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HIVに感染した子供と青年の骨密度に対するカルシウムと高用量ビタミンDの補給 (CAL-D)

2019年8月7日 更新者：Tavitiya Sudjaritruk、Chiang Mai University

周産期にHIVに感染した小児および青年の骨密度に対するカルシウムおよび高用量ビタミンD補給の効果

HIV には治療法がないため、抗レトロウイルス療法を生涯にわたって受けなければなりません。 一部の HIV 治療薬は骨の健康に悪影響を及ぼす可能性があり、周産期に HIV を注射された子供や青年では、骨がピークに達する時期であるため、さらに悪化します。 この時期の骨量減少は壊滅的であり、後年になって骨が弱くなるリスクが高まります。 カルシウムとビタミン D の補給は、発展途上国の HIV に感染した子供と青年で十分に研究されていません。 したがって、これらのサプリメントの高用量が損傷を阻止できるかどうかは明らかではありません.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨の健康状態の悪化は、周産期に HIV に感染した小児および ART を受けている青年期の主要な長期合併症の 1 つです。 思春期に大量の骨ミネラルが蓄積され、通常 18 歳でピークに達します。人生。 以前の研究では、周産期に HIV に感染したタイの小児および青年における低 BMD の有病率が高い (25%) ことが示されました。 しかし、骨粗しょう症や骨折を予防するための多くのガイドラインで広く推奨されているカルシウムやビタミン D の補給などの予防戦略は、HIV に感染した子供や青年、特に資源が限られている国での有効性を証明するために十分に研究されていません。 これは、堅牢で詳細な調査が緊急に必要とされる小児 HIV/AIDS 分野における重要な研究課題と考えられています。

この無作為化臨床試験研究は、カルシウムおよび高用量 (通常用量と比較して) のビタミン D 補給が、ART 経験のある周産期に獲得した HIV 感染した子供および青年の BMD に及ぼす影響について重要な情報を提供し、補給の相対的な寄与を最もよく理解する。骨の健康状態を改善します。 この研究は、研究上の疑問に取り組み、知識のギャップを埋め、HIVとともに成長している子供や青年の重要な長期的な医学的合併症に臨床医の注意を引く. さらに、この研究は、骨量の長期的な劣化を防ぐための測定の1つとして、カルシウムとビタミンDの補給の重要性と、これらの集団の骨の健康を促進するための手段として、医療提供者と政策立案者に通知します.

この研究の資金は国立研究大学、チェンマイ大学です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok、タイ、10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Faculty of Medicine and Research Institute for Health Sciences (RIHES), Chiang Mai University
      • Chiang Mai、タイ
        • Nakornping hospital (NKP)
      • Chiang Rai、タイ、50700
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～20年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者の年齢は 10 ～ 20 歳です。
  • -HIV感染の病歴および/または医療記録があります。
  • 病歴および/または医療記録および/または周産期に獲得されたHIV感染が確認された母体のHIVステータスを持っています。
  • -スクリーニング前の12か月以内に血漿HIV RNAが400コピー/ mL未満であると定義される、ARTを受けた後にウイルス学的抑制がある。
  • -エントリー訪問前の1年以内にBMDについて評価された（BMD結果がある）参加者。
  • 介護者および/または参加者は、書面によるインフォームドコンセント/同意フォームを提供します。

除外基準:

  • -スクリーニング前の任意の時点で骨折の履歴が記録されている参加者。
  • -スクリーニング前の6か月以内に少なくとも1回、元素カルシウムの1日あたり1000 mgを超えるカルシウムを何らかの形で受け取った参加者。
  • -任意の形態のビタミンD（例：エルゴカルシフェロールまたはコレカルシフェロール）の補給を受けた参加者 スクリーニング前の6か月以内に少なくとも1回、400 IU /日を超える補給。
  • -スクリーニング前の任意の時点で、低骨密度または骨粗鬆症（例：アレンドロネート）の過去の薬理学的治療を受けた参加者。
  • -成長ホルモン欠乏症の履歴が記録されている参加者、またはスクリーニング前の6か月以内に成長ホルモンを使用している参加者。
  • -スクリーニング前の任意の時点で、原発性副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症、またはクッシング症候群の記録された病歴がある参加者。
  • -腎臓結石、腎不全、または腎機能障害（血清クレアチニン> 2 mg / dL）の既往歴がある参加者。
  • -慢性活動性肝疾患、または肝障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]> 100 IU / L 6か月以内に少なくとも2回）の前歴が文書化されている参加者。
  • -主要なサラセミア（ホモ接合型β-サラセミアまたはβ-サラセミア/ヘモグロビンE）または鎌状赤血球症の既往歴がある参加者。
  • -参加者は、経口、静脈内、または吸入ステロイドを使用します 研究に入る前の6か月以内（鼻腔内ステロイドの使用は許可されています）。
  • -抗けいれん薬（フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン）、メトトレキサート、スクリーニング前の6か月以内に投与された参加者。
  • 妊娠中または授乳中
  • -サイト調査官の意見では、被験者の研究への参加能力を損なうような状態にある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高用量のビタミンDとカルシウム
1,500 mg の炭酸カルシウム (元素カルシウム 600 mg に相当) と 200 IU のビタミン D3 の固定用量配合剤 (FDC)、1 日 2 回経口投与、およびビタミン D2 (20,000 IU/キャップ) を週 1 回投与 (合計 1,200 mg の元素カルシウムと 3,200 IU のビタミン D を毎日)
ダイエットサプリメント：高用量のビタミンDとカルシウム
参加者は、1500 mg の炭酸カルシウム (600 mg の元素カルシウムに相当) と 200 IU のビタミン D3 を含む FDC 錠剤を受け取ります。 本剤は 1 錠を 1 日 2 回、食事とともに服用する。 さらに、参加者は、20,000 IU のエルゴカルシフェロールを含むビタミン D2 カプセルを受け取ります。これは、1 カプセルとして週 1 回、いつでも (食事とは関係なく) 経口投与されます。
アクティブコンパレータ：通常のビタミンDとカルシウム
1,500 mg の炭酸カルシウム (600 mg の元素カルシウムに相当) と 200 IU のビタミン D3 の固定用量配合剤 (FDC) を 1 日 2 回経口投与 (1 日合計 1,200 mg の元素カルシウムと 400 IU のビタミン D)
ダイエットサプリメント：通常のビタミンDとカルシウム
参加者は、1500 mg の炭酸カルシウム (600 mg の元素カルシウムに相当) と 200 IU のビタミン D3 を含む FDC 錠剤を受け取ります。 本剤は 1 錠を 1 日 2 回経口投与し、食事と一緒に服用する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎 骨密度 (BMD)
時間枠：48週間
周産期に HIV に感染した小児および青年における腰椎の BMD の変化を、48 週間のカルシウムおよび通常用量のビタミン D 補給を受けた小児および青年と、48 週間のカルシウムおよび高用量ビタミン D 補給を受けた小児および青年の変化を比較する。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chiang Mai University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nakornping Hospital
HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tavitiya Sudjaritruk, MD、Chiang Mai University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAL-D

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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