慢性便秘患者におけるASP0456の有効性と安全性の用量反応を評価する研究
2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP0456の第II相試験 - 慢性便秘患者を対象とした二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験（器質的疾患による便秘は含まない）
この研究の目的は、慢性便秘症患者（器質的疾患による便秘は含まず、機能性便秘（FC）の Rome III 基準によって診断されている）における ASP0456 の有効性と安全性の用量反応をプラセボと比較して調査し、その効果を調べることです。 P3 研究に適した用量。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
国内の慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）患者に対するASP0456の有効性と安全性を踏まえた最適用量を決定するため、多施設共同プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験が実施されます。
2週間の観察期間の後、一次登録基準を満たす患者が5つのグループから1つにランダムに割り当てられ、治療期間が開始されます。 患者は2週間、朝食前に1日1回経口摂取する。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
383
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Site: 35
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Aichi、日本
- Site: 36
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Chiba、日本
- Site: 27
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Chiba、日本
- Site: 28
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Chiba、日本
- Site: 29
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Chiba、日本
- Site: 30
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Fukuoka、日本
- Site: 48
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Fukuoka、日本
- Site: 49
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Fukuoka、日本
- Site: 50
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Hokkaido、日本
- Site: 1
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Hokkaido、日本
- Site: 2
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Hyogo、日本
- Site: 45
-
Hyogo、日本
- Site: 46
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Hyogo、日本
- Site: 47
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Kanagawa、日本
- Site: 22
-
Kanagawa、日本
- Site: 23
-
Kanagawa、日本
- Site: 24
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Kanagawa、日本
- Site: 25
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Kanagawa、日本
- Site: 26
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Kyoto、日本
- Site: 44
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Osaka、日本
- Site: 37
-
Osaka、日本
- Site: 38
-
Osaka、日本
- Site: 39
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Osaka、日本
- Site: 40
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Osaka、日本
- Site: 41
-
Osaka、日本
- Site: 42
-
Osaka、日本
- Site: 43
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Saitama、日本
- Site: 31
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Saitama、日本
- Site: 32
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Saitama、日本
- Site: 33
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Saitama、日本
- Site: 34
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Tokyo、日本
- Site: 5
-
Tokyo、日本
- Site: 10
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Tokyo、日本
- Site: 11
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Tokyo、日本
- Site: 12
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Tokyo、日本
- Site: 13
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Tokyo、日本
- Site: 14
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Tokyo、日本
- Site: 15
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Tokyo、日本
- Site: 16
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Tokyo、日本
- Site: 17
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Tokyo、日本
- Site: 18
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Tokyo、日本
- Site: 19
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Tokyo、日本
- Site: 20
-
Tokyo、日本
- Site: 21
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Tokyo、日本
- Site: 3
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Tokyo、日本
- Site: 4
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Tokyo、日本
- Site: 6
-
Tokyo、日本
- Site: 7
-
Tokyo、日本
- Site: 8
-
Tokyo、日本
- Site: 9
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
仮登録の6か月以上前にSBM*（自然排便）が週3回未満の患者
- ※排便当日または前日に、下剤、座薬、浣腸、または排便の処置を行わずに排便した場合
仮登録から6か月以上前に以下の症状が1つ以上あった患者：
- 排便の少なくとも 25% でいきみをする
- 排便の少なくとも 25% で塊状または硬い便が見られる
- 排便の少なくとも 25% で不完全な排出の感覚
- 仮登録の6か月以上前に下剤を使用しなければ、軟便が現れることはほとんどありません。
- 慢性便秘症状発症後に全結腸鏡検査または造影浣腸（またはS状結腸鏡検査）を受け、器質的変化がなかった患者
除外基準:
仮登録の6か月以上前にRome IIIのIBS-C診断基準を満たしている患者。 過去 3 か月間に少なくとも 3 日/月に再発する腹痛または不快感があり、以下の 2 つ以上に関連する患者、および仮登録の 6 か月以上前に以下の IBS 症状の影響を受けていた患者を意味します。
- 排便で改善
- 排便回数の変化に伴う発症
- 便の形状（外観）の変化に伴う発症
- 胃、胆嚢、小腸、大腸の外科的切除歴のある患者（虫垂炎および良性ポリープの切除を除く）
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の病歴または現在の証拠がある患者
- 虚血性大腸炎の病歴または現在の証拠がある患者
- 現在感染性腸炎に罹患している患者
- 現在甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の影響を受けている患者
- 明らかな機械的閉塞のある患者（すなわち、 ヘルニアによるイレウス患者）
- 巨大結腸または巨大直腸の患者
- 現在肛門直腸機能不全による便秘に悩まされている患者
- 患者は現在薬剤性便秘に罹患している。
- その他の器質的疾患により便秘を患っている患者
- 現在進行性の消化性潰瘍に罹患している患者
- 女性の場合、子宮内膜症または子宮腺筋症を患っている方
- 薬剤の評価に影響を与えると考えられる重度のうつ病または不安症の患者
- 同意取得前1年以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある、または現在乱用している患者
- 排便習慣観察期間開始3日前（Day-17）以降に併用禁止の薬物・治療・検査を使用もしくは使用した、あるいは使用もしくは使用予定の患者（ただし、プロトコールに従って制限された薬物・治療を使用または使用した患者）仮登録も可能です）
- 悪性腫瘍の病歴または現在の証拠がある患者
- 現在重篤な心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝疾患、胃腸疾患（CCを除く）、出血性疾患、神経・精神疾患を患っている患者
- 薬物アレルギーの既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
5
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
オーラル
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オーラル
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実験的：ASP0456 0.0625mg
オーラル
|
オーラル
他の名前：
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実験的：ASP0456 0.125mg
オーラル
|
オーラル
他の名前：
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実験的：ASP0456 0.25mg
オーラル
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オーラル
他の名前：
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実験的：ASP0456 0.5mg
オーラル
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SBM 頻度の週平均の変化
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
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SBM: 自発的な腸の動き。
SBM とは、排便当日または前日に、下剤、座薬、浣腸、または排便の処置を行わない排便を意味します。
SBM 頻度は次のように計算されます: (SBM の週の合計数)/(SBM の頻度が評価可能な日数の合計) x7
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ベースラインから第 1 週まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SBM の週次回答率
時間枠：2週間まで
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SBM頻度の週平均値が排便習慣観察期間のSBM頻度の週平均値より3回以上、1回以上多い
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2週間まで
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CSBM の週間応答率
時間枠：2週間まで
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CSBM頻度の週平均値が排便習慣観察期間のCSBM頻度の週平均値より3回以上、1回以上多い
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2週間まで
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初回治療開始後24時間以内にSBMを発症した被験者の割合
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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CSBM頻度の週平均の変化
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
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ベースラインから第 1 週まで
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初回治療開始後24時間以内にCSBMを発症した被験者の割合
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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慢性便秘の軽減に関する全体的な評価の毎週の回答率。
時間枠：2週間まで
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毎週の評価項目の回答者は、各週の評価時点で以下を満たす被験者とする。 慢性便秘症状の改善に関する総合評価（7点：1～7）のスコアが1または2であること。
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2週間まで
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慢性便秘症における腹部の排便習慣改善の週間応答率。
時間枠：2週間まで
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腹部の排便習慣改善効果のスコア（7スコア：1～7）が1または2
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2週間まで
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慢性便秘の腹部症状軽減の毎週の反応率。
時間枠：2週間まで
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腹部症状改善効果のスコア（7点：1～7）が1または2
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2週間まで
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慢性便秘の軽減に関する全体的評価のスコア
時間枠：2週間まで
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スコアは 7 点の序数スコアを使用して測定されます。
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2週間まで
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IBS-QOL-Jスコアの変化（全体スコアまたはサブスケールのスコア）
時間枠：0週目と2週目
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IBS-QOL-J: 過敏性腸症候群の生活の質 日本語版
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0週目と2週目
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SBM頻度の週平均の変化
時間枠：ベースラインから毎週、2 週間まで
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SBM: 自発的な腸の動き
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ベースラインから毎週、2 週間まで
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CSBM頻度の週平均の変化
時間枠：ベースラインから毎週、2 週間まで
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CSBM: 完全な自発的な腸の動き
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ベースラインから毎週、2 週間まで
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週平均の便形態の変化
時間枠：ベースラインから毎週、2 週間まで
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便の形状は、7 点の Bristol Stool Form Scale を使用して測定されます。
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ベースラインから毎週、2 週間まで
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腹部膨満重症度スコアの週平均の変化
時間枠：ベースラインから毎週、2 週間まで
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腹部膨満の重症度は、5 段階の順序スコアを使用して測定されます。
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ベースラインから毎週、2 週間まで
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腹痛・不快感の重症度スコアの週平均値の推移
時間枠：ベースラインから毎週、2 週間まで
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腹痛/腹部不快感の重症度は、5 段階の順序スコアを使用して測定されます。
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ベースラインから毎週、2 週間まで
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いきみ重症度スコアの週平均の変化
時間枠：ベースラインから毎週、2 週間まで
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いきみの重症度は、5 段階の順序スコアを使用して測定されます。
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ベースラインから毎週、2 週間まで
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慢性便秘における腹部排便習慣改善スコア
時間枠：2週間まで
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スコアは 7 点の序数スコアを使用して測定されます。
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2週間まで
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慢性便秘の腹部症状緩和のスコア
時間枠：2週間まで
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スコアは 7 点の序数スコアを使用して測定されます。
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2週間まで
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有害事象の発生率、バイタルサイン、臨床検査および体重によって安全性を評価
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年4月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年10月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月21日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2015年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 0456-CL-1021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、治験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に中止された化合物で実施された治験に対して計画されています。
条件と例外については、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラス製薬のスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。