二次医療における持続的な身体症状に対する CBT プラス SMC と SMC の比較 (PRINCE) (PRINCE)

背景と研究の目的 プライマリケアでは、患者の 20 ～ 40% が医学的に説明のつかない身体症状を抱えています。 医学的に原因不明の症状 (MUS) という用語は、医療専門家によって一般的に使用されています。 しかし、健康な集団の調査と慢性疲労症候群 (CFS) 患者の別の調査では、持続性身体症状 (PPS) という用語が好まれる用語であることが示唆されました。 PPS という用語には欠点があるかもしれませんが、このドキュメントの残りの部分では、MUS や、文献や臨床現場でこれらの症状を指すために使用される可能性のあるその他の用語をカバーするために使用されます。 二次医療では、多くの専門分野で患者の約 50% が PPS を患っています。 PPS は深刻な障害と高い医療費に関連しています。 患者の約 50% は、併存する不安症、うつ病、睡眠障害を抱えています。 未治療のままにしておくと、これらの患者の予後は不良です。

この研究は、PPS 患者の治療における認知行動療法 + 標準医療 (CBT + SMC) (8 セッションの CBT を含む) と標準医療 (SMC) の臨床的および費用対効果を評価する実用的な RCT です。 .

誰が参加できますか？ 線維筋痛症、非心臓性胸痛、過敏性腸症候群、脱力などのさまざまな神経学的症状など、さまざまな PPS の患者が募集されます。 参加者は、ロンドンのさまざまな病院の二次医療 (神経学、心臓病学、リウマチ学など) の診療所から募集されます。

研究には何が含まれますか? 潜在的な参加者は、研究チームに紹介する臨床スタッフによって特定されます。 研究への参加に同意した患者は、症状や医療サービスの利用について、また PPS (ベースライン) に関する考え、感情、信念について尋ねる多くのアンケートに回答します。 これには約 1.5 時間かかります。 この研究評価の後、参加者の半数が無作為に治療群 (CBT+SMC) または対照群 (SMC) に割り当てられます。 治療群の参加者は、CBTの8回の個別セッション（毎週または隔週のセッション）を受けます。 この治療法は、患者が問題の認知的、生理学的、行動的側面の間の関係を理解するのを助けることを目的としています。問題を維持している可能性のある要因を理解し、生活の質を改善するために行動および認知反応を修正する方法を学ぶ. SMCグループの参加者は、クリニック内で通常の医療を受けます。

両群の参加者は、無作為化後 9、20、40、および 52 週間でアンケートに回答するよう求められます。 評価は、ケアを提供する医療専門家とは無関係です。

参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか? 研究に参加することで、患者は自分の状態に関する有益な情報を得ることができます。 CBT+SMC アームに割り当てられた場合、患者は症状の管理を支援することに焦点を当てた 8 セッションの CBT を受けます。これにより、症状が改善し、心理社会的機能が向上する可能性があります。 PPS患者に対するCBTが有効かどうかは不明です。この試験では、それを受けるメリットがあるかどうかを評価します。 患者は、綿密に追跡され、対策を完了することで恩恵を受ける可能性があります。 研究への参加にリスクが伴うことは想定されていません。 試験に参加するセラピストは、PPS 患者の治療に豊富な経験を持つ高度な資格を持つ専門家です。 治験チームには、複雑な症例で患者の安全をさらに確保する精神科医も含まれています。 参加者は、会議中いつでも自由に休憩を取ることができ、いつでも研究から自由に取り下げることができます。 また、参加者には、研究チームに懸念を提起できること、および患者のアドバイスと連絡サービスの連絡先情報が提供されることも通知されます。

研究はどこから実行されますか? この研究は、キングス カレッジ ロンドンの精神医学、心理学、神経科学研究所 (IoPPN) とサウス ロンドンおよびモーズリー ナショナル ヘルス サービス (NHS) 財団トラストによって設定され、ロンドン/グレーター ロンドンのいくつかの病院で実施される予定です。ガイズ病院、セント トーマス病院、キングス カレッジ病院、プリンセス ロイヤル大学病院、ロイヤル フリー病院、ルイシャム大学病院、クイーン エリザベス病院などがあります。

研究はいつ開始され、どのくらいの期間実行される予定ですか? 調査は 2015 年 7 月に開始され、プロジェクトの終了日は 2019 年 3 月です。

誰が研究に資金を提供していますか? この研究は、Guy's and St. Thomas' Charity によって資金提供されています。

主な連絡先は誰ですか? Trudie Chalder 教授 trudie.chalder@kcl.ac.uk