만성 변비 환자에서 ASP0456의 효능 및 안전성에 대한 용량 반응성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP0456의 2상 연구 - 만성 변비 환자에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 비교 연구(기질 질환으로 인한 변비 제외)
본 연구의 목적은 만성 변비(기능성 변비(FC)의 Rome III 기준에 의해 진단된, 기질성 질환으로 인한 변비를 포함하지 않음) 환자에서 ASP0456의 효능 및 안전성의 용량-반응을 위약과 비교하여 조사하고, P3 연구를 위한 적절한 투여량.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
일본에서 만성 변비(기질성 질환으로 인한 변비 제외) 환자를 대상으로 ASP0456의 효능 및 안전성을 기반으로 한 최적 용량을 결정하기 위해 다기관, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 연구를 수행할 예정입니다.
2주간의 관찰 기간 후 1차 등록 기준을 충족하는 환자는 5개 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 치료 기간을 시작합니다. 환자는 2주 동안 매일 아침 식사 전에 구두로 복용합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
383
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
가등록 전 6개월 이상, SBM*(자발적 배변) 횟수가 주 3회 미만인 환자
- *배변 당일 또는 전날에 완하제, 좌약, 관장 또는 대변 추출의 절차 없이 배변
가등록 6개월 이전에 다음 중 하나 이상의 증상이 나타난 환자
- 배변의 최소 25% 동안 긴장
- 배변의 최소 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
- 배변의 최소 25%에 대한 불완전 배변감
- 가등록 전 6개월 이상 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 나타나지 않습니다.
- 만성 변비 증상 발생 후 범대장경 또는 조영제(또는 구불창자경) 시행을 받았고 기질적 변화가 없는 환자
제외 기준:
임시 등록 전 6개월 이상 로마 III의 IBS-C 진단 기준을 충족한 환자. 다음 중 2가지 이상과 관련하여 지난 3개월 동안 최소 3일/월의 반복적인 복통 또는 불편감이 있었던 환자 및 가등록 전 6개월 이상 다음과 같은 IBS 증상이 영향을 받은 환자를 의미합니다.
- 배변 개선
- 배변 빈도의 변화와 관련된 발병
- 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병
- 위, 담낭, 소장 또는 대장의 외과적 절제 병력이 있는 자(충수염 및 양성 용종 절제 제외)
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)의 과거력 또는 현재 증거가 있는 환자
- 허혈성 대장염의 과거력 또는 현재 증거가 있는 환자
- 현재 감염성 장염을 앓고 있는 환자
- 현재 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증을 앓고 있는 환자
- 명백한 기계적 장애가 있는 환자(예: 탈장으로 인한 장폐색증 환자)
- 거대결장 또는 거대직장 환자
- 현재 항문직장 기능장애로 인해 변비가 있는 환자
- 현재 약물로 인한 변비에 시달리는 환자.
- 기타 기질적 질환으로 인한 변비가 있는 환자
- 현재 활동성 소화성 궤양이 있는 환자
- 여성의 경우 현재 자궁내막증 또는 자궁선근증을 앓고 있는 자
- 약물 평가에 영향을 미치는 것으로 간주되는 높은 우울증 또는 불안증이 있는 환자
- 동의 취득 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 현재 남용한 환자
- 배변습관관찰 시작일 3일전(-17일) 이후 병용금지 약물/요법/검사를 받았거나 받았거나 받을 예정인 자 가등록 가능)
- 악성 종양의 과거력 또는 현재 증거가 있는 환자
- 현재 심각한 심혈관 질환, 호흡기 질환, 신장 질환, 간 질환, 위장관 질환(CC 제외), 출혈성 질환 또는 신경/정신 질환을 앓고 있는 환자
- 약물 알레르기 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 그룹
경구
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경구
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실험적: ASP0456 0.0625mg
경구
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경구
다른 이름들:
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실험적: ASP0456 0.125mg
경구
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경구
다른 이름들:
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실험적: ASP0456 0.25mg
경구
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경구
다른 이름들:
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실험적: ASP0456 0.5mg
경구
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SBM 빈도의 주간 평균 변화
기간: 기준선에서 1주차까지
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SBM: 자발적 배변.
SBM은 배변 당일 또는 전날에 완하제, 좌약, 관장 또는 대변 적출 절차를 거치지 않고 배변하는 것을 의미합니다.
SBM 빈도는 다음과 같이 계산됩니다. (SBM의 주 총 횟수)/(SBM 빈도를 평가할 수 있는 총 일수) x7
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기준선에서 1주차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SBM의 주간 응답자 비율
기간: 최대 2주
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배변습관관찰기간에서 SBM 빈도의 주간 평균값은 3 이상이고 SBM 빈도의 주간 평균값보다 1 이상이다.
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최대 2주
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CSBM에 대한 주간 응답자 비율
기간: 최대 2주
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배변습관관찰기간 CSBM 빈도의 주간 평균값이 3 이상, CSBM 빈도의 주간 평균값보다 1 이상
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최대 2주
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초기 치료 시작 후 24시간 이내에 SBM이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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CSBM 빈도의 주간 평균 변화
기간: 기준선에서 1주차까지
|
기준선에서 1주차까지
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초기 치료 시작 후 24시간 이내에 CSBM이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 24시간
|
최대 24시간
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만성 변비 완화에 대한 전반적인 평가의 주간 응답자 비율.
기간: 최대 2주
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평가 항목의 주간 응답자는 매주 평가 시 다음을 만족하는 대상자로 한다. 만성 변비 증상의 완화에 대한 종합 평가 점수(7점: 1-7)가 1 또는 2
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최대 2주
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만성 변비에서 복부 배변 습관 개선의 주간 응답자 비율.
기간: 최대 2주
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복식 배변 습관 개선 효과 점수(7점: 1-7)는 1 또는 2
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최대 2주
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만성 변비의 복부 증상 완화 주간 응답자 비율.
기간: 최대 2주
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복부 증상 개선 효과의 점수(7점: 1-7)는 1 또는 2입니다.
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최대 2주
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만성 변비 완화에 대한 전반적인 평가 점수
기간: 최대 2주
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점수는 7점 서수 점수를 사용하여 측정됩니다.
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최대 2주
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IBS-QOL-J 점수의 변화(전체 점수 또는 하위 척도의 점수)
기간: 0주 및 2주
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IBS-QOL-J: 과민성 대장 증후군 삶의 질 일본어판
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0주 및 2주
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SBM 빈도의 주간 평균 변화
기간: 기준선에서 매주까지 2주까지
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SBM: 자발적 배변
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기준선에서 매주까지 2주까지
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CSBM 빈도의 주간 평균 변화
기간: 기준선에서 매주까지 2주까지
|
CSBM: 완전한 자발적 배변
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기준선에서 매주까지 2주까지
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대변 형태의 주간 평균 변화
기간: 기준선에서 매주까지 2주까지
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대변 형태는 7점 브리스톨 대변 형태 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 매주까지 2주까지
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복부 팽만 중증도 점수의 주간 평균 변화
기간: 기준선에서 매주까지 2주까지
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복부 팽만 정도는 5점 서수 점수를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 매주까지 2주까지
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복통/불쾌감 심각도 점수의 주간 평균 변화
기간: 기준선에서 매주까지 2주까지
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복통/불편의 정도는 5점 서수 점수를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 매주까지 2주까지
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긴장 심각도 점수의 주간 평균 변화
기간: 기준선에서 매주까지 2주까지
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긴장 정도는 5점 서수 점수를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 매주까지 2주까지
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만성 변비의 복부 배변 습관 개선 점수
기간: 최대 2주
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점수는 7점 서수 점수를 사용하여 측정됩니다.
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최대 2주
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만성 변비의 복부 증상 완화 점수
기간: 최대 2주
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점수는 7점 서수 점수를 사용하여 측정됩니다.
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최대 2주
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부작용 발생률, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 체중의 발달로 안전성을 평가했습니다.
기간: 최대 2주
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 4월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 21일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0456-CL-1021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .