このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎結石における先端が柔軟な半硬性尿管鏡検査と軟性尿管鏡検査の比較

2015年4月22日 更新者：Ling Li, MD

3cm未満の腎結石の治療のための先端柔軟な半硬質尿管鏡検査と柔軟な尿管鏡検査 - 有効性前向き無作為化多施設共同試験

この研究は、将来の無作為化された多施設試験デザインを使用して、腎結石の治療のための新しい先端柔軟な半硬質尿管鏡の安全性と有効性を評価します。 参加者の半分は、先端が柔軟な半硬質尿管鏡を使用して逆行性腎内手術を受け、残りの半分の参加者は、従来の柔軟な尿管鏡を使用して逆行性腎内手術を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

軟性尿管鏡を使用した逆行性腎内手術は、3.0 cm 未満の腎結石の第一選択治療となり、その低侵襲性と満足のいく結果により、欧州泌尿器科学会によって推奨されています。

ただし、いくつかの制限がまだ残っています。 操作性の悪さ、尿管アクセス シースの余分なコスト、およびデバイスの脆弱性の高さにより、柔軟な尿管鏡検査をより広く普及させることが依然として妨げられています。

最近、研究者は、格納式の剛性シースと先端に柔軟な部分を備えた半剛性尿管鏡で構成される新規の尿管鏡を提示します。 内側シャフトの柔軟な先端がシース内に維持され、「剛性モード」で動作すると、先端が柔軟な半硬質の尿管尿管鏡は、尿管のオリフィスまたは生理学的ねじれのいずれかを容易に通過できます。 インナー シャフトがシースを越えて拡張されると、内視鏡は「フレキシブル モード」に切り替わり、腎内アプローチを実行できます。

この内視鏡は、古典的な半硬質および柔軟な尿管鏡を構造的および機能的に統合しており、中国食品医薬品局によって臨床応用が承認されています。 この研究では、横方向の比較は、腎結石の治療のための先端が柔軟な半硬質尿管鏡の安全性と有効性を評価するために設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
280

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ling Li, MD
  • 電話番号：086-18019766513
  • メール：ejdll@163.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究治療を遵守する意欲を示しました
  • -被験者は、コンピューター断層撮影（CT）および静脈内腎盂造影（IVP）の結果によると、腎結石の診断を受けています
  • -被験者は、尿管鏡アプローチの外科的候補者です
  • 対象は18～80歳です
  • -被験者は、サイズが3cm未満の単一の結石（IVP）、または累積サイズが3cm未満の複数の結石（IVP）を持っています
  • -被験者は、研究センターの正常範囲内の血清クレアチニンレベルを持っています

除外基準:

  • 被験者は一段階尿管鏡検査内で両側処置を必要とする
  • -被験者は活動的な尿路感染症を患っています（例：膀胱炎、前立腺炎、尿道炎など）
  • -被験者は尿道狭窄または膀胱頸部拘縮と診断されています
  • -被験者は、2週間以内に結石閉塞に関連する尿路感染症と診断されました
  • 被験者は、内視鏡検査の視野をぼかす可能性のある重度の血尿を持っています
  • -被験者は、手術中または手術後の出血の危険にさらされる凝固カスケードシステムの障害を持っています
  • -被験者は抗凝固剤および抗血小板療法を術前に中止できません（3〜5日）
  • 被験者は他の病気を患っており、内視鏡手術に耐えられなかった
  • -被験者は、手術に影響を与える可能性のある泌尿器系のあらゆる種類の解剖学的異常を持っています
  • -被験者は6か月以内に同側のプレステントまたは以前の尿管鏡検査を受けています
  • -被験者は、Bスキャン超音波検査によると、3cmを超える水腎症と診断されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：tf-URS
Tf-URS グループの参加者は、先端が柔軟な尿管鏡を使用して尿管鏡検査を受けます。
デバイス：先端が柔軟な尿管鏡
尿管鏡検査は、腎結石を治療するために、先端が柔軟な半硬性尿管鏡を使用して実施されます。 ホルミウム レーザーとバスケットは、技術を実行するために使用できます。
ACTIVE_COMPARATOR：f-URS
F-URS グループの参加者は、従来の柔軟な尿管鏡を使用して尿管鏡検査を受けます。
デバイス：古典的な軟性尿管鏡
尿管鏡検査は、古典的な軟性尿管鏡（Flex x2 STORZ、ドイツ）を使用して実施され、腎結石を治療します。 ホルミウム レーザーとバスケットは、技術を実行するために使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンクリアランス
時間枠：術後12週間
参加者数 tf-URS または f-URS 手術を残石なしで受けた/各グループの合計参加者数 *100%
術後12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンクリアランス
時間枠：術後一日
参加者数 tf-URS または f-URS 手術を残石なしで受けた/各グループの合計参加者数 *100%
術後一日
合併症率
時間枠：手術後12週間以内
参加者の数は、tf-URS または f-URS 手術を受け、手術に関連する合併症に苦しんでいます (つまり、 痛み(NRS≧4)、血尿、T≧38℃、血清WBC≧12×〖10〗^9/L、血清WBC<4×〖10〗^9/L、穿孔等)/参加者総数各グループ *100%
手術後12週間以内
内視鏡のたわみ損失率
時間枠：術中
たわみ損失が 10% を超える壊れた新しい尿管鏡または壊れた古典的な柔軟な尿管鏡の数/使用された尿管鏡または尿管鏡の総数 * 100%
術中
内視鏡の漏れ率
時間枠：術中
作業チャネルまたは外側シャフトの漏れを伴う壊れた新しい尿管鏡または壊れた古典的な柔軟な尿管鏡の数/使用された尿管鏡または尿管鏡の回数 * 100%
術中
内視鏡黒点率
時間枠：術中
内視鏡画像に黒い点がある壊れた新しい尿管鏡または壊れた古典的な柔軟な尿管鏡の数/使用された尿管鏡または尿管鏡の回数 * 100%
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ling Li, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Changhai Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Yinghao Sun, MD、Changhai Hospital
  • 主任研究者：Guohua Zeng, MD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • 主任研究者：Hequn Chen, MD、Xiangya Hospital of Central South University
  • 主任研究者：Yue Cheng, MD、Ningbo No. 1 Hospital
  • 主任研究者：Kunjie Wang, MD、West China Hospital
  • 主任研究者：Jianxing Li, MD、Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • 主任研究者：Lei Shi, MD、Yantai YuHuangDing Hospital
  • 主任研究者：Xiaofeng Gao, MD、Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理