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失読症の子供のためのワーキングメモリトレーニング

2016年4月25日 更新者：Sorlandet Hospital HF

失読症の子供のためのコンピュータ化されたワーキングメモリトレーニング

この介入研究の主な目的は、コンピューター化されたワーキング メモリー トレーニングの効果が、失読症と診断された 9 ～ 16 歳の子供の読書能力を向上させるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

失読症は、主に識字能力と言語関連スキルの発達に影響を与える特定の学習障害です。 それは、音韻処理、迅速な命名、作業記憶、処理速度、および個人の他の認知能力と一致しない可能性のあるスキルの自動開発の困難によって特徴付けられます. 音韻処理障害は、失読症の主な原因の 1 つとして確立されています。 ワーキング メモリ (WM) は、今日、人間の思考能力と学習能力に強く関連する認知システムであると考えられています。 過去 10 年間に増加する証拠は、WM 赤字が失読症の個人に特定の問題を引き起こす可能性があることを示しています。 これは、失読症患者やその周囲の人々によって報告される日常の問題の多くと一致しています。 WM 赤字は、読字障害のある子供によく見られます。 主な問題は、WM障害が音韻ループのみに影響を与える音韻コア赤字に二次的なものなのか、それとも中央幹部が関与する追加の赤字によって引き起こされるのかということです。 fMRI研究からの探索的発見は、失読症における障害のあるWMプロセスが、中枢実行プロセスに関連している可能性がある独自の神経サインを持っていることを示しています。 ただし、相反する結果があり、さらなる研究が必要です。

この研究に参加した子供たちは全員失読症と診断され、2 つのサブグループ (16/16 人の子供) に分けられます。 それらは、ベースライン評価の後、適応トレーニンググループまたは通常のコントロールグループとしての治療にランダムに割り当てられます。 両方のグループは、トレーニング完了の 4 週間後にベースライン テストと再テストのために集まります。 訓練を受けていないコントロールとして機能するものは、研究の完了後に訓練に参加するように提案されます。

この研究への介入は、失読症の子供の WM を増加させることを目的としています。 コンピュータ化された集中的な作業記憶トレーニングは、失読症の子供たちの読みの流暢さ、速度、および理解力を向上させると仮定しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Aust-Agder
      • Arendal、Aust-Agder、ノルウェー、4801
        • Sorlandet hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 失読症

除外基準:

  • 精神遅滞（IQ70以下）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ワーキングメモリートレーニング
行動: Cogmed RM ワーキング メモリ トレーニング。 ベースライン評価の後、参加者は通常どおりアクティブなトレーニングまたは治療に無作為に割り付けられます (待機中)。 アクティブなグループはすぐに開始され、25 のトレーニング セッションを実行するのに 6 週間かかります。
行動：ワーキングメモリトレーニング

子供は、保護者の監督の下で自宅でコンピュータ プログラムを使用し、各セッションは 30 ～ 45 分で、家族はトレーニングを完了するのに 6 週間かかります。 各セッションは、アニメーション化されたロボットによって提示される 8 つの異なるタスクで構成されます。 すべてのタスクで、子供は作業記憶に情報を保持し、情報を操作する必要があります。

别名: コグメッド ロボメモ
介入なし：受動的対照群
対照群は「通常通りの待遇」（通常の学校生活、通常なら特殊教育）を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
読む流暢さ、理解力、速さ
時間枠：14週間でベースライン評価からフォローアップテストに変更
LOGOS (http://www.logos-test.no) は、プロセスを読み取るための標準化されたノルウェーのコンピューター化されたテストです。 6 サブテスト;流暢な読解力、読解力、単語認識、音韻的読解力、正書法読解力、一般的な物の迅速な命名
14週間でベースライン評価からフォローアップテストに変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業記憶容量
時間枠：14週間でベースライン評価からフォローアップテストに変更
WISC-IV: 文字と数字のシーケンスと数字スパンの合計、WMS-III 空間スパン、Språk 6-16 (言語障害の標準化されたノルウェー語スクリーニング テスト (Ottem &frost、2011) サブテスト: 文の記憶
14週間でベースライン評価からフォローアップテストに変更

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能
時間枠：5週間のトレーニング期間の前後
ADHD評価尺度-IV
5週間のトレーニング期間の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sorlandet Hospital HF

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gro CC Lohaugen, Phd、Sorlandet Hospital HF

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Sorlandet Hospital 2014/1057

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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