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シクロホスファミドおよび全身放射線療法を受けている骨髄移植患者の口腔粘膜の予防における局所フェニレフリン溶液

2019年11月19日 更新者：University of Wisconsin, Madison

サイトキサンプラス全身照射を受ける骨髄移植患者の口腔粘膜に適用される局所フェニレフリンの第 I/IIa 相安全性および有効性研究

この第I/II相試験では、局所フェニレフリン溶液の安全性を研究し、シクロホスファミドと全身放射線療法を受けている骨髄移植患者の口腔粘膜（口内炎）の予防にそれがどの程度効果があるかを調べます。 局所フェニレフリン溶液は、骨髄移植を受ける前にシクロホスファミドおよび全身放射線治療を受けている患者の口腔粘膜の重症度を予防または軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. シクロホスファミドと全身放射線治療を受けた骨髄移植患者の口腔粘膜に局所適用されるフェニレフリン (局所フェニレフリン溶液) の安全性と忍容性を評価する。

II. シクロホスファミドと全身照射で治療された骨髄移植患者の口腔粘膜に局所適用されるフェニレフリンの最大耐用量（MTD）と推奨第II相用量を決定する。

Ⅲ． シクロホスファミドと全身放射線治療を受けた骨髄移植患者の口腔粘膜炎の予防および/または重症度の軽減における、口腔粘膜に局所適用されたフェニレフリンの有効性を評価する。

概要: これは、フェニレフリン局所溶液の第 I 相用量漸増研究と、それに続く第 II 相研究です。

シクロホスファミドおよび全身放射線照射計画を受けている患者は、各シクロホスファミド注入の15～20分前、各シクロホスファミド注入開始の25～30分後、および各放射線照射の15～20分前に口腔粘膜にスプレーにより局所フェニレフリン溶液を投与される。処理。

研究治療の完了後、患者は2週間毎週追跡調査され、その後3か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • シクロホスファミドと全身放射線照射からなる幹細胞移植（SCT）の前処理療法を受ける予定であり、以下を含むSCTの包含基準を満たす必要があります。
  • 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下でなければなりません。
  • 患者は移植時に活動性感染症の証拠があってはなりません
  • 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）非反応性でなければなりません
  • 妊娠の可能性のある女性は、SCT の条件付けのための入院時に妊娠または授乳中ではなく、妊娠の可能性のあるすべての女性に妊娠検査が必要となります。
  • 患者は移植前に次の結果を伴う多臓器評価を受ける必要があります。
  • 安静時駆出率が 50% 以上で、安静時/運動時マルチゲート収集 (MUGA) によって実証されるように、運動すると増加します。
  • 肺機能検査における1秒努力呼気量（FEV1）が60％以上、拡散能が50％以上、酸素分圧（PO2）が80mm水銀（Hg）以上
  • 24時間採尿時の血清クレアチニンが2.0mg/Dl以下、クレアチニンクリアランスが50mL/分以上
  • 総ビリルビンが 2.5 mg/dL 未満（これらの値が潜在的な血液悪性腫瘍によるものでない場合）
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常の上限の 2 倍未満 (これらの値が根底にある血液悪性腫瘍によるものでない場合)
  • 口腔粘膜へのフェニレフリンの局所適用に耐えられる
  • すべての患者は書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • 口腔内の開いたまたは治癒していない傷または潰瘍
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を現在使用している、または過去2週間以内に使用している
  • 口腔内の原発性または続発性腫瘍
  • フェニレフリンに対する既知のアレルギー

  • コントロールされていない高血圧 (成人の血圧が 150/95 以上であると定義)

    • 降圧薬を服用している患者でも、血圧がコントロールされていれば対象となります。
  • スクリーニングから幹細胞移植後45日目までの他の粘膜炎予防研究への登録
  • 移植基準を満たさないため、シクロホスファミドを含む SCT および全身照射 (TBI) 調整を受ける資格のない患者も、このフェニレフリン研究の対象にはなりません。

  • 移植の一般的な除外基準は次のとおりです。

    • 狭心症やうっ血性心不全で治療が必要な患者、または過去1年以内に心筋梗塞を起こしたことのある患者
    • 非悪性原因による移植中の死亡リスクが再発のリスクよりも高くなるような合併症を患っている患者
    • 何らかの活動性感染症を患っている患者;感染症の治療が成功した場合、患者は後日移植を再検討される可能性があります。
    • 医学的管理がされていない糖尿病患者は対象外となります。
    • 抗うつ薬以外の精神科カウンセリングや医療介入を必要とする精神疾患の場合は、不適格となる可能性があり、ケースバイケースで検討されます。
    • 骨髄移植チームによる心理社会的評価により、この形式の治療が禁忌となる可能性のある個人が特定される可能性があります。これらの決定は、患者支援システムの適切性の推定と、患者の服薬遵守、必要な診断手順、および/またはフォローアップケアの予測に基づいて行われます。
    • ECOGパフォーマンスステータスが2を超える患者
    • 肺機能検査で拡散能が予測値の50％未満、FEV1が予測値の60％未満、またはPO2が80mmHg未満で示される、何らかの疾患により肺機能が低下している患者
    • 安静時駆出率が50%未満の患者
    • 2.0 mg/dLを超える血清クレアチニンクリアランスおよび/または50 mL/分未満のクレアチニンクリアランスによって証明される腎疾患を患っている患者
    • コンディショニングのための入院時に妊娠中または授乳中の患者
  • 主任研究者（PI）またはPIに指名された人の意見で、被験者が研究の要件を理解または遵守する能力を妨げる可能性があると判断した精神的または身体的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：支持療法（局所フェニレフリン液）
シクロホスファミドおよび全身放射線照射計画を受けている患者は、各シクロホスファミド注入の15～20分前、各シクロホスファミド注入開始の25～30分後、および各放射線照射の15～20分前に口腔粘膜にスプレーにより局所フェニレフリン溶液を投与される。処理。
薬：局所フェニレフリン溶液
スプレーによる局所投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜炎の重症度の曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長3ヶ月
粘膜炎 AUC は台形法を使用して推定され、平均、標準偏差、中央値、および範囲の観点から要約されます。 この分析は、拡張コホートと歴史的対照の両方で実行されます。
最長3ヶ月
グレード 2 の口腔粘膜炎の期間
時間枠：グレード 2 口腔粘膜炎の発症日からグレード 2 口腔粘膜炎が解消する日まで、最長 3 か月まで評価
グレード 2 の口腔粘膜炎が毒性評価の最終日までに（グレード < 2 に）解決していない場合、期間は毒性評価の最終日で打ち切られます。 カプラン・マイヤー法を使用して分析されます。 グレード 2/グレード 3 の口腔粘膜炎の持続期間中央値が計算され、対応する 95% 信頼区間とともに報告されます。 この分析は、拡張コホートと歴史的対照の両方で実行されます。
グレード 2 口腔粘膜炎の発症日からグレード 2 口腔粘膜炎が解消する日まで、最長 3 か月まで評価
グレード3の口腔粘膜炎の期間
時間枠：グレード 3 の口腔粘膜炎の発症日からグレード < 3 の口腔粘膜炎に回復する日まで、最長 3 か月まで評価
グレード 3 の口腔粘膜炎が毒性評価の最終日までに（グレード < 3 に）解決していない場合、期間は毒性評価の最終日で打ち切られます。 カプラン・マイヤー法を使用して分析されます。 グレード 2/グレード 3 の口腔粘膜炎の持続期間中央値が計算され、対応する 95% 信頼区間とともに報告されます。 この分析は、拡張コホートと歴史的対照の両方で実行されます。
グレード 3 の口腔粘膜炎の発症日からグレード < 3 の口腔粘膜炎に回復する日まで、最長 3 か月まで評価
十分な精度で口腔粘膜炎を予防する有効反応率
時間枠：最長3ヶ月
患者がグレード 2 以下の口腔粘膜炎を経験した場合、その患者は反応者として定義されます。 患者がグレード 3 以上の口腔粘膜炎を経験した場合、その患者は非反応者として定義されます。 具体的には、有効性応答率は 15% 未満の標準誤差で推定され、95% 信頼区間の長さは 50% 未満になります。 有効性反応率は表形式でまとめられます。 ウィルソンスコア法を使用して、拡張コホートの有効性応答率の 95% 信頼区間を計算します。
最長3ヶ月
有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 に従って等級付けされた有害事象の発生率
時間枠：最長3ヶ月
有害事象 (AE) は、システム臓器クラス内にネストされた優先用語ごとに概要表に表示されます。 すべての AE の逐語的説明、優先用語、および臓器分類が患者データのリストに含まれます。 登録後および研究期間中に発生したすべての AE が記録されます。 各毒性事象には、無関係、可能性が低い、可能性がある、おそらく、または明らかにフェニレフリン治療に関連するという属性が割り当てられます。
最長3ヶ月
最大耐用量 (MTD) は、0/3、0/6、または 1/6 の患者が用量制限毒性を経験する口腔粘膜に適用されるフェニレフリンの最高用量レベルとして定義されます。
時間枠：1週間続くと予想されるコンディショニング療法（放射線治療とシクロホスファミド治療）中。
口腔粘膜に適用されるフェニレフリンの最高用量レベルである最大耐用量 (MTD) を決定します。
1週間続くと予想されるコンディショニング療法（放射線治療とシクロホスファミド治療）中。
第 IIa 相の推奨用量
時間枠：1週間続くと予想されるコンディショニング療法（放射線治療とシクロホスファミド治療）中。
大規模な追跡第 II 相有効性研究に推奨される局所フェニレフリン溶液の用量は、MTD での用量コホートが合計 12 人の患者に拡大された後に確立されます。
1週間続くと予想されるコンディショニング療法（放射線治療とシクロホスファミド治療）中。
グレード2の口腔粘膜炎の発症までの時間
時間枠：放射線またはシクロホスファミド治療の最初の日からグレード2の口腔粘膜炎の発症日までの期間（最大3か月まで評価）
パラメトリック (1 パラメーター指数関数的) 治癒率モデルを使用して分析されます。 拡張コホートと歴史的対照の両方で実施さ​​れます。
放射線またはシクロホスファミド治療の最初の日からグレード2の口腔粘膜炎の発症日までの期間（最大3か月まで評価）
グレード3の口腔粘膜炎の発症までの時間
時間枠：放射線またはシクロホスファミド治療の最初の日からグレード3の口腔粘膜炎の発症日までの期間（最大3か月まで評価）
パラメトリック (1 パラメーター指数関数的) 治癒率モデルを使用して分析されます。 拡張コホートと歴史的対照の両方で実施さ​​れます。
放射線またはシクロホスファミド治療の最初の日からグレード3の口腔粘膜炎の発症日までの期間（最大3か月まで評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Margo L. Hoover-Regan、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UW14068
  • A536700 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (その他の識別子：UW Madison)
  • NCI-2015-00576 (その他の識別子：NCI Trial ID)
  • 2015-0062 (その他の識別子：Institutional Review Board)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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