CSFシャントエントリーサイトトライアル
2020年11月9日 更新者：William Whitehead、Baylor College of Medicine
脳脊髄液シャント挿入のための前部対後部エントリー部位の無作為対照試験
この研究の目的は、小児の前方侵入部位から挿入された脳室腹腔 (VP) シャントと後方侵入部位から挿入されたものの生存時間 (最初のシャント障害までの時間) を比較することです。
シャント エントリ サイトは、シャント カテーテルが脳内の流体で満たされた空間である脳室への経路上で脳に入る頭部の位置です。
侵入部位は前方または後方であり得る。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、一般的に使用される 2 つの CSF シャント挿入技術である前部および後部の侵入部位を比較する、多施設無作為化比較試験です。 シャントの生存に対する侵入部位の影響に関して、小児水頭症の文献には相反する情報と意見があります。 この試験は、2 つの技術間でシャントの 1 年生存率に 10% 以上の差があることを検出するように設計されています。
この試験は、水頭症臨床研究ネットワークと水頭症協会によって実施されます。 これは、推定サンプルサイズ 448 人の患者を対象とした 4 年間の研究です。 患者は手術室で無作為に割り付けられます。 被験者は最低18か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
448
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Children's Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -シャント挿入時に18歳未満;と
- -小児神経外科医によって決定された単純な脳室腹腔シャントを必要とする水頭症の臨床的証拠;と
- -シャント挿入の以前の履歴はありません（外部脳室ドレーン、脳室リザーバー、股下シャント、または脈絡叢凝固を伴うまたは伴わない内視鏡的第三脳室造瘻術の履歴は許容されます）。と
- 画像上の脳室肥大。
除外基準:
- 単純な脳室腹腔シャントではないシャントが必要。 例: 複数の頭蓋内カテーテルを必要とする患者は除外されます。 心臓の心房、胸膜腔、胆嚢、または腹腔ではない他の末端位置で終了する心室シャントを必要とする患者は除外されます。 硬膜下から腹膜へのシャントまたは嚢胞から腹膜へのシャントが必要な患者は除外されます。
- 活動性CSFまたは腹部感染;
- 水頭症を伴わない髄液漏出;
- 偽大脳腫瘍;
- 水脳症;
- 心室系内の局在（例： 心室の解剖学的構造を歪めるコンパートメントを作成する大きな心室内嚢胞または心室癒着;孤立した閉じ込められた側脳室）。 心室内の小さな嚢胞はこれらの基準を満たしていません。
- 1 年後のフォローアップを妨げるその他の問題 (例: 平均余命が18か月未満の末期疾患;家族が地域または国外への移動を計画している場合);
- 前部シャントまたは後部シャントのいずれかの配置を実行不可能にする両側の頭皮、骨、または心室の病変（例： 皮膚形成不全）;
- 内側壁と外側壁の間の最大距離が 3 mm 未満であると定義される、前頭角または三角のような両側スリット。
- -患者は脳室内処置を受ける予定です（例： ETV、内視鏡的生検、くも膜嚢胞の開窓、透明中隔の開窓）、可能性のあるまたは明確な VP シャントに加えて。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前方侵入部位
前方侵入部位は、冠状縫合糸の近く、頭頂部、および正面近くの開口部から脳にカテーテルを挿入するシャント手術として定義されます。 具体的には、前方侵入は、心室カテーテルの侵入が、中間瞳孔線近くの冠状縫合線の前方 1 cm 未満であると定義されます。 このアームに無作為に割り付けられた被験者は、前方侵入部位を使用して脳室腹腔シャント挿入手術を受けます。 |
水頭症の最も一般的な治療法は、手術室に脳室腹腔シャントを配置することです。
シャントは脳室系、液体で満たされた脳室に配置された柔軟なチューブで、脳脊髄液の流れを体の別の領域、通常は腹腔としても知られる腹部に迂回させ、そこで吸収することができます。
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アクティブコンパレータ：後方侵入部位
後方侵入部位は、頭の後ろにあるラムダ縫合糸の近くの開口部から脳にカテーテルを挿入するシャント手術として定義されます。 具体的には、後進入は、瞳孔中央線近くの外後頭隆起（イニオン）の 4 ～ 7 センチメートル上にある脳室カテーテルの進入として定義されます。 このアームに無作為に割り付けられた被験者は、後方侵入部位を使用して脳室腹腔シャント挿入手術を受けます。 |
水頭症の最も一般的な治療法は、手術室に脳室腹腔シャントを配置することです。
シャントは脳室系、液体で満たされた脳室に配置された柔軟なチューブで、脳脊髄液の流れを体の別の領域、通常は腹腔としても知られる腹部に迂回させ、そこで吸収することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床所見および X 線所見によって決定されるシャント障害
時間枠：シャント挿入手術から18ヶ月～44ヶ月以内
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シャント障害は、シャントが閉塞している、感染している、過剰に排出している、または心室系全体を排出していない場合に発生します。
シャントの失敗は、X線撮影および/または手術所見によって確認され、すべての失敗は盲検の裁定委員会によって審査されます。
被験者は、研究全体を通して、予定されたおよび予定外の各臨床訪問でシャント障害について監視されます。
生存分析を使用して、各治療群のシャント障害までの時間を比較します。
試験に参加した最後の被験者は18か月間追跡され、発生には26か月かかると予想されます（最大追跡44か月）。
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シャント挿入手術から18ヶ月～44ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) によって測定される患者の生活の質
時間枠：シャント手術後1週間と1年
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検証済みの生活の質の尺度が、登録時および上記の時間間隔ですべての被験者/世話人に投与されます。
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シャント手術後1週間と1年
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手術時間（分）
時間枠：シャント挿入手術
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シャント挿入手術
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脳画像における心室カテーテル先端の位置
時間枠：シャント手術から1年以内
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最初の術後画像検査における心室カテーテルの位置は、シャント挿入手術から 1 年以内に得られた術後画像検査で評価されます。
悪い場所でのカテーテル先端の頻度（例：
脳実質内）は、治療群間で比較されます。
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シャント手術から1年以内
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シャント修正の数と種類
時間枠：シャント挿入手術から18ヶ月～44ヶ月以内
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シャント挿入時から研究の結論まで、各被験者に必要なシャント修正の数を比較します。
すべての被験者は、少なくとも18か月間追跡されます。
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シャント挿入手術から18ヶ月～44ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：John Kestle, MD、University of Utah
- 主任研究者：William E Whitehead, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月9日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。