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男性の生殖能力と精子の凍結保存

2020年11月11日 更新者：University of Tennessee

放射線療法と化学療法、精子の保存前後の男性の生殖能力

目的: 主な目的: アルキル化剤および/または全身放射線照射を必要とする治療を開始する前に、精子凍結による男性の妊孕性温存の実現可能性と結果を評価すること。

第二の目的：血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）、インヒビン-B、卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、テストステロン、およびアンドロステンジオンの測定により、治療前後の精子生産とホルモン状態を評価すること。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

根拠: 2006 年 6 月、米国臨床腫瘍学会はがん患者の妊孕性温存に関する一連の推奨事項を発表し、次のように結論付けています。 」。 これらのガイドラインは、がん治療（化学療法や放射線など）の結果として発生する可能性のある妊孕性合併症に対して、近年大きな注目が集まっていることを反映しています。

細胞毒性療法などのさまざまながん治療は、未知の期間、無精子症や不妊症につながる可能性があります。 がんの種類が精液の質に大きな影響を与えるかどうかについては議論中です。 一部の研究では、がん患者の精液の質はそうでない患者と大きな差はありませんでしたが、他の研究では、精巣がんやホジキンなどの一部の悪性腫瘍では精子の質が大幅に低下することが示されています。 治療に成功したがん男性の 80% が主に懸念しているのは、生殖能力と生殖機能です。 がん生存者は養子縁組や配偶子の提供によって親になることができますが、ほとんどの人は生物学的な親子関係や生物学的に関連のある子供を持つことを望んでいます。

対象者：がんと診断されたため当院を受診し、将来の生殖能力を維持したいと考えている13歳以上の成人および思春期後の男性。 未成年の場合は、少年が同意する間、親または保護者がこの手順に同意する必要があります。

デザイン: これは前向き観察コホート研究です。

手順: 被験者の募集とスクリーニング 被験者は、メンフィス地域のがんセンターおよび治療前の精子の凍結保存を希望する患者の医師からの紹介によって募集されます。 未成年者は、セント ジュード小児研究病院 (SJCRH) およびメソジスト ル ボヌール医師からの紹介によって採用されます。 これらの被験者は、テネシー大学健康科学センターおよびSJCRH治験審査委員会に従ってインフォームド・コンセントのプロセスを受けることになります。 対象者がそれを請求する準備ができる前に 5 年間の保管期間が満了した場合、追加の保管期間ごとに約 300 ドルの料金を支払い、アカウントを開いたままにするのは被験者の責任となります。 5年が経過する前に研究から撤退した場合、精子を保管場所から請求することも、5年が経過するまで保管しておくことも自由となる。 それ以降の年会費はお客様のご負担となります。

長期の精液凍結：

凍結後、精子サンプルは長期保管のためにテキサス州オースティンにあるフェアファックス・クライオバンクに送られます。 保管契約計画は、FairFax およびテネシー大学医療グループと事前に取り決められています。

フォローアップの臨床情報は、患者が不妊治療のために来院した場合にのみ収集されます。

患者が検体を新しい故郷または不妊治療クリニックに発送することを決定した場合、追跡評価は行われません。 ただし、患者は血清/組織サンプルの使用および妊孕性の結果について研究者に連絡するよう求められます。 この点に関して連絡がなかった場合、その時点で患者が18歳以上であり、5年間の保管期限が切れている場合には、患者には年に1回研究者から再連絡が行われる。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験者の募集とスクリーニング 被験者は、メンフィス地域のがんセンターおよび治療前の精子の凍結保存を希望する患者の医師からの紹介によって募集されます。 未成年者は、SJCRH および Methodist-Le Bonheur の医師からの紹介によって採用されます。

説明

包含基準:

  • 13歳以上の男性、
  • がんと診断されたが、まだ治療を受けていない
  • この臨床試験に参加する意欲がある
  • 署名されたインフォームドコンセント文書

除外基準:

  • 13歳未満
  • すでに化学療法または放射線療法を開始している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
男性の化学療法/放射線療法候補者

13歳以上の成人および思春期後の男性で、がんと診断されたためにクリニックを受診し、将来の生殖能力を温存したいと考えている。 分析のために採取された精子と血液。 未成年の場合は、少年が同意する間、親または保護者がこの手順に同意する必要があります。

これは前向き観察コホート研究です。
手順：分析のために採取された精子と血液
精子の採取と凍結（凍結保存）、分析のための採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療前の精液および検査パラメータ。
時間枠：1 日目/訪問 1 (1 時間 30 分)
•オフィス訪問中の精液採取。 その時点でサンプルを収集できない場合、訪問は別の日に再スケジュールされる可能性があります。 また、ホルモン血液検査のために腕から針刺しで大さじ2杯の血液が採取されます。 年齢、体重、身長などの情報、および以前の健康上の問題などの病歴が医療記録からコピーされます。
1 日目/訪問 1 (1 時間 30 分)
がん治療後の精液と検査パラメータ。
時間枠：2 日目 / 訪問 2;化学療法または放射線療法終了後4か月
オフィス訪問中の精液採取。 その時点でサンプルを収集できない場合、訪問は別の日に再スケジュールされる可能性があります。 また、ホルモン血液検査のために腕から針刺しで大さじ2杯の血液が採取されます。 年齢、体重、身長などの情報、および以前の健康上の問題などの病歴が医療記録からコピーされます。
2 日目 / 訪問 2;化学療法または放射線療法終了後4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清および精液サンプル中の特定の生化学マーカーの治療前の解凍評価。
時間枠：平均して、分析は被験者の参加が完了してから 6 か月以内に行われます。

精液は既存の凍結プロトコルに従って凍結されます。 各標本 50 マイクロリットル (50 mL) は、後の免疫組織化学的検査のためにホルマリンに保存されます。 代謝物、タンパク質、メッセンジャーリボ核酸 (mRNA) 分析用に 50 mL が凍結されます。 これらの分析により、がん治療によってどの精子の機能が変化するかを理解し、そのような損傷を防ぐための保護手段を特定できる可能性があります。 分析は、テネシー大学健康科学センターにあるテネシー大学生殖医療センターの研究室ですべてのサンプルに対して行われます。 これにより、測定されたさまざまなパラメータのそれぞれに対して同じ基準範囲を設定し、結果を均一に評価することができます。 精子標本は、分析されるまで、および/または調査研究が完了するまで研究室に保管されます。

解凍した血清サンプルからのすべてのサンプルの血清ホルモンレベルは、中央検査室 (LabCorp) で分析されます。
平均して、分析は被験者の参加が完了してから 6 か月以内に行われます。
血清および精液サンプル中の特定の生化学マーカーの治療後の解凍評価。
時間枠：平均して、分析は被験者の参加が完了してから 6 か月以内に行われます。

精液は既存の凍結プロトコルに従って凍結されます。 各標本 50 mL は、後の免疫組織化学的検査のためにホルマリンに保存されます。 さらに 50 mL は、代謝産物、タンパク質、メッセンジャー Ribo 核酸分析用に凍結されます。 これらの分析により、がん治療によってどの精子の機能が変化するかを理解し、そのような損傷を防ぐための保護手段を特定できる可能性があります。 分析は、テネシー大学健康科学センターにあるテネシー大学生殖医療センターの研究室ですべてのサンプルに対して行われます。 これにより、測定されたさまざまなパラメータのそれぞれに対して同じ基準範囲を設定し、結果を均一に評価することができます。 精子標本は、分析されるまで、および/または調査研究が完了するまで研究室に保管されます。

さまざまなホルモンの血清レベルは、中央検査室 (LabCorp) で解凍された血清サンプルからのすべてのサンプルについて評価されます。
平均して、分析は被験者の参加が完了してから 6 か月以内に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Tennessee

捜査官

  • 主任研究者：Laura Detti, M.D.、Associate Professor, UTennessee Health Science Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-02277-XP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    終了しました
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    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
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