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感覚刺激による耳鳴りの軽減

2022年6月6日 更新者：Prof. Hubert Lim、National University of Ireland, Maynooth

感覚刺激による耳鳴りの緩和（舌の同時聴覚刺激と経皮的触覚刺激による耳鳴りの調節）

研究者らは、新しい実験装置「MuteButton」が耳鳴りの認識に影響を与える可能性があると提案しています。 自然に耳に届く音は、舌のタッチパターンとして表現されます。 研究チームは、耳の中の音を舌の音のパターンと関連付けることを学習することで、脳が実際の音と正当な外部の音を、脳内で生成される架空の耳鳴り音と区別することを学習することを実証することを目指しています。 耳鳴りは、最も一般的に「耳鳴り」と表現される聴覚障害であり、世界中で推定 4,000 万人が罹患しています (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf)。 より正確には、耳鳴りは、正当な外部ソースがなく、通常は少数の根底にある神経病理から生じる幻想的な音の知覚です. 耳鳴りには大きく分けて、体性耳鳴りと難聴関連耳鳴りの 2 つがあります。

MuteButton は、永続的な難治性の自覚的耳鳴りの治療に適応されます。 この研究は、耳鳴りの緩和における MuteButton 治療の有効性を示すことを目的としています。 この研究の目的は、最小マスキング レベル (MML)、耳鳴りラウドネス マスキング (Tinnitus Loudness Masking)、耳鳴りを含む客観的および主観的な尺度によって測定される、永続的な難治性耳鳴りの症状に対する音響および触覚のマルチモーダル ニューロモジュレーションの影響を判断することです。ハンディキャップ インベントリ (THI) とビジュアル アナログ スケール (VAS)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、前向きの単群パイロット研究になります。 NUI Maynooth および The Hermitage Medical Clinic Lucan の研究倫理委員会の承認を得て、Nova UCD の Mutebutton Ltd と協力して実施されます。 この研究は、永続的な難治性耳鳴り（6か月以上）に苦しんでいる60人、および付随する/共存する高周波難聴を伴う16週間にわたって実施されます。 患者は、治療開始前の4週間の慣らし期間でスクリーニングされ、ベースライン測定値が取得され、2週間ごとにサンプリングされます。 この慣らし期間の後、患者は 10 週間治療を受け、治療後 2 週間経過観察されます。 研究期間中、臨床環境で2週間ごとに評価されます。 参加者には、デバイスの使用に関する詳細な説明、デバイス自体、およびその使用方法に関する段階的な指示、および各コントロール、インジケーター、および接続の詳細な説明が提供されます。 参加者は、MuteButton デバイスを 1 日 1 時間以上、10 週間使用します。

介入の有効性は、2週間間隔で調査員との6回のフォローアップ訪問のそれぞれで評価されるいくつかの精神聴覚的評価の変化によって評価されます。

心理音響評価には以下が含まれます。

耳鳴りマッチング (ピッチ) - 症状の重症度 耳鳴りラウドネス マッチング (TLM) - 症状の重症度 最小マスキング レベル (MML) - 症状の重症度

利用するアンケートには次のものが含まれます。

Visual Analogue Scale (VAS) - 症状の重症度 耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) - 症状の重症度

16 週での主要評価項目は、THI の減少を示すことであり、心理音響学的評価が確立されます。 副次的評価項目には MML の減少が含まれ、心理音響評価が確立されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳未満
  • 自覚的な難治性耳鳴りに悩まされている
  • 耳鳴り > 6ヶ月
  • 年齢または騒音に関連する感覚神経難聴に伴う耳鳴り
  • 健全な英語の読解力、読解力、および筆記能力があること
  • -16週間の研究に参加することができ、喜んで参加する
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 口腔または舌の潰瘍、口腔粘膜または重大な口腔内疾患 - これらの症状をさらに悪化させるリスクを軽減するため
  • メニエール病 - 患者の通常の難聴の変動によるもの
  • 聴覚過敏 - 音の感度のさらなる悪化を避けるために
  • 耳鳴りまたは聴力に関する現在の医学的訴訟事例 - 利益相反を避けるため
  • 介入の独立した効果を正確に測定するために、耳鳴りの治療を受けています。
  • ペースメーカー - 磁気干渉の可能性があるため。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MuteButton 感覚刺激装置
参加者は、12 週間にわたって毎日 60 分間、神経調節装置であるミュートボタンを使用するよう求められます。 デバイスの使用には、舌に「ロリポップ」タイプのセンサーを配置し、イヤホンを装着する必要があります。 参加者はイヤホンから「ピンクノイズ」を聞き、センサーを通じて神経刺激を受けます。 参加者は、MuteButton デバイスの使用中に不快感を感じることはありません。
デバイス：MuteButton 感覚刺激装置
参加者は、ミュートボタンを毎日 30 ～ 40 分間使用するよう求められます。 彼らは、ヘッドフォンを介して「ピンクノイズ」を受信し、舌の前部 (先端) にある「ロリポップ」センサーを使用して舌に経皮刺激を与えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)
時間枠：ベースラインから12週間までのTHIの変化
2 週間ごとに有資格のオーディオロジストとの対面評価
ベースラインから12週間までのTHIの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインから 12 週間までの VAS の変化
2 週間ごとに有資格のオーディオロジストとの対面評価
ベースラインから 12 週間までの VAS の変化
耳鳴りラウドネスマッチング (TLM)
時間枠：ベースラインから 12 週間までの TLM の変化
2 週間ごとに有資格のオーディオロジストとの対面評価
ベースラインから 12 週間までの TLM の変化
最小マスキング レベル (MML)
時間枠：ベースラインから 12 週間までの MML の変化
2 週間ごとに有資格のオーディオロジストとの対面評価
ベースラインから 12 週間までの MML の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University of Ireland, Maynooth

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hermitage clinic, Lucan, Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pearlmutter1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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