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進行膵臓癌におけるGSK2256098とトラメチニブの研究

2022年10月31日 更新者：University Health Network, Toronto

共通の標的経路異常を伴う複数の悪性腫瘍における分子バスケット試験：進行膵臓癌患者におけるGSK2256098とトラメチニブの第II相試験

これは、治験薬である GSK2256098 とトラメチニブの第 2 相試験 (新薬または併用薬の効果を調べるための第 2 フェーズ) です。

この研究の目的は、進行膵臓癌患者におけるGSK2256098とトラメチニブの抗腫瘍活性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

トラメチニブは、マイトジェン活性化プロテインキナーゼキナーゼ (MEK) 1 および MEK2 と呼ばれる特定のタンパク質に結合して、その働きを阻害することによって作用する薬です。 MEK1 と MEK2 は、がん細胞の増殖に寄与する重要なタンパク質です。

GSK2256098 は、がん細胞の増殖に寄与する重要なタンパク質である焦点接着キナーゼ 1 (FAK) と呼ばれるタンパク質を遮断する薬剤です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • London、Ontario、カナダ
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面による同意ができる18歳以上の男女
  • 標準療法に反応しない膵臓腺癌、または承認された治療法や治療法がない、または標準療法を拒否する患者の膵臓腺癌
  • -進行性疾患に対する化学療法の前のラインの後に、臨床的、放射線学的、または血清学的な進行がある。 進行性疾患に対して以前に2回以上の化学療法を受けた患者は適格ではありません。
  • 0 または 1 のパフォーマンス ステータス スコア
  • RECIST バージョン 1.1 で測定可能な疾患
  • 経口薬を飲み込んで保持できる
  • -生検に適した悪性疾患があり、必須の腫瘍生検サンプルの収集に同意します。
  • 避妊に同意する
  • 妊娠していません
  • 適切な臓器系機能

除外基準:

  • -化学療法、放射線療法、免疫療法、または28日以内または5半減期以内の治験薬を含むその他の抗がん療法。 以前のMEK阻害剤、RAF阻害剤、またはFAK阻害剤はありません
  • 禁止薬物の現在の使用
  • -以前の抗がん療法からのグレード1を超える未解決の毒性 進行中の毒性が追加の危険因子を導入せず、研究手順を妨げない場合を除きます。
  • -消化管吸収に影響を与える可能性がある、または消化管潰瘍の素因となる可能性のある活動的な消化管疾患またはその他の状態の存在
  • 粘膜または内出血の証拠
  • ワルファリンによる抗凝固
  • 過去4週間以内の大手術
  • HIVまたはHBV/HCVに関連する悪性腫瘍
  • -非経口または経口抗感染症治療を必要とする既知の活動性感染症
  • 軟髄膜疾患。
  • 脳転移
  • QTcF間隔≧480ミリ秒
  • -現在の臨床的に重要な制御されていない不整脈の病歴または証拠
  • -スクリーニングから6か月以内の急性冠症候群、心筋梗塞、冠動脈形成術、またはステント留置またはバイパス移植の病歴。
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスII、III、またはIVの心不全。
  • その他の臨床的に重要な心電図異常
  • 心臓内除細動器。
  • 心臓転移の存在。
  • -患者の安全またはインフォームドコンセントの提供を妨げる可能性のある深刻なまたは不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態。
  • -研究の構成要素のいずれかに対する既知の即時型または遅延型過敏症 治療（複数可）。
  • 重度または制御されていない全身性疾患の証拠
  • 妊娠中または授乳中
  • -網膜静脈閉塞症の病歴
  • -間質性肺疾患または肺炎の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GSK2256098 とトラメチニブ

GSK2256098、経口、0.375 または 0.5 mg、1 日 1 回、28 日サイクルごとに連続。

トラメチニブ、250 mg または 500 mg を 1 日 2 回、28 日サイクルごとに継続的に経口投与。
薬：GSK2256098
接着斑キナーゼ (FAK) の小分子阻害剤
薬：トラメチニブ
マイトジェン活性化細胞外シグナル調節キナーゼ (MEK)1 および MEK2 活性化とキナーゼ活性のアロステリック阻害剤。
他の名前：
  • メカニスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
完全奏効、部分奏効、または病勢安定を経験した患者の割合
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
システム臓器クラスおよび優先用語による、全患者の頻度および割合に基づく有害事象。
時間枠：2年
2年
完全または部分的な腫瘍反応を達成した患者の割合。
時間枠：2年
2年
無作為化日から疾患の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日までの間隔
時間枠：2年
2年
CR または PR の最初の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の日までの間隔。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MOBILITY-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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