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HIVに感染した子供と青年の骨密度に対するカルシウムと高用量ビタミンDの補給 (CAL-D)

2019年8月7日 更新者：Tavitiya Sudjaritruk、Chiang Mai University

周産期にHIVに感染した小児および青年の骨密度に対するカルシウムおよび高用量ビタミンD補給の効果

HIV には治療法がないため、抗レトロウイルス療法を生涯にわたって受けなければなりません。 一部の HIV 治療薬は骨の健康に悪影響を及ぼす可能性があり、周産期に HIV を注射された子供や青年では、骨がピークに達する時期であるため、さらに悪化します。 この時期の骨量減少は壊滅的であり、後年になって骨が弱くなるリスクが高まります。 カルシウムとビタミン D の補給は、発展途上国の HIV に感染した子供と青年で十分に研究されていません。 したがって、これらのサプリメントの高用量が損傷を阻止できるかどうかは明らかではありません.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

骨の健康状態の悪化は、周産期に HIV に感染した小児および ART を受けている青年期の主要な長期合併症の 1 つです。 思春期に大量の骨ミネラルが蓄積され、通常 18 歳でピークに達します。人生。 以前の研究では、周産期に HIV に感染したタイの小児および青年における低 BMD の有病率が高い (25%) ことが示されました。 しかし、骨粗しょう症や骨折を予防するための多くのガイドラインで広く推奨されているカルシウムやビタミン D の補給などの予防戦略は、HIV に感染した子供や青年、特に資源が限られている国での有効性を証明するために十分に研究されていません。 これは、堅牢で詳細な調査が緊急に必要とされる小児 HIV/AIDS 分野における重要な研究課題と考えられています。

この無作為化臨床試験研究は、カルシウムおよび高用量 (通常用量と比較して) のビタミン D 補給が、ART 経験のある周産期に獲得した HIV 感染した子供および青年の BMD に及ぼす影響について重要な情報を提供し、補給の相対的な寄与を最もよく理解する。骨の健康状態を改善します。 この研究は、研究上の疑問に取り組み、知識のギャップを埋め、HIVとともに成長している子供や青年の重要な長期的な医学的合併症に臨床医の注意を引く. さらに、この研究は、骨量の長期的な劣化を防ぐための測定の1つとして、カルシウムとビタミンDの補給の重要性と、これらの集団の骨の健康を促進するための手段として、医療提供者と政策立案者に通知します.

この研究の資金は国立研究大学、チェンマイ大学です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok、タイ、10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Faculty of Medicine and Research Institute for Health Sciences (RIHES), Chiang Mai University
      • Chiang Mai、タイ
        • Nakornping hospital (NKP)
      • Chiang Rai、タイ、50700
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～20年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者の年齢は 10 ～ 20 歳です。
  • -HIV感染の病歴および/または医療記録があります。
  • 病歴および/または医療記録および/または周産期に獲得されたHIV感染が確認された母体のHIVステータスを持っています。
  • -スクリーニング前の12か月以内に血漿HIV RNAが400コピー/ mL未満であると定義される、ARTを受けた後にウイルス学的抑制がある。
  • -エントリー訪問前の1年以内にBMDについて評価された（BMD結果がある）参加者。
  • 介護者および/または参加者は、書面によるインフォームドコンセント/同意フォームを提供します。

除外基準:

  • -スクリーニング前の任意の時点で骨折の履歴が記録されている参加者。
  • -スクリーニング前の6か月以内に少なくとも1回、元素カルシウムの1日あたり1000 mgを超えるカルシウムを何らかの形で受け取った参加者。
  • -任意の形態のビタミンD（例：エルゴカルシフェロールまたはコレカルシフェロール）の補給を受けた参加者 スクリーニング前の6か月以内に少なくとも1回、400 IU /日を超える補給。
  • -スクリーニング前の任意の時点で、低骨密度または骨粗鬆症（例：アレンドロネート）の過去の薬理学的治療を受けた参加者。
  • -成長ホルモン欠乏症の履歴が記録されている参加者、またはスクリーニング前の6か月以内に成長ホルモンを使用している参加者。
  • -スクリーニング前の任意の時点で、原発性副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症、またはクッシング症候群の記録された病歴がある参加者。
  • -腎臓結石、腎不全、または腎機能障害（血清クレアチニン> 2 mg / dL）の既往歴がある参加者。
  • -慢性活動性肝疾患、または肝障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]> 100 IU / L 6か月以内に少なくとも2回）の前歴が文書化されている参加者。
  • -主要なサラセミア（ホモ接合型β-サラセミアまたはβ-サラセミア/ヘモグロビンE）または鎌状赤血球症の既往歴がある参加者。
  • -参加者は、経口、静脈内、または吸入ステロイドを使用します 研究に入る前の6か月以内（鼻腔内ステロイドの使用は許可されています）。
  • -抗けいれん薬（フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン）、メトトレキサート、スクリーニング前の6か月以内に投与された参加者。
  • 妊娠中または授乳中
  • -サイト調査官の意見では、被験者の研究への参加能力を損なうような状態にある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量のビタミンDとカルシウム
1,500 mg の炭酸カルシウム (元素カルシウム 600 mg に相当) と 200 IU のビタミン D3 の固定用量配合剤 (FDC)、1 日 2 回経口投与、およびビタミン D2 (20,000 IU/キャップ) を週 1 回投与 (合計 1,200 mg の元素カルシウムと 3,200 IU のビタミン D を毎日)
ダイエットサプリメント：高用量のビタミンDとカルシウム
参加者は、1500 mg の炭酸カルシウム (600 mg の元素カルシウムに相当) と 200 IU のビタミン D3 を含む FDC 錠剤を受け取ります。 本剤は 1 錠を 1 日 2 回、食事とともに服用する。 さらに、参加者は、20,000 IU のエルゴカルシフェロールを含むビタミン D2 カプセルを受け取ります。これは、1 カプセルとして週 1 回、いつでも (食事とは関係なく) 経口投与されます。
アクティブコンパレータ：通常のビタミンDとカルシウム
1,500 mg の炭酸カルシウム (600 mg の元素カルシウムに相当) と 200 IU のビタミン D3 の固定用量配合剤 (FDC) を 1 日 2 回経口投与 (1 日合計 1,200 mg の元素カルシウムと 400 IU のビタミン D)
ダイエットサプリメント：通常のビタミンDとカルシウム
参加者は、1500 mg の炭酸カルシウム (600 mg の元素カルシウムに相当) と 200 IU のビタミン D3 を含む FDC 錠剤を受け取ります。 本剤は 1 錠を 1 日 2 回経口投与し、食事と一緒に服用する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎 骨密度 (BMD)
時間枠：48週間
周産期に HIV に感染した小児および青年における腰椎の BMD の変化を、48 週間のカルシウムおよび通常用量のビタミン D 補給を受けた小児および青年と、48 週間のカルシウムおよび高用量ビタミン D 補給を受けた小児および青年の変化を比較する。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chiang Mai University

協力者

Nakornping Hospital
HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre

捜査官

  • 主任研究者：Tavitiya Sudjaritruk, MD、Chiang Mai University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月7日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAL-D

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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