
  • Cualquier cáncer de próstata Gleason 7 o superior en la biopsia de próstata
  • Incapacidad para recibir una resonancia magnética con contraste de gadolinio IV
  • Esperanza de vida <10 años
  • Falta de voluntad para someterse a estudios de seguimiento y de imagen.
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Hombres en Vigilancia Activa
Este estudio incluirá a hombres de entre 30 y 80 años con cáncer de próstata Gleason 6, antígeno prostático específico (PSA) <20, estadio clínico <cT3 y una esperanza de vida de al menos diez años. Para ser elegible, los hombres deben haberse sometido a una biopsia de próstata de fusión MRI-USG para un PSA elevado o un examen de próstata anormal que demuestre cáncer de próstata Gleason 6. Si un hombre ya está en vigilancia activa, la biopsia de fusión MRI-USG puede ser negativa o confirmar el cáncer de próstata Gleason 6. Se contactará a los hombres elegibles en su visita posterior a la biopsia de fusión para analizar los resultados de la biopsia y se les ofrecerá la inscripción en el ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de progresión histológica del tumor
Periodo de tiempo: 3 años
Biopsia de fusión MRI-US
3 años
Tasa de progresión radiológica del tumor
Periodo de tiempo: 3 años
Resonancia magnética
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad utilizando las puntuaciones del termómetro de angustia por cáncer
Periodo de tiempo: 3 años
mediciones de ansiedad en serie en escala estandarizada
3 años
Función urinaria utilizando puntajes internacionales de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: 3 años
seguimiento de los síntomas urinarios mediante un cuestionario estandarizado
3 años
Función eréctil utilizando el Inventario de salud sexual para hombres Puntuaciones
Periodo de tiempo: 3 años
seguimiento de la función sexual medida mediante un cuestionario estandarizado
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Preston Sprenkle, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1501015246

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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