ホームプログラム 腰痛患者向け教育
腰痛患者のためのホームプログラム教育: それは重要ですか?前向き研究
この研究の主な目的は、ビデオベースの指導または被験者への写真と書面による指示を含む標準治療の配布の間の、8週間の追跡期間にわたるオスウェストリー障害アンケート(ODQ)スコアの変化の効果の大きさを評価することです。腰椎の安定化に関する臨床予測ルールを満たしています。
2 番目の目的は、良好な結果 (ODQ が少なくとも 6 ポイント向上) に関連する身体検査と自己申告変数のサブセットがあるかどうか、また変数のサブセットが健康診断の有無によって影響を受けるかどうかを判断することです。被験者は介入(ビデオ)グループまたは対照(配布資料)グループに属していました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
外来の整形外科クリニックに助けを求めている患者の約 50 パーセント、および約 30 パーセントの人々が、人生のある時点で腰痛 (LBP) を経験します。(1) LBP は年間欠勤の 2 番目に多い原因となっており、年間約 900 億ドルの医療費をもたらしています。 (1) LBP に対する理学療法介入には、徒手療法、運動、牽引、可動域、モダリティ、姿勢教育、またはこれらの介入の組み合わせが含まれます。(2-5) LBP の医学的治療には、投薬、画像検査、臨床検査、注射、手術、または疼痛心理学によるカウンセリングなどが含まれます。(6-7) 多くの研究研究は、効果的な治療法に関して決定的なものではありません。
1995 年に、急性腰痛患者の治療に基づく分類システムが発表されました (8)。 患者は、マニピュレーション、方向性訓練(屈曲、伸展、側方移動の修正)、固定、または牽引の 4 つのカテゴリのいずれかに分類されました。 (8) この分類システムにより、最良の治療結果に関連するカテゴリーと臨床予測ルール (CPR) がさらに検証されました。(9-11) 2005 年、ヒックスは、どの患者が腰椎安定化の恩恵を受ける可能性が最も高いかを特定する予備的な CPR を発表し、固定化の最初の分類システムに基づいて構築しました (10)。 ヒックスは、安定化運動に対する患者の反応について次の予測因子を特定しました。それは、40 歳未満の人、まっすぐに脚を上げた角度が 91 度を超えていること、および異常な動作または腹臥位不安定性テストが陽性であることです (10)。 Hicks は、これらの変数が 3 つ以上存在すると、95% 信頼区間で正の尤度比が 4.0 になると報告しました (10)。 しかし、これまでのところ、そのような結果を確認したり、この臨床予測規則を検証した研究はありません。
家庭用プログラム処方の背景 家庭用プログラム処方にビデオを使用する証拠は限られています。 しかし、ビデオベースの家庭用プログラムは、ハンチントン病、外傷性脳損傷 (TBI)、脊髄損傷、腕神経叢損傷、および一般的な肩の強化の患者に使用されて成功しています。(12-15) 医学研究では、さまざまな疾患に関する教育用パンフレットではなく、教育用ビデオで伝えられたほうが、患者がよりよく情報を理解できることが実証されています。(16-18)
問題文:
現在、LBP 患者に対するビデオ ホーム プログラムの使用を評価した文献や、この形式の臨床教育から誰が恩恵を受けるかを特定した文献はありません。 ホームプログラムの配布物には、間違った形式や指示が記載された写真や図が頻繁に描かれています。 患者の安定化技術を実証するビデオベースの家庭用プログラムは、正しいフォームと正確な指示を提供する可能性があります。 このようなプログラムにより、患者の理解力と演習の技術的な再現性が向上する可能性があります。 ビデオベースの在宅プログラムにより、クリニックへの来院が減り、1 回あたりのケアのコストが削減される可能性があります。
LBP 患者の来院が制限される原因となる多数の要因を考慮すると、治療中のより効果的なコミュニケーションは有益であるはずです。 患者の学習スタイルが、さまざまなモードの家庭用運動プログラム処方の順守に影響を与えるかどうかはわかりません。 ビデオベースの家庭用運動プログラムは、視覚、聴覚、読解、運動感覚 (VARK) 学習インベントリで定義されている聴覚または視覚の学習者である患者にも適している可能性があります。 (19) 聴覚学習者は、聞くことによって伝達される情報を好みます。 視覚的な学習者は、書かれた図表や説明書よりも、地図、チャート、そして場合によってはビデオを好みます。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53711
- University of Wisconsin Spine Physical Therapy
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 異常な動きの存在(ガワー徴候、痛みを伴う運動弧、腰骨盤リズムの反転不良)
- 陽性傾向不安定性テスト
- 脚をまっすぐに上げて 91 度以上上げる
- 40歳未満
除外基準:
- 3/4 臨床予測ルールを満たさない人
- ビデオベースのエクササイズ手順にアクセスできない方
- 過去の脊椎固定術、腫瘍、感染症
- 上位運動ニューロンの兆候、筋層の衰弱、皮膚分節の感覚変化、または異常な反射などの 2 つ以上の神経学的症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:ビデオホームプログラム教育
このグループの被験者は、腰部不安定性に対する同じ8週間の自宅プログラム演習を完了します。
ホーム プログラムの演習は、適切なテクニックと繰り返しを指導する口頭指導付きのビデオを使用して完了します。
|
腰を強化するエクササイズの感動的なデモンストレーションと口頭での説明を含むビデオ
|
|
アクティブコンパレータ:配布資料 ホーム プログラム教育
被験者は、腰部不安定性に対する同じ8週間の自宅プログラム演習を完了します。
ホーム プログラムの演習は、2 次元の写真と、適切なテクニックと繰り返しの指導のための書面による指示が記載された配布資料を使用して完了します。
|
腰を強化するエクササイズの 2 次元の写真と説明書が記載された配布資料
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オスウェストリー障害アンケート (ODQ)
時間枠:8週間
|
ODQ は、腰痛を呈する患者の障害のレベルを測定します。
また、信頼性が高く、構成の妥当性も優れています。(10,
34-36) ODQ はベースライン時と 8 週間の治療後に評価され、患者の機能に基づいた安定化治療の全体的な成功を判断します。(10)
Oswestry には 10 のセクションがあり、1 つは痛みを評価し、残りは機能活動を評価します。
各セクションには 0 から 5 のスコアが付けられ、そのアクティビティの制限レベルを示します。
次に、各スコアを合計し、2 倍にして障害のパーセンテージを算出します。
オスウェストリーのスコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。
オズウェストリーの 5 ~ 6 ポイントの改善は、臨床的に重要な最小限の違いとみなされ、ヒックス氏は 50 パーセントの改善を「成功」と定義しています。
|
8週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:8週間
|
すべての被験者は、従来の 11 ポイントの VAS スケールを使用して数値による痛みの評価を完了します。
これはクリニック訪問ごとに評価されます。
VAS は 100 mm のラインで構成されており、患者はそのラインに痛みなしから想像できる最悪の痛みまでのスケールで痛みをマークします。
これは、腰痛に関する先行研究で信頼でき、有効であることが示されています。
VAS は、少量の変化も敏感に検出します。
24 以前の研究では、VAS の再現性は相関係数が 0.97 ~ 0.99 の範囲で良好であることが実証されています (25)。
ジェンソン氏によると、VAS では 101 点スケールを使用すると、より高いレベルの識別が可能になります (26)。
VAS を使用した研究論文の多くは、統計的に有意な削減を 50% と定義しています (26)。
|
8週間
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
恐怖と回避行動に関するアンケート
時間枠:8週間
|
恐怖と回避行動に関する質問票 (FABQ) は、参加者の痛みと機能に対する心理社会的寄与をスクリーニングするために使用されます。
FABQ はベースライン時と 8 週間/退院時に評価されます。
このアンケート内の 2 つの下位尺度は、身体活動と仕事を評価します。
回答は、完全に反対から完全に同意までの 7 段階リッカート スケールでマークされます。
スコアが高いほど、両方の下位尺度のレベルまたは恐怖回避信念が高いことを示します。
FABQ は信頼性が高く、LBP 患者への使用に有効です。27-29
身体活動サブスケールのテスト再テストの信頼性は、ICC=0.72 ~ 0.90 で許容できることが示されています。
(30, 31) Fritz は、FABQ 作業サブスケールを使用して、4 週間の業務関連傷害後にどの患者が仕事に復帰できないリスクがあるかを特定できることを実証しました。
(32) FABQ の使用に関して、臨床的に重要な変化レベルはまだ決定されていません。
しかしウォビーは、FABQの変化が障害の変化と相関していることを実証した。
|
8週間
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Tiffany Virag, MPT、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Slater SL, Ford JJ, Richards MC, Taylor NF, Surkitt LD, Hahne AJ. The effectiveness of sub-group specific manual therapy for low back pain: a systematic review. Man Ther. 2012 Jun;17(3):201-12. doi: 10.1016/j.math.2012.01.006. Epub 2012 Mar 3.
- Koumantakis GA, Watson PJ, Oldham JA. Trunk muscle stabilization training plus general exercise versus general exercise only: randomized controlled trial of patients with recurrent low back pain. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):209-25.
- Surkitt LD, Ford JJ, Hahne AJ, Pizzari T, McMeeken JM. Efficacy of directional preference management for low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2012 May;92(5):652-65. doi: 10.2522/ptj.20100251. Epub 2012 Jan 12.
- Li LC, Bombardier C. Physical therapy management of low back pain: an exploratory survey of therapist approaches. Phys Ther. 2001 Apr;81(4):1018-28.
- Gore M, Tai KS, Sadosky A, Leslie D, Stacey BR. Use and costs of prescription medications and alternative treatments in patients with osteoarthritis and chronic low back pain in community-based settings. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):550-60. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00532.x. Epub 2012 Feb 5.
- Rundell SD, Davenport TE. Patient education based on principles of cognitive behavioral therapy for a patient with persistent low back pain: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Aug;40(8):494-501. doi: 10.2519/jospt.2010.3264.
- Wentz AC, Garcia SC, Klingensmith GJ, Migeon CJ, Jones GS. Gonadotropin output and response to LRH administration in congenital virilizing adrenal hyperplasia. J Clin Endocrinol Metab. 1976 Feb;42(2):239-46. doi: 10.1210/jcem-42-2-239.
- Flynn T, Fritz J, Whitman J, Wainner R, Magel J, Rendeiro D, Butler B, Garber M, Allison S. A clinical prediction rule for classifying patients with low back pain who demonstrate short-term improvement with spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 15;27(24):2835-43. doi: 10.1097/00007632-200212150-00021.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Fritz JM, Cleland JA, Childs JD. Subgrouping patients with low back pain: evolution of a classification approach to physical therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jun;37(6):290-302. doi: 10.2519/jospt.2007.2498. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):769.
- Khalil H, Quinn L, van Deursen R, Dawes H, Playle R, Rosser A, Busse M. What effect does a structured home-based exercise programme have on people with Huntington's disease? A randomized, controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):646-58. doi: 10.1177/0269215512473762. Epub 2013 Feb 20.
- Betker AL, Desai A, Nett C, Kapadia N, Szturm T. Game-based exercises for dynamic short-sitting balance rehabilitation of people with chronic spinal cord and traumatic brain injuries. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1389-98. doi: 10.2522/ptj.20060229. Epub 2007 Aug 21.
- Murphy KM, Rasmussen L, Hervey-Jumper SL, Justice D, Nelson VS, Yang LJ. An assessment of the compliance and utility of a home exercise DVD for caregivers of children and adolescents with brachial plexus palsy: a pilot study. PM R. 2012 Mar;4(3):190-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.538. Epub 2011 Nov 16.
- Reo JA, Mercer VS. Effects of live, videotaped, or written instruction on learning an upper-extremity exercise program. Phys Ther. 2004 Jul;84(7):622-33.
- Armstrong AW, Kim RH, Idriss NZ, Larsen LN, Lio PA. Online video improves clinical outcomes in adults with atopic dermatitis: a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2011 Mar;64(3):502-7. doi: 10.1016/j.jaad.2010.01.051. Epub 2011 Jan 13.
- Idriss NZ, Alikhan A, Baba K, Armstrong AW. Online, video-based patient education improves melanoma awareness: a randomized controlled trial. Telemed J E Health. 2009 Dec;15(10):992-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0055.
- O'Donnell L, San Doval A, Duran R, O'Donnell CR. The effectiveness of video-based interventions in promoting condom acquisition among STD clinic patients. Sex Transm Dis. 1995 Mar-Apr;22(2):97-103. doi: 10.1097/00007435-199503000-00004.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, Mishock J. Interrater reliability of clinical examination measures for identification of lumbar segmental instability. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1858-64. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00365-4.
- Persson AV, Frusha JD, Chevalier RJ. Rapid preparation of lecture slides. Surg Clin North Am. 1985 Feb;65(1):139-48. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43538-3.
- Inott T, Kennedy BB. Assessing learning styles: practical tips for patient education. Nurs Clin North Am. 2011 Sep;46(3):313-20, vi. doi: 10.1016/j.cnur.2011.05.006.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM. What is the maximum number of levels needed in pain intensity measurement? Pain. 1994 Sep;58(3):387-392. doi: 10.1016/0304-3959(94)90133-3.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- George SZ, Valencia C, Beneciuk JM. A psychometric investigation of fear-avoidance model measures in patients with chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Apr;40(4):197-205. doi: 10.2519/jospt.2010.3298.
- George SZ, Stryker SE. Fear-avoidance beliefs and clinical outcomes for patients seeking outpatient physical therapy for musculoskeletal pain conditions. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Apr;41(4):249-59. doi: 10.2519/jospt.2011.3488. Epub 2011 Feb 18.
- Pfingsten M, Kroner-Herwig B, Leibing E, Kronshage U, Hildebrandt J. Validation of the German version of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Eur J Pain. 2000;4(3):259-66. doi: 10.1053/eujp.2000.0178.
- Chaory K, Fayad F, Rannou F, Lefevre-Colau MM, Fermanian J, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the fear avoidance belief questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Apr 15;29(8):908-13. doi: 10.1097/00007632-200404150-00018.
- Fritz JM, George SZ. Identifying psychosocial variables in patients with acute work-related low back pain: the importance of fear-avoidance beliefs. Phys Ther. 2002 Oct;82(10):973-83.
- Woby SR, Watson PJ, Roach NK, Urmston M. Adjustment to chronic low back pain--the relative influence of fear-avoidance beliefs, catastrophizing, and appraisals of control. Behav Res Ther. 2004 Jul;42(7):761-74. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00195-5.
- Waddell G, Somerville D, Henderson I, Newton M. Objective clinical evaluation of physical impairment in chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Jun;17(6):617-28. doi: 10.1097/00007632-199206000-00001.
- Maher CG, Simmonds M, Adams R. Therapists' conceptualization and characterization of the clinical concept of spinal stiffness. Phys Ther. 1998 Mar;78(3):289-300. doi: 10.1093/ptj/78.3.289.
- Nachemson AL. Advances in low-back pain. Clin Orthop Relat Res. 1985 Nov;(200):266-78.
- Beurskens AJHM, de Vet HCW, Koke AJA. Responsiveness of functional status in low back pain: a comparison of different instruments. Pain. 1996 Apr;65(1):71-76. doi: 10.1016/0304-3959(95)00149-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。