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斬新で通常の重要な時間介入トレーニング後の実装、忠実度、および結果

2015年4月24日 更新者：Center for Social Innovation, Massachusetts

フェーズ II コミュニティベースのソーシャルワークにおける証拠に基づく実践: マルチメディア戦略

ホームレスを経験している個人に直接ケアを提供する臨床ソーシャルワーカーやその他のスタッフは、さまざまなコミュニティ設定でトレーニングを受け、エビデンスに基づく実践を実施する上で、複数の課題に直面しています。 クリティカル タイム インターベンション (CTI) は、これらの機関でエビデンスに基づく実践としてますます人気が高まっています。

国立精神衛生研究所からのフェーズ II スモール ビジネス イノベーション研究助成金からの資金提供を受けて、センター フォー ソーシャル イノベーションは CTI に関するオンライン マルチメディア トレーニングを開発しました。

この縦断的な無作為化対照研究の主な目的は、このオンライン トレーニング モダリティと、CTI モデルの実装と忠実度に関する対面式トレーニングを経時的に比較対照することです。 20 のホームレス サービス機関からの約 200 の直接サービス プロバイダーが無作為に割り当てられ、CTI のオンラインまたは対面トレーニングのいずれかを完了しました。 CTI を実装する際のトレーニングと経験に対する満足度を追跡するために、トレーニング前と知識保持に関する調査、トレーナー、機関管理者、およびプロバイダーとのインタビューが実施されました。 CTI 固有のチャート フォームを使用して CTI モデルの忠実度を評価し、政府機関からの管理データをクライアント レベルの結果として取得します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2008 年 9 月、センター フォー ソーシャル イノベーション (C4) は、国立精神衛生研究所から小規模ビジネス イノベーション リサーチ (SBIR) 契約を獲得し、コミュニティ環境でエビデンスに基づく実践 (EBPs) を広める革新的な方法をテストしました。 C4 はクリティカル タイム インターベンション (CTI) の実践を選択しました。これは、精神疾患、依存症、およびトラウマを経験した人々のホームレスを防止および終結させるように設計された、焦点を絞った時間制限のあるケース管理モデルです。 CTI は、エビデンスに基づく実践として広く認識されています。 プロジェクトのフェーズ 1 では、C4 はコロンビア大学メールマン公衆衛生大学院の CTI 専門家と提携して、ライブ (同期) とマルチメディアのセルフペース (非同期) を組み合わせたインストラクター主導のオンライン コースのプロトタイプ バージョンを開発およびテストしました。 CTIモデルでコミュニティベースのソーシャルワーカーを訓練するための要素。 パイロット スタディでは、知識の獲得、知識の保持、およびモデルを実装する自信の分野で有望な結果が示されました。 これらの予備調査結果に基づいて、C4 はフェーズ 2 の資金調達を申請し、2010 年 9 月に承認されました。

研究のフェーズ 2 は 2013 年 2 月に完了しました。 調査のこのフェーズには、オンライン コースの完全な製品開発と、オンライン コースと対面式の CTI トレーニング (Center for Urban Community Services (CUCS) のパートナーが提供) を比較するランダム化比較試験が含まれていました。 具体的には、この調査には、米国とカナダの 19 の機関から 179 のサービス プロバイダーが参加しました。 各機関を 2 つの研究条件のいずれかにランダムに割り当てました: 1) オンライン トレーニング + 実践コミュニティ、または 2) 対面トレーニング + 電話コーチング。 彼らがトレーニングを完了した後、トレーニング方法、知識の獲得、知識の保持に対する満足度を調査しました。 次に、政府機関の CTI 実装プロセスをたどり、CTI 実装の準備状況、CTI 実装の経験、長期にわたる CTI モデルへの忠実度、およびこれらの機関がサービスを提供するクライアントに対する CTI 実装の影響を評価しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
179

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Needham、Massachusetts、アメリカ、02494
        • Center for Social Innovation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

代理店の包含基準:

  1. 機関内で CTI を実装するための管理レベルのサポートを所有している
  2. 少なくとも 1 つの CTI チームをトレーニングに参加させる能力
  3. 評価への意欲
  4. 管理クライアントデータを収集して共有する意欲

代理店の除外基準:

  1. 行政支援を受けていない
  2. 少なくとも 1 つの CTI チームをトレーニングに参加させることができない
  3. 評価に関わりたくない
  4. クライアントの管理データを収集して共有したくない

プロバイダーの包含基準:

  1. CTI チームのメンバーになるために必要な 3 つの役割のいずれかを満たす能力、またはこれらの役割に移行する資格があること: スーパーバイザー、フィールド コーディネーター、または CTI ワーカー。と、
  2. CTIトレーニングと研究活動に従事する意欲。

プロバイダーの除外基準:

  1. 資格のあるサービス組織内でスーパーバイザー、フィールド コーディネーター、または CTI ワーカーとして働いていない個人。
  2. CTI のトレーニングや学習活動に積極的に参加したくない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オンライン CTI トレーニング
このグループのサービス プロバイダーは、斬新なオンライン CTI トレーニングを受けました。 強化されたコースは、トレーナー間の深い知識、スキルベースの実践的な学習アプローチ、新しいテクノロジー、ソーシャル ネットワーキングの機会を組み合わせたものです。 このコースは、CTI に関連する知識、スキル、およびツールを 2 週間の 4 つのモジュールに分けています。 コースの合計指導時間は 24 時間でした。
他の：CTI
CTI は、病院、シェルター、刑務所、その他の施設から退院した後の精神疾患を持つ人々のホームレスやその他の有害な結果を防ぐために設計された、経験的にサポートされた期間限定のケース管理モデルです。 CTI はもともと、コロンビア大学とニューヨーク州立精神医学研究所の研究者と臨床医によって、国立精神衛生研究所とニューヨーク州精神衛生局から多大な支援を受けて開発およびテストされました。
アクティブコンパレータ：対面CTIトレーニング
グループ内のサービス提供者は、各研究施設で 1 人のトレーナーと 1.5 日間の対面 CTI トレーニングを受けました。 サイトごとに合計 8 時間のインストラクター主導のトレーニングがありました。 対面式のトレーニング セッションに続いて、トレーナーからのフィードバックを伴う 3 つの課題と、60 分間の電話相談セッションが 8 回行われました。
他の：CTI
CTI は、病院、シェルター、刑務所、その他の施設から退院した後の精神疾患を持つ人々のホームレスやその他の有害な結果を防ぐために設計された、経験的にサポートされた期間限定のケース管理モデルです。 CTI はもともと、コロンビア大学とニューヨーク州立精神医学研究所の研究者と臨床医によって、国立精神衛生研究所とニューヨーク州精神衛生局から多大な支援を受けて開発およびテストされました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTI 原則に対する信頼の変化 [態度]
時間枠：事前調査と事後調査 (2011 年 6 月と 7 月、第 1 週と第 2 週)
医療提供者は、次の 8 つの重要な分野で 5 段階評価 (1 = まったく自信がない、2 = あまり自信がない、3 = ある程度自信がある、4 = 自信がある、5 = 非常に自信がある) を使用して自信を評価するよう求められました。介入とそのコア原則として; 2) CTI チームのメンバーとその役割を説明する。 3) CTI の原則に関連する臨床治療分野の説明。 4) CTI の 5 つのコア スキルとその目的の説明。 5) クライアントとコミュニティのニーズの特定を含む、CTI プログラムの開始方法の説明。 6) さまざまな設定で CTI を確立しようとする際に発生する可能性のあるいくつかの課題を特定する。 7) チャート作業と CTI 作業の違い。 8) CTi が実施している主要指標の説明。 両方の治療のプロバイダーは、事前調査と事後調査の両方でこれらの質問に回答するよう求められました。
事前調査と事後調査 (2011 年 6 月と 7 月、第 1 週と第 2 週)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング形式の好み [態度]
時間枠：介入前（2011 年 6 月、第 1 週）
機関が無作為化された後、トレーニングが開始される前に、機関内の主要な情報提供者は、半構造ベースライン インタビューに参加するよう求められ、トレーニング形式の好みを尋ねられました。
介入前（2011 年 6 月、第 1 週）
参加者の満足度[態度]
時間枠：介入後（2011 年 7 月、第 2 週）
参加者の満足度は調査後の分析で分析され、データは 3 段階評価 (1 = 満足していない、2 = 満足、3 = 非常に満足) を使用して収集されました。
介入後（2011 年 7 月、第 2 週）
参加者の満足度[態度]
時間枠：介入後（2012 年 3 月、第 2 週）
参加者の満足度も、プロバイダーのサブセットとのフォローアップ インタビュー中に定性的に評価されました。
介入後（2012 年 3 月、第 2 週）
CTI の原則を実装する準備ができているという自信 [態度]
時間枠：介入後（2011 年 6 月、第 2 週）
プロバイダーは、調査後の CTI 原則を実装する準備ができていることに対する自信を評価するよう求められ、データは 5 段階で収集されました (1 = まったく自信がない、2 = あまり自信がない、3 = ある程度自信がある、4 = 自信がある)。 ; そして、5 = 非常に自信がある) (参照: Aarons, 2004)。
介入後（2011 年 6 月、第 2 週）
知識の定着【知識】
時間枠：トレーニングの数週間後とトレーニングの 6 か月後 (2011 年 6 月と 2011 年 12 月、第 1、2、24 週) の事前、事後、フォローアップ調査
両方の治療に参加した医療提供者は、事前調査と事後調査を完了するよう求められ、続いて 6 週目にフォローアップ調査が行われ、研究への参加に起因する永続的な効果が調べられました。 上記の主要な結果領域のそれぞれについて質問が提起されました。 2) CTI チームのメンバーとその役割を説明する。 3) CTI の原則に関連する臨床治療分野の説明。 4) CTI の 5 つのコア スキルとその目的の説明。 5) クライアントとコミュニティのニーズの特定を含む、CTI プログラムの開始方法の説明。 6) さまざまな設定で CTI を確立しようとする際に発生する可能性のあるいくつかの課題を特定する。 7) チャート作業と CTI 作業の違い。 8) CTI が実装している主要指標の説明)。
トレーニングの数週間後とトレーニングの 6 か月後 (2011 年 6 月と 2011 年 12 月、第 1、2、24 週) の事前、事後、フォローアップ調査
CTI モデルへの忠実度
時間枠：実装後 (2012 年 3 月、2012 年 6 月、2012 年 9 月、第 40、52、64 週)

プロバイダーは、CTI の共同開発者である Sally Conover によって開発されたものに基づいて、修正版の CTI 忠実度評価書類を完成させました (da Silva、Lovisi & Conover、2014 を参照)。 研究施設から提出された CTI フォームを使用して、各プロバイダーに忠実度スコアを割り当てました。 このスコアは、プロバイダーの CTI の実装が元のモデルとどの程度一致しているかを示しています。 プロバイダーの忠実度スコアは、以下に基づいて計算されました。

  • Compliance Fidelity: プロバイダーが主要な CTI コンポーネントを実装した度合い。コミュニティで働く; 3 段階のアプローチを使用する。いくつかの分野のみに焦点を当てています。 9か月以内に介入を完了します。
  • 能力忠実度: 介入がどれだけうまく文書化されたかを測定します。これには、進捗記録の質と完全性が含まれます。
実装後 (2012 年 3 月、2012 年 6 月、2012 年 9 月、第 40、52、64 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Center for Social Innovation, Massachusetts

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Columbia University
Hunter College of City University of New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HHSN-271-2010-00032-C (その他の助成金/資金番号：National Institute of Mental Health)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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