腎結石における先端が柔軟な半硬性尿管鏡検査と軟性尿管鏡検査の比較
2015年4月22日 更新者：Ling Li, MD
3cm未満の腎結石の治療のための先端柔軟な半硬質尿管鏡検査と柔軟な尿管鏡検査 - 有効性前向き無作為化多施設共同試験
この研究は、将来の無作為化された多施設試験デザインを使用して、腎結石の治療のための新しい先端柔軟な半硬質尿管鏡の安全性と有効性を評価します。
参加者の半分は、先端が柔軟な半硬質尿管鏡を使用して逆行性腎内手術を受け、残りの半分の参加者は、従来の柔軟な尿管鏡を使用して逆行性腎内手術を受けます。
調査の概要
詳細な説明
軟性尿管鏡を使用した逆行性腎内手術は、3.0 cm 未満の腎結石の第一選択治療となり、その低侵襲性と満足のいく結果により、欧州泌尿器科学会によって推奨されています。
ただし、いくつかの制限がまだ残っています。 操作性の悪さ、尿管アクセス シースの余分なコスト、およびデバイスの脆弱性の高さにより、柔軟な尿管鏡検査をより広く普及させることが依然として妨げられています。
最近、研究者は、格納式の剛性シースと先端に柔軟な部分を備えた半剛性尿管鏡で構成される新規の尿管鏡を提示します。 内側シャフトの柔軟な先端がシース内に維持され、「剛性モード」で動作すると、先端が柔軟な半硬質の尿管尿管鏡は、尿管のオリフィスまたは生理学的ねじれのいずれかを容易に通過できます。 インナー シャフトがシースを越えて拡張されると、内視鏡は「フレキシブル モード」に切り替わり、腎内アプローチを実行できます。
この内視鏡は、古典的な半硬質および柔軟な尿管鏡を構造的および機能的に統合しており、中国食品医薬品局によって臨床応用が承認されています。 この研究では、横方向の比較は、腎結石の治療のための先端が柔軟な半硬質尿管鏡の安全性と有効性を評価するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究治療を遵守する意欲を示しました
- -被験者は、コンピューター断層撮影（CT）および静脈内腎盂造影（IVP）の結果によると、腎結石の診断を受けています
- -被験者は、尿管鏡アプローチの外科的候補者です
- 対象は18～80歳です
- -被験者は、サイズが3cm未満の単一の結石（IVP）、または累積サイズが3cm未満の複数の結石（IVP）を持っています
- -被験者は、研究センターの正常範囲内の血清クレアチニンレベルを持っています
除外基準:
- 被験者は一段階尿管鏡検査内で両側処置を必要とする
- -被験者は活動的な尿路感染症を患っています（例：膀胱炎、前立腺炎、尿道炎など）
- -被験者は尿道狭窄または膀胱頸部拘縮と診断されています
- -被験者は、2週間以内に結石閉塞に関連する尿路感染症と診断されました
- 被験者は、内視鏡検査の視野をぼかす可能性のある重度の血尿を持っています
- -被験者は、手術中または手術後の出血の危険にさらされる凝固カスケードシステムの障害を持っています
- -被験者は抗凝固剤および抗血小板療法を術前に中止できません（3〜5日）
- 被験者は他の病気を患っており、内視鏡手術に耐えられなかった
- -被験者は、手術に影響を与える可能性のある泌尿器系のあらゆる種類の解剖学的異常を持っています
- -被験者は6か月以内に同側のプレステントまたは以前の尿管鏡検査を受けています
- -被験者は、Bスキャン超音波検査によると、3cmを超える水腎症と診断されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tf-URS
Tf-URS グループの参加者は、先端が柔軟な尿管鏡を使用して尿管鏡検査を受けます。
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尿管鏡検査は、腎結石を治療するために、先端が柔軟な半硬性尿管鏡を使用して実施されます。
ホルミウム レーザーとバスケットは、技術を実行するために使用できます。
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ACTIVE_COMPARATOR：f-URS
F-URS グループの参加者は、従来の柔軟な尿管鏡を使用して尿管鏡検査を受けます。
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尿管鏡検査は、古典的な軟性尿管鏡（Flex x2 STORZ、ドイツ）を使用して実施され、腎結石を治療します。
ホルミウム レーザーとバスケットは、技術を実行するために使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンクリアランス
時間枠：術後12週間
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参加者数 tf-URS または f-URS 手術を残石なしで受けた/各グループの合計参加者数 *100%
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術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストーンクリアランス
時間枠：術後一日
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参加者数 tf-URS または f-URS 手術を残石なしで受けた/各グループの合計参加者数 *100%
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術後一日
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合併症率
時間枠：手術後12週間以内
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参加者の数は、tf-URS または f-URS 手術を受け、手術に関連する合併症に苦しんでいます (つまり、
痛み(NRS≧4)、血尿、T≧38℃、血清WBC≧12×〖10〗^9/L、血清WBC<4×〖10〗^9/L、穿孔等)/参加者総数各グループ *100%
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手術後12週間以内
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内視鏡のたわみ損失率
時間枠：術中
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たわみ損失が 10% を超える壊れた新しい尿管鏡または壊れた古典的な柔軟な尿管鏡の数/使用された尿管鏡または尿管鏡の総数 * 100%
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術中
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内視鏡の漏れ率
時間枠：術中
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作業チャネルまたは外側シャフトの漏れを伴う壊れた新しい尿管鏡または壊れた古典的な柔軟な尿管鏡の数/使用された尿管鏡または尿管鏡の回数 * 100%
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術中
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内視鏡黒点率
時間枠：術中
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内視鏡画像に黒い点がある壊れた新しい尿管鏡または壊れた古典的な柔軟な尿管鏡の数/使用された尿管鏡または尿管鏡の回数 * 100%
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Yinghao Sun, MD、Changhai Hospital
- 主任研究者：Guohua Zeng, MD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 主任研究者：Hequn Chen, MD、Xiangya Hospital of Central South University
- 主任研究者：Yue Cheng, MD、Ningbo No. 1 Hospital
- 主任研究者：Kunjie Wang, MD、West China Hospital
- 主任研究者：Jianxing Li, MD、Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- 主任研究者：Lei Shi, MD、Yantai Yuhuangding Hospital
- 主任研究者：Xiaofeng Gao, MD、Changhai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Geavlete P, Multescu R, Geavlete B. Pushing the boundaries of ureteroscopy: current status and future perspectives. Nat Rev Urol. 2014 Jul;11(7):373-82. doi: 10.1038/nrurol.2014.118. Epub 2014 Jun 3.
- Yoon PD, Chalasani V, Woo HH. Use of Clavien-Dindo classification in reporting and grading complications after urological surgical procedures: analysis of 2010 to 2012. J Urol. 2013 Oct;190(4):1271-4. doi: 10.1016/j.juro.2013.04.025. Epub 2013 Apr 11.
- Yinghao S, Yang B, Gao X. The management of renal caliceal calculi with a newly designed ureteroscope: a rigid ureteroscope with a deflectable tip. J Endourol. 2010 Jan;24(1):23-6. doi: 10.1089/end.2009.0030.
- Rebuck DA, Macejko A, Bhalani V, Ramos P, Nadler RB. The natural history of renal stone fragments following ureteroscopy. Urology. 2011 Mar;77(3):564-8. doi: 10.1016/j.urology.2010.06.056. Epub 2010 Dec 15.
- Traxer O, Thomas A. Prospective evaluation and classification of ureteral wall injuries resulting from insertion of a ureteral access sheath during retrograde intrarenal surgery. J Urol. 2013 Feb;189(2):580-4. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.197. Epub 2012 Oct 8.
- Atis G, Arikan O, Gurbuz C, Yildirim A, Erol B, Pelit S, Ulus I, Caskurlu T. Comparison of different ureteroscope sizes in treating ureteral calculi in adult patients. Urology. 2013 Dec;82(6):1231-5. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.021. Epub 2013 Sep 12.
- Perez Castro E, Osther PJ, Jinga V, Razvi H, Stravodimos KG, Parikh K, Kural AR, de la Rosette JJ; CROES Ureteroscopy Global Study Group. Differences in ureteroscopic stone treatment and outcomes for distal, mid-, proximal, or multiple ureteral locations: the Clinical Research Office of the Endourological Society ureteroscopy global study. Eur Urol. 2014 Jul;66(1):102-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.01.011. Epub 2014 Jan 23.
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- Bedke J, Leichtle U, Lorenz A, Nagele U, Stenzl A, Kruck S. 1.2 French stone retrieval baskets further enhance irrigation flow in flexible ureterorenoscopy. Urolithiasis. 2013 Apr;41(2):153-7. doi: 10.1007/s00240-012-0540-9. Epub 2013 Jan 5.
- Somani BK, Al-Qahtani SM, de Medina SD, Traxer O. Outcomes of flexible ureterorenoscopy and laser fragmentation for renal stones: comparison between digital and conventional ureteroscope. Urology. 2013 Nov;82(5):1017-9. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.017. Epub 2013 Aug 31.
- Ozsoy M, Acar O, Sarica K, Saratlija-Novakovic Z, Fajkovic H, Librenjak D, Esen T, Scheffbuch N, Seitz C. Impact of gender on success and complication rates after ureteroscopy. World J Urol. 2015 Sep;33(9):1297-302. doi: 10.1007/s00345-014-1435-x. Epub 2014 Nov 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予期された)
2015年6月1日
研究の完了 (予期された)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月22日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
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