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CSFシャントエントリーサイトトライアル

2020年11月9日 更新者：William Whitehead、Baylor College of Medicine

脳脊髄液シャント挿入のための前部対後部エントリー部位の無作為対照試験

この研究の目的は、小児の前方侵入部位から挿入された脳室腹腔 (VP) シャントと後方侵入部位から挿入されたものの生存時間 (最初のシャント障害までの時間) を比較することです。 シャント エントリ サイトは、シャント カテーテルが脳内の流体で満たされた空間である脳室への経路上で脳に入る頭部の位置です。 侵入部位は前方または後方であり得る。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、一般的に使用される 2 つの CSF シャント挿入技術である前部および後部の侵入部位を比較する、多施設無作為化比較試験です。 シャントの生存に対する侵入部位の影響に関して、小児水頭症の文献には相反する情報と意見があります。 この試験は、2 つの技術間でシャントの 1 年生存率に 10% 以上の差があることを検出するように設計されています。

この試験は、水頭症臨床研究ネットワークと水頭症協会によって実施されます。 これは、推定サンプルサイズ 448 人の患者を対象とした 4 年間の研究です。 患者は手術室で無作為に割り付けられます。 被験者は最低18か月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
448

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -シャント挿入時に18歳未満;と
  2. -小児神経外科医によって決定された単純な脳室腹腔シャントを必要とする水頭症の臨床的証拠;と
  3. -シャント挿入の以前の履歴はありません（外部脳室ドレーン、脳室リザーバー、股下シャント、または脈絡叢凝固を伴うまたは伴わない内視鏡的第三脳室造瘻術の履歴は許容されます）。と
  4. 画像上の脳室肥大。

除外基準:

  1. 単純な脳室腹腔シャントではないシャントが必要。 例: 複数の頭蓋内カテーテルを必要とする患者は除外されます。 心臓の心房、胸膜腔、胆嚢、または腹腔ではない他の末端位置で終了する心室シャントを必要とする患者は除外されます。 硬膜下から腹膜へのシャントまたは嚢胞から腹膜へのシャントが必要な患者は除外されます。
  2. 活動性CSFまたは腹部感染;
  3. 水頭症を伴わない髄液漏出;
  4. 偽大脳腫瘍;
  5. 水脳症;
  6. 心室系内の局在（例： 心室の解剖学的構造を歪めるコンパートメントを作成する大きな心室内嚢胞または心室癒着;孤立した閉じ込められた側脳室）。 心室内の小さな嚢胞はこれらの基準を満たしていません。
  7. 1 年後のフォローアップを妨げるその他の問題 (例: 平均余命が18か月未満の末期疾患;家族が地域または国外への移動を計画している場合);
  8. 前部シャントまたは後部シャントのいずれかの配置を実行不可能にする両側の頭皮、骨、または心室の病変（例： 皮膚形成不全）;
  9. 内側壁と外側壁の間の最大距離が 3 mm 未満であると定義される、前頭角または三角のような両側スリット。
  10. -患者は脳室内処置を受ける予定です（例： ETV、内視鏡的生検、くも膜嚢胞の開窓、透明中隔の開窓）、可能性のあるまたは明確な VP シャントに加えて。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：前方侵入部位

前方侵入部位は、冠状縫合糸の近く、頭頂部、および正面近くの開口部から脳にカテーテルを挿入するシャント手術として定義されます。 具体的には、前方侵入は、心室カテーテルの侵入が、中間瞳孔線近くの冠状縫合線の前方 1 cm 未満であると定義されます。

このアームに無作為に割り付けられた被験者は、前方侵入部位を使用して脳室腹腔シャント挿入手術を受けます。
手順：脳室腹腔シャント挿入手術
水頭症の最も一般的な治療法は、手術室に脳室腹腔シャントを配置することです。 シャントは脳室系、液体で満たされた脳室に配置された柔軟なチューブで、脳脊髄液の流れを体の別の領域、通常は腹腔としても知られる腹部に迂回させ、そこで吸収することができます。
アクティブコンパレータ：後方侵入部位

後方侵入部位は、頭の後ろにあるラムダ縫合糸の近くの開口部から脳にカテーテルを挿入するシャント手術として定義されます。 具体的には、後進入は、瞳孔中央線近くの外後頭隆起（イニオン）の 4 ～ 7 センチメートル上にある脳室カテーテルの進入として定義されます。

このアームに無作為に割り付けられた被験者は、後方侵入部位を使用して脳室腹腔シャント挿入手術を受けます。
手順：脳室腹腔シャント挿入手術
水頭症の最も一般的な治療法は、手術室に脳室腹腔シャントを配置することです。 シャントは脳室系、液体で満たされた脳室に配置された柔軟なチューブで、脳脊髄液の流れを体の別の領域、通常は腹腔としても知られる腹部に迂回させ、そこで吸収することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床所見および X 線所見によって決定されるシャント障害
時間枠：シャント挿入手術から18ヶ月～44ヶ月以内
シャント障害は、シャントが閉塞している、感染している、過剰に排出している、または心室系全体を排出していない場合に発生します。 シャントの失敗は、X線撮影および/または手術所見によって確認され、すべての失敗は盲検の裁定委員会によって審査されます。 被験者は、研究全体を通して、予定されたおよび予定外の各臨床訪問でシャント障害について監視されます。 生存分析を使用して、各治療群のシャント障害までの時間を比較します。 試験に参加した最後の被験者は18か月間追跡され、発生には26か月かかると予想されます（最大追跡44か月）。
シャント挿入手術から18ヶ月～44ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) によって測定される患者の生活の質
時間枠：シャント手術後1週間と1年
検証済みの生活の質の尺度が、登録時および上記の時間間隔ですべての被験者/世話人に投与されます。
シャント手術後1週間と1年
手術時間（分）
時間枠：シャント挿入手術
シャント挿入手術
脳画像における心室カテーテル先端の位置
時間枠：シャント手術から1年以内
最初の術後画像検査における心室カテーテルの位置は、シャント挿入手術から 1 年以内に得られた術後画像検査で評価されます。 悪い場所でのカテーテル先端の頻度（例： 脳実質内）は、治療群間で比較されます。
シャント手術から1年以内
シャント修正の数と種類
時間枠：シャント挿入手術から18ヶ月～44ヶ月以内
シャント挿入時から研究の結論まで、各被験者に必要なシャント修正の数を比較します。 すべての被験者は、少なくとも18か月間追跡されます。
シャント挿入手術から18ヶ月～44ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor College of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Southern California
University of Washington
Vanderbilt University
University of Toronto
Ohio State University
University of Calgary
University of Utah
Hydrocephalus Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：John Kestle, MD、University of Utah
  • 主任研究者：William E Whitehead, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-35639

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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