Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tinnituslindring via sensorisk stimulering

6 juni 2022 uppdaterad av: Prof. Hubert Lim, National University of Ireland, Maynooth

Tinnituslindring via sensorisk stimulering (modulering av tinnitus genom samtidig hörsel- och transkutan taktil stimulering av tungan)

Utredarna föreslår att en ny experimentell enhet "MuteButton" kan påverka medvetenheten om tinnitus. Ljud som kommer till öronen naturligt kommer att presenteras i form av beröringsmönster på tungan. Genom att lära sig att associera ljuden i öronen med ljudmönstren på tungan, syftar utredarna till att visa att hjärnan kommer att lära sig att skilja de verkliga ljuden från legitima externa ljud från de imaginära tinnitusljuden som skapas inuti hjärnan. Tinnitus är ett audiologiskt tillstånd som oftast beskrivs som "ringningar i öronen" som drabbar uppskattningsvis 40 miljoner människor globalt (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf). Mer exakt är tinnitus uppfattningen av illusoriskt ljud som inte har någon legitim extern källa och som normalt uppstår från ett litet antal underliggande neuropatologier. Det finns i stort sett två kategorier av tinnitus - somatisk tinnitus och hörselnedsättningsrelaterad tinnitus.

MuteButton är indicerat för behandling av permanent svårlöst subjektiv tinnitus. Studien är avsedd att visa effekten av MuteButton-behandling för att lindra tinnitus. Syftet med studien kommer att vara att fastställa effekten av akustisk och taktil multimodal neuromodulering på symtom på permanent svårbehandlad tinnitus, mätt med objektiva och subjektiva mått, inklusive Minimal Masking Level (MML), Tinnitus Loudness Masking (Tinnitus Loudness Masking), Tinnitus Handicap Inventory (THI) och Visual Analogue Scale (VAS).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv enarmspilotstudie. Det kommer att genomföras med godkännande från forskningsetiska kommittén vid NUI Maynooth och The Hermitage Medical Clinic Lucan i samarbete med Mutebutton Ltd, Nova UCD. Denna studie kommer att genomföras under en 16-veckorsperiod där 60 lider av permanent svårbehandlad tinnitus (>6 månader) och med åtföljande/samexisterande högfrekvent hörselnedsättning. Patienterna kommer att screenas under en 4-veckors inkörningsperiod innan behandlingen påbörjas, där baslinjemått kommer att tas och prov tas varannan vecka. Efter denna inkörningsperiod kommer de att få behandling i 10 veckor och kommer att följas upp 2 veckor efter behandlingen. Under hela studien kommer de att bedömas varannan vecka i den kliniska miljön. Deltagarna kommer att få detaljerade instruktioner om användningen av enheten, själva enheten och personligen steg för steg instruktioner om hur man använder den, och en detaljerad beskrivning av varje kontroll, indikator och anslutning. Deltagarna kommer att använda MuteButton-enheten i minst 1 timme om dagen under en period av 10 veckor.

Effektiviteten av interventionen kommer att bedömas genom förändringen i flera psykoaskotiska bedömningar som bedöms vid vart och ett av de 6 uppföljningsbesöken med utredarna med 2 veckors intervall.

Den psykoakustiska bedömningen kommer att innehålla:

Tinnitusmatchning (tonhöjd) - symtomets svårighetsgrad Tinnitus Loudness Matchning (TLM ) - symtomets svårighetsgrad Minsta maskningsnivå (MML) - symtomets svårighetsgrad

Frågeformulär som ska användas kommer att innehålla:

Visual Analogue Scale (VAS) - symtomets svårighetsgrad Tinnitus Handicap Inventory (THI) - symtomets svårighetsgrad

Ett primärt effektmått vid 16 veckor är att visa en minskning av THI, och psykoakustisk bedömning kommer att upprättas. Sekundärt effektmått kommer att inkludera minskning av MML, och psykoakustisk bedömning kommer att upprättas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder <65 år
  • Lider av subjektiv svårlöst tinnitus
  • Tinnitus > 6 månader
  • Tinnitus associerad med en ålders- eller brusrelaterad sensorisk-neural hörselnedsättning
  • Har god engelska läs-, förståelse- och skrivförmåga
  • Kan och vill delta i studien under 16 veckor
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Sår i munhålan eller tungan, munslemhinnan eller signifikant intraoral sjukdom - för att minska risken för ytterligare förvärring av dessa symtom
  • Menières sjukdom - på grund av den fluktuerande hörselnedsättningen som patienter normalt har
  • Hyperakusis - för att undvika ytterligare förvärring av ljudkänsligheten
  • Aktuella medicinska rättsfall angående tinnitus eller hörsel - för att undvika eventuella intressekonflikter
  • Genomgå någon behandling för tinnitus - för att exakt mäta den oberoende effekten av interventionen.
  • Pacemakers - på grund av potentiell magnetisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MuteButton sensorisk stimuleringsenhet
Deltagarna kommer att bli ombedda att använda Mutebutton, neuromoduleringsanordning varje dag i 60 minuter i 12 veckor. Användning av enheten innebär att man placerar en sensor av typen "klubba" på tungan och bär hörlurar. Deltagaren kommer att höra "rosa brus" genom hörlurarna och kommer att få neurostimulering genom sensorn. Deltagaren kommer inte att känna något obehag när han använder MuteButton-enheten.
Enhet: MuteButton sensorisk stimuleringsenhet
Deltagarna uppmanas att använda MuteButton dagligen i 30-40 minuter. De får "rosa brus" genom hörlurar och transkutan stimulering på tungan med hjälp av en "klubba"-sensor som sitter på den främre delen (spetsen) av tungan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: Förändring i THI från baslinjen till 12 veckor
Utvärdering ansikte mot ansikte med kvalificerade audionomer varannan vecka
Förändring i THI från baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Förändring i VAS från baslinje till 12 veckor
Utvärdering ansikte mot ansikte med kvalificerade audionomer varannan vecka
Förändring i VAS från baslinje till 12 veckor
Tinnitus Loudness Matching (TLM)
Tidsram: Förändring i TLM från baslinje till 12 veckor
Utvärdering ansikte mot ansikte med kvalificerade audionomer varannan vecka
Förändring i TLM från baslinje till 12 veckor
Minsta maskeringsnivå (MML)
Tidsram: Förändring i MML från baslinje till 12 veckor
Utvärdering ansikte mot ansikte med kvalificerade audionomer varannan vecka
Förändring i MML från baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National University of Ireland, Maynooth

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hermitage clinic, Lucan, Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pearlmutter1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar