男性の生殖能力と精子の凍結保存
放射線療法と化学療法、精子の保存前後の男性の生殖能力
目的: 主な目的: アルキル化剤および/または全身放射線照射を必要とする治療を開始する前に、精子凍結による男性の妊孕性温存の実現可能性と結果を評価すること。
第二の目的:血清抗ミュラー管ホルモン(AMH)、インヒビン-B、卵胞刺激ホルモン(FSH)、黄体形成ホルモン(LH)、テストステロン、およびアンドロステンジオンの測定により、治療前後の精子生産とホルモン状態を評価すること。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
根拠: 2006 年 6 月、米国臨床腫瘍学会はがん患者の妊孕性温存に関する一連の推奨事項を発表し、次のように結論付けています。 」。 これらのガイドラインは、がん治療(化学療法や放射線など)の結果として発生する可能性のある妊孕性合併症に対して、近年大きな注目が集まっていることを反映しています。
細胞毒性療法などのさまざまながん治療は、未知の期間、無精子症や不妊症につながる可能性があります。 がんの種類が精液の質に大きな影響を与えるかどうかについては議論中です。 一部の研究では、がん患者の精液の質はそうでない患者と大きな差はありませんでしたが、他の研究では、精巣がんやホジキンなどの一部の悪性腫瘍では精子の質が大幅に低下することが示されています。 治療に成功したがん男性の 80% が主に懸念しているのは、生殖能力と生殖機能です。 がん生存者は養子縁組や配偶子の提供によって親になることができますが、ほとんどの人は生物学的な親子関係や生物学的に関連のある子供を持つことを望んでいます。
対象者:がんと診断されたため当院を受診し、将来の生殖能力を維持したいと考えている13歳以上の成人および思春期後の男性。 未成年の場合は、少年が同意する間、親または保護者がこの手順に同意する必要があります。
デザイン: これは前向き観察コホート研究です。
手順: 被験者の募集とスクリーニング 被験者は、メンフィス地域のがんセンターおよび治療前の精子の凍結保存を希望する患者の医師からの紹介によって募集されます。 未成年者は、セント ジュード小児研究病院 (SJCRH) およびメソジスト ル ボヌール医師からの紹介によって採用されます。 これらの被験者は、テネシー大学健康科学センターおよびSJCRH治験審査委員会に従ってインフォームド・コンセントのプロセスを受けることになります。 対象者がそれを請求する準備ができる前に 5 年間の保管期間が満了した場合、追加の保管期間ごとに約 300 ドルの料金を支払い、アカウントを開いたままにするのは被験者の責任となります。 5年が経過する前に研究から撤退した場合、精子を保管場所から請求することも、5年が経過するまで保管しておくことも自由となる。 それ以降の年会費はお客様のご負担となります。
長期の精液凍結:
凍結後、精子サンプルは長期保管のためにテキサス州オースティンにあるフェアファックス・クライオバンクに送られます。 保管契約計画は、FairFax およびテネシー大学医療グループと事前に取り決められています。
フォローアップの臨床情報は、患者が不妊治療のために来院した場合にのみ収集されます。
患者が検体を新しい故郷または不妊治療クリニックに発送することを決定した場合、追跡評価は行われません。 ただし、患者は血清/組織サンプルの使用および妊孕性の結果について研究者に連絡するよう求められます。 この点に関して連絡がなかった場合、その時点で患者が18歳以上であり、5年間の保管期限が切れている場合には、患者には年に1回研究者から再連絡が行われる。
研究の種類
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 13歳以上の男性、
- がんと診断されたが、まだ治療を受けていない
- この臨床試験に参加する意欲がある
- 署名されたインフォームドコンセント文書
除外基準:
- 13歳未満
- すでに化学療法または放射線療法を開始している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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男性の化学療法/放射線療法候補者
13歳以上の成人および思春期後の男性で、がんと診断されたためにクリニックを受診し、将来の生殖能力を温存したいと考えている。 分析のために採取された精子と血液。 未成年の場合は、少年が同意する間、親または保護者がこの手順に同意する必要があります。 これは前向き観察コホート研究です。 |
精子の採取と凍結(凍結保存)、分析のための採血
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療前の精液および検査パラメータ。
時間枠:1 日目/訪問 1 (1 時間 30 分)
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•オフィス訪問中の精液採取。
その時点でサンプルを収集できない場合、訪問は別の日に再スケジュールされる可能性があります。
また、ホルモン血液検査のために腕から針刺しで大さじ2杯の血液が採取されます。
年齢、体重、身長などの情報、および以前の健康上の問題などの病歴が医療記録からコピーされます。
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1 日目/訪問 1 (1 時間 30 分)
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がん治療後の精液と検査パラメータ。
時間枠:2 日目 / 訪問 2;化学療法または放射線療法終了後4か月
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オフィス訪問中の精液採取。
その時点でサンプルを収集できない場合、訪問は別の日に再スケジュールされる可能性があります。
また、ホルモン血液検査のために腕から針刺しで大さじ2杯の血液が採取されます。
年齢、体重、身長などの情報、および以前の健康上の問題などの病歴が医療記録からコピーされます。
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2 日目 / 訪問 2;化学療法または放射線療法終了後4か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清および精液サンプル中の特定の生化学マーカーの治療前の解凍評価。
時間枠:平均して、分析は被験者の参加が完了してから 6 か月以内に行われます。
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精液は既存の凍結プロトコルに従って凍結されます。 各標本 50 マイクロリットル (50 mL) は、後の免疫組織化学的検査のためにホルマリンに保存されます。 代謝物、タンパク質、メッセンジャーリボ核酸 (mRNA) 分析用に 50 mL が凍結されます。 これらの分析により、がん治療によってどの精子の機能が変化するかを理解し、そのような損傷を防ぐための保護手段を特定できる可能性があります。 分析は、テネシー大学健康科学センターにあるテネシー大学生殖医療センターの研究室ですべてのサンプルに対して行われます。 これにより、測定されたさまざまなパラメータのそれぞれに対して同じ基準範囲を設定し、結果を均一に評価することができます。 精子標本は、分析されるまで、および/または調査研究が完了するまで研究室に保管されます。 解凍した血清サンプルからのすべてのサンプルの血清ホルモンレベルは、中央検査室 (LabCorp) で分析されます。 |
平均して、分析は被験者の参加が完了してから 6 か月以内に行われます。
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血清および精液サンプル中の特定の生化学マーカーの治療後の解凍評価。
時間枠:平均して、分析は被験者の参加が完了してから 6 か月以内に行われます。
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精液は既存の凍結プロトコルに従って凍結されます。 各標本 50 mL は、後の免疫組織化学的検査のためにホルマリンに保存されます。 さらに 50 mL は、代謝産物、タンパク質、メッセンジャー Ribo 核酸分析用に凍結されます。 これらの分析により、がん治療によってどの精子の機能が変化するかを理解し、そのような損傷を防ぐための保護手段を特定できる可能性があります。 分析は、テネシー大学健康科学センターにあるテネシー大学生殖医療センターの研究室ですべてのサンプルに対して行われます。 これにより、測定されたさまざまなパラメータのそれぞれに対して同じ基準範囲を設定し、結果を均一に評価することができます。 精子標本は、分析されるまで、および/または調査研究が完了するまで研究室に保管されます。 さまざまなホルモンの血清レベルは、中央検査室 (LabCorp) で解凍された血清サンプルからのすべてのサンプルについて評価されます。 |
平均して、分析は被験者の参加が完了してから 6 か月以内に行われます。
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Laura Detti, M.D.、Associate Professor, UTennessee Health Science Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bahadur G. Fertility issues for cancer patients. Mol Cell Endocrinol. 2000 Nov 27;169(1-2):117-22. doi: 10.1016/s0303-7207(00)00364-6.
- Lee SJ, Schover LR, Partridge AH, Patrizio P, Wallace WH, Hagerty K, Beck LN, Brennan LV, Oktay K; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology recommendations on fertility preservation in cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2917-31. doi: 10.1200/JCO.2006.06.5888. Epub 2006 May 1. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5790.
- Lass A, Akagbosu F, Abusheikha N, Hassouneh M, Blayney M, Avery S, Brinsden P. A programme of semen cryopreservation for patients with malignant disease in a tertiary infertility centre: lessons from 8 years' experience. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3256-61. doi: 10.1093/humrep/13.11.3256.
- Rofeim O, Gilbert BR. Normal semen parameters in cancer patients presenting for cryopreservation before gonadotoxic therapy. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):505-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.12.045.
- Puscheck E, Philip PA, Jeyendran RS. Male fertility preservation and cancer treatment. Cancer Treat Rev. 2004 Apr;30(2):173-80. doi: 10.1016/j.ctrv.2003.07.005.
- Sabanegh ES Jr, Ragheb AM. Male fertility after cancer. Urology. 2009 Feb;73(2):225-31. doi: 10.1016/j.urology.2008.08.474. Epub 2008 Nov 26.
- Schover LR. Rates of postcancer parenthood. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):321-2. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7749. Epub 2008 Dec 15. No abstract available.
- Skinner R, Wallace WH, Levitt GA; UK Children's Cancer Study Group Late Effects Group. Long-term follow-up of people who have survived cancer during childhood. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):489-98. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70724-0.
- Williams DH 4th, Karpman E, Sander JC, Spiess PE, Pisters LL, Lipshultz LI. Pretreatment semen parameters in men with cancer. J Urol. 2009 Feb;181(2):736-40. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.023. Epub 2008 Dec 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 12-02277-XP
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