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二次医療における持続的な身体症状に対する CBT プラス SMC と SMC の比較 (PRINCE) (PRINCE)

2019年5月7日 更新者：King's College London

PRINCE 二次研究: 持続的な身体症状の軽減介入: 二次医療におけるシステムの変更と評価

簡単な要約: 医学的に原因不明の症状 (MUS) としても知られる持続性身体症状 (PPS) は、正確な原因が不明な一連の持続性身体症状を表すために使用される用語です。 一次医療の患者の 20 ～ 40%、二次医療の患者の約 50% が PPS を経験しています。 PPS は一般的であるだけでなく、異なる患者グループ間での重複は、これらの現象が診断を超えていることを示している可能性があります。 PPS は深刻な障害と高い医療費に関連しており、治療せずに放置した場合、これらの患者の予後は不良です。 認知行動介入が PPS 患者の症状レベルを軽減し、機能を改善できることを示すエビデンスが蓄積されています。 PPS患者の治療において、認知行動療法（CBT）+標準医療（SMC）と標準医療単独の臨床的および費用対効果を評価するために、実用的なランダム化比較試験（RCT）が設計されました。 この試験は、さまざまな症状 (心臓以外の胸痛、線維筋痛症など) を持つ患者に焦点を当て、セカンダリ ケア クリニック (神経学、心臓病学、リウマチ学など) で行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と研究の目的 プライマリケアでは、患者の 20 ～ 40% が医学的に説明のつかない身体症状を抱えています。 医学的に原因不明の症状 (MUS) という用語は、医療専門家によって一般的に使用されています。 しかし、健康な集団の調査と慢性疲労症候群 (CFS) 患者の別の調査では、持続性身体症状 (PPS) という用語が好まれる用語であることが示唆されました。 PPS という用語には欠点があるかもしれませんが、このドキュメントの残りの部分では、MUS や、文献や臨床現場でこれらの症状を指すために使用される可能性のあるその他の用語をカバーするために使用されます。 二次医療では、多くの専門分野で患者の約 50% が PPS を患っています。 PPS は深刻な障害と高い医療費に関連しています。 患者の約 50% は、併存する不安症、うつ病、睡眠障害を抱えています。 未治療のままにしておくと、これらの患者の予後は不良です。

この研究は、PPS 患者の治療における認知行動療法 + 標準医療 (CBT + SMC) (8 セッションの CBT を含む) と標準医療 (SMC) の臨床的および費用対効果を評価する実用的な RCT です。 .

誰が参加できますか？ 線維筋痛症、非心臓性胸痛、過敏性腸症候群、脱力などのさまざまな神経学的症状など、さまざまな PPS の患者が募集されます。 参加者は、ロンドンのさまざまな病院の二次医療 (神経学、心臓病学、リウマチ学など) の診療所から募集されます。

研究には何が含まれますか? 潜在的な参加者は、研究チームに紹介する臨床スタッフによって特定されます。 研究への参加に同意した患者は、症状や医療サービスの利用について、また PPS (ベースライン) に関する考え、感情、信念について尋ねる多くのアンケートに回答します。 これには約 1.5 時間かかります。 この研究評価の後、参加者の半数が無作為に治療群 (CBT+SMC) または対照群 (SMC) に割り当てられます。 治療群の参加者は、CBTの8回の個別セッション（毎週または隔週のセッション）を受けます。 この治療法は、患者が問題の認知的、生理学的、行動的側面の間の関係を理解するのを助けることを目的としています。問題を維持している可能性のある要因を理解し、生活の質を改善するために行動および認知反応を修正する方法を学ぶ. SMCグループの参加者は、クリニック内で通常の医療を受けます。

両群の参加者は、無作為化後 9、20、40、および 52 週間でアンケートに回答するよう求められます。 評価は、ケアを提供する医療専門家とは無関係です。

参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか? 研究に参加することで、患者は自分の状態に関する有益な情報を得ることができます。 CBT+SMC アームに割り当てられた場合、患者は症状の管理を支援することに焦点を当てた 8 セッションの CBT を受けます。これにより、症状が改善し、心理社会的機能が向上する可能性があります。 PPS患者に対するCBTが有効かどうかは不明です。この試験では、それを受けるメリットがあるかどうかを評価します。 患者は、綿密に追跡され、対策を完了することで恩恵を受ける可能性があります。 研究への参加にリスクが伴うことは想定されていません。 試験に参加するセラピストは、PPS 患者の治療に豊富な経験を持つ高度な資格を持つ専門家です。 治験チームには、複雑な症例で患者の安全をさらに確保する精神科医も含まれています。 参加者は、会議中いつでも自由に休憩を取ることができ、いつでも研究から自由に取り下げることができます。 また、参加者には、研究チームに懸念を提起できること、および患者のアドバイスと連絡サービスの連絡先情報が提供されることも通知されます。

研究はどこから実行されますか? この研究は、キングス カレッジ ロンドンの精神医学、心理学、神経科学研究所 (IoPPN) とサウス ロンドンおよびモーズリー ナショナル ヘルス サービス (NHS) 財団トラストによって設定され、ロンドン/グレーター ロンドンのいくつかの病院で実施される予定です。ガイズ病院、セント トーマス病院、キングス カレッジ病院、プリンセス ロイヤル大学病院、ロイヤル フリー病院、ルイシャム大学病院、クイーン エリザベス病院などがあります。

研究はいつ開始され、どのくらいの期間実行される予定ですか? 調査は 2015 年 7 月に開始され、プロジェクトの終了日は 2019 年 3 月です。

誰が研究に資金を提供していますか? この研究は、Guy's and St. Thomas' Charity によって資金提供されています。

主な連絡先は誰ですか? Trudie Chalder 教授 trudie.chalder@kcl.ac.uk

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
324

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London、イギリス
        • King's College Hospital
      • London、イギリス
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス
        • Guy's Hospital
      • London、イギリス
        • St Thomas' Hospital
      • London、イギリス
        • University Hospital Lewisham
      • Orpington、イギリス
        • Princess Royal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 大人（18～70歳）
  • 幅広い患者集団からのPPS患者（例：線維筋痛症、非心臓性胸痛、姿勢起立性頻脈症候群、神経学的症状）;
  • 重大な機能障害/中程度の重度の障害 - 仕事と社会的適応尺度 (WSAS) スコア (つまり、最低スコア 10) で示される;
  • 英語で日記やアンケートに記入できる能力;
  • すべての試用訪問を完了する意欲;
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 活動性精神病;
  • 作為障害;
  • 唯一の PPS としての頭痛;
  • 非てんかん発作
  • 臨床医によって評価された現在のアルコール依存症または薬物中毒;
  • -現在のベンゾジアゼピンの使用は、1日あたり10mgのジアゼパムに相当します。
  • 患者は現在 CBT/CBT ベースのアプローチ心理療法を受けているか、過去 1 年間に PPS のために CBT/CBT ベースのアプローチ心理療法を受けています。
  • 患者は差し迫った自傷行為の危険にさらされていると考えられています。
  • 患者は PRINCE Primary 試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CBT+SMC

認知行動療法 + 標準医療 (認知行動療法 + SMC):

毎週または隔週で、セラピストによる 8 時間の手動ベースの CBT セッション。
行動：認知行動療法（CBT）
行動: 認知行動療法 (CBT) 試験で使用された CBT 介入は、PPS を持つ人々に適応されており、PPS を理解するモデルに基づいています (Deary et al 2007)。 この治療法は、患者が問題の認知的、生理学的、行動的側面の間の関係を理解するのを助けることを目的としています。問題を維持している可能性のある要因を理解し、生活の質を改善するために行動および認知反応を修正する方法を学ぶ. このアプローチは、診断上の違いに焦点を当てるのではなく、同様に障害に影響を与えるプロセスとその根底にあるメカニズムを対象とするという点で、トランス診断的です。 このアプローチは、詳細な評価に続いて治療中に個別化されます。
介入なし：標準医療（SMC）
SMC グループ (つまり、コントロール グループ) に割り当てられた参加者は、研究試験以外で受けるであろうすべての治療とサポートを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
仕事と社会の適応尺度
時間枠：無作為化後52週間
機能障害の測定
無作為化後52週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な身体症状アンケート
時間枠：無作為化後52週間
PPS の重症度、苦痛、干渉、および問題のある性質を測定します
無作為化後52週間
患者健康アンケート-15 (PHQ-15)
時間枠：無作為化後52週間
身体症状の重症度を測定
無作為化後52週間
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：無作為化後52週間
気分を測る
無作為化後52週間
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：無作為化後52週間
全般性不安を測定する
無作為化後52週間
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：無作為化後52週間
一般的な健康改善に対する患者の認識を測定します
無作為化後52週間
クライアント サービス レシート インベントリ（CSRI）
時間枠：無作為化後52週間
医療サービスのレシート、病気の直接的および間接的な費用、および介入の費用対効果を測定します
無作為化後52週間
ユーロクオール-5D (EQ-5D)
時間枠：無作為化後52週間
健康転帰を測定する
無作為化後52週間
認知行動反応アンケート
時間枠：無作為化後52週間
信念と行動を測定する
無作為化後52週間
合格基準
時間枠：無作為化後52週間
困難な症状の受容度を評価する
無作為化後52週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクロプス
時間枠：無作為化後52週間
患者が定義した自己評価の問題の改善を測定します
無作為化後52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King's College London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Trudie Chalder, PhD、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STR130202 (Secondary)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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