進行膵臓癌におけるGSK2256098とトラメチニブの研究
2022年10月31日 更新者：University Health Network, Toronto
共通の標的経路異常を伴う複数の悪性腫瘍における分子バスケット試験：進行膵臓癌患者におけるGSK2256098とトラメチニブの第II相試験
これは、治験薬である GSK2256098 とトラメチニブの第 2 相試験 (新薬または併用薬の効果を調べるための第 2 フェーズ) です。
この研究の目的は、進行膵臓癌患者におけるGSK2256098とトラメチニブの抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
トラメチニブは、マイトジェン活性化プロテインキナーゼキナーゼ (MEK) 1 および MEK2 と呼ばれる特定のタンパク質に結合して、その働きを阻害することによって作用する薬です。 MEK1 と MEK2 は、がん細胞の増殖に寄与する重要なタンパク質です。
GSK2256098 は、がん細胞の増殖に寄与する重要なタンパク質である焦点接着キナーゼ 1 (FAK) と呼ばれるタンパク質を遮断する薬剤です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
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London、Ontario、カナダ
- London Regional Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による同意ができる18歳以上の男女
- 標準療法に反応しない膵臓腺癌、または承認された治療法や治療法がない、または標準療法を拒否する患者の膵臓腺癌
- -進行性疾患に対する化学療法の前のラインの後に、臨床的、放射線学的、または血清学的な進行がある。 進行性疾患に対して以前に2回以上の化学療法を受けた患者は適格ではありません。
- 0 または 1 のパフォーマンス ステータス スコア
- RECIST バージョン 1.1 で測定可能な疾患
- 経口薬を飲み込んで保持できる
- -生検に適した悪性疾患があり、必須の腫瘍生検サンプルの収集に同意します。
- 避妊に同意する
- 妊娠していません
- 適切な臓器系機能
除外基準:
- -化学療法、放射線療法、免疫療法、または28日以内または5半減期以内の治験薬を含むその他の抗がん療法。 以前のMEK阻害剤、RAF阻害剤、またはFAK阻害剤はありません
- 禁止薬物の現在の使用
- -以前の抗がん療法からのグレード1を超える未解決の毒性 進行中の毒性が追加の危険因子を導入せず、研究手順を妨げない場合を除きます。
- -消化管吸収に影響を与える可能性がある、または消化管潰瘍の素因となる可能性のある活動的な消化管疾患またはその他の状態の存在
- 粘膜または内出血の証拠
- ワルファリンによる抗凝固
- 過去4週間以内の大手術
- HIVまたはHBV/HCVに関連する悪性腫瘍
- -非経口または経口抗感染症治療を必要とする既知の活動性感染症
- 軟髄膜疾患。
- 脳転移
- QTcF間隔≧480ミリ秒
- -現在の臨床的に重要な制御されていない不整脈の病歴または証拠
- -スクリーニングから6か月以内の急性冠症候群、心筋梗塞、冠動脈形成術、またはステント留置またはバイパス移植の病歴。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスII、III、またはIVの心不全。
- その他の臨床的に重要な心電図異常
- 心臓内除細動器。
- 心臓転移の存在。
- -患者の安全またはインフォームドコンセントの提供を妨げる可能性のある深刻なまたは不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態。
- -研究の構成要素のいずれかに対する既知の即時型または遅延型過敏症 治療（複数可）。
- 重度または制御されていない全身性疾患の証拠
- 妊娠中または授乳中
- -網膜静脈閉塞症の病歴
- -間質性肺疾患または肺炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK2256098 とトラメチニブ
GSK2256098、経口、0.375 または 0.5 mg、1 日 1 回、28 日サイクルごとに連続。 トラメチニブ、250 mg または 500 mg を 1 日 2 回、28 日サイクルごとに継続的に経口投与。 |
接着斑キナーゼ (FAK) の小分子阻害剤
マイトジェン活性化細胞外シグナル調節キナーゼ (MEK)1 および MEK2 活性化とキナーゼ活性のアロステリック阻害剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全奏効、部分奏効、または病勢安定を経験した患者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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システム臓器クラスおよび優先用語による、全患者の頻度および割合に基づく有害事象。
時間枠：2年
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2年
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完全または部分的な腫瘍反応を達成した患者の割合。
時間枠：2年
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2年
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無作為化日から疾患の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日までの間隔
時間枠：2年
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2年
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CR または PR の最初の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の日までの間隔。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月27日
試験登録日
最初に提出
2015年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GSK2256098の臨床試験
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Genentech, Inc.; Brain Science Foundation募集頭蓋内髄膜腫 | 再発性髄膜腫 | NF2遺伝子変異アメリカ
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