Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell fenylefrinoppløsning for å forhindre oral slimhinne i benmargstransplanterte pasienter som får cyklofosfamid og strålebehandling av hele kroppen

19. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

En fase I/IIa sikkerhet og effektstudie av lokal fenylefrin påført oral slimhinne i benmargstransplanterte pasienter som får Cytoxan Plus total kroppsbestråling

Denne fase I/II-studien studerer sikkerheten til topisk fenylefrinoppløsning og for å se hvor godt den virker for å forhindre munnslimhinne (munnsår) hos benmargstransplanterte pasienter som får cyklofosfamid og strålebehandling av hele kroppen. Topisk fenylefrinoppløsning kan forhindre eller redusere alvorlighetsgraden av munnslimhinnen hos pasienter som får cyklofosfamid og stråling fra hele kroppen før de gjennomgår en benmargstransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til fenylefrin (topisk fenylefrinoppløsning) påført topisk på munnslimhinnen til benmargstransplanterte pasienter behandlet med cyklofosfamid pluss total kroppsbestråling.

II. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose av fenylefrin påført topisk på munnslimhinnen hos benmargstransplanterte pasienter behandlet med cyklofosfamid pluss total kroppsbestråling.

III. For å evaluere effekten av fenylefrin påført topisk på munnslimhinnen for å forhindre og/eller redusere alvorlighetsgraden av oral mukositt hos benmargstransplanterte pasienter behandlet med cyklofosfamid pluss bestråling av hele kroppen.

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av topisk fenylefrinoppløsning etterfulgt av en fase II-studie.

Pasienter som gjennomgår en cyklofosfamid- og kroppsbestrålingsregime får topisk fenylefrinløsning via spray til munnslimhinnen 15-20 minutter før hver cyklofosfamidinfusjon, 25-30 minutter etter begynnelsen av hver cyklofosfamidinfusjon og 15-20 minutter før hver stråling behandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ukentlig i 2 uker og deretter etter 3 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegge å motta et kondisjoneringsregime for stamcelletransplantasjon (SCT) bestående av cyklofosfamid og bestråling av hele kroppen og må oppfylle inklusjonskriterier for SCT som inkluderer:
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 2 eller mindre
  • Pasienter må ikke ha tegn på aktive infeksjoner ved transplantasjonstidspunktet
  • Pasienter må være ikke-reaktive med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller amme ved innleggelse for kondisjonering for SCT, og en graviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder
  • Pasienter må ha en multiorganvurdering før transplantasjon med følgende utfall:
  • En hvilende ejeksjonsfraksjon på 50 % eller mer som øker med trening som demonstrert ved hvile/trening multigated acquisition (MUGA)
  • Et tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på 60 % eller mer, en diffusjonskapasitet på 50 % eller mer, og et oksygenpartialtrykk (PO2) på 80 mm kvikksølv (Hg) eller mer ved lungefunksjonstesting
  • Et serumkreatinin på lik eller mindre enn 2,0 mg/Dl og en kreatininclearance på 50 ml/min eller mer ved 24-timers urinsamling
  • Totalt bilirubin på mindre enn 2,5 mg/dL, med mindre disse verdiene skyldes underliggende hematologisk malignitet
  • En aspartataminotransferase (AST) mindre enn 2 ganger øvre normalgrense, med mindre disse verdiene skyldes underliggende hematologisk malignitet
  • Kunne tolerere topisk påføring av fenylefrin på munnslimhinnen
  • Alle pasienter må signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Åpne eller uhelte sår eller sår i munnhulen
  • Nåværende bruk eller bruk innen de siste to ukene av en monoaminoksidasehemmer (MAOI)
  • Primær eller sekundær svulst i munnhulen
  • Kjent allergi mot fenylefrin

  • Ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk hos voksne > 150/95)

    • Pasienter på antihypertensive medisiner er kvalifisert hvis blodtrykket er kontrollert
  • Påmelding til enhver annen mukosittforebyggende studie fra screening opp til dag 45 etter stamcelletransplantasjon
  • Pasienter som ikke er kvalifisert til å motta SCT med cyklofosfamid og total body irradiation (TBI)-kondisjonering fordi de ikke oppfyller transplantasjonskriteriene, er heller ikke kvalifisert for denne fenylefrinstudien

  • Generelle eksklusjonskriterier for transplantasjon inkluderer:

    • Pasienter som har angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever behandling, eller som har hatt hjerteinfarkt i løpet av det siste året
    • Pasienter som har hatt noen komplikasjoner som gjør risikoen for død under transplantasjon fra ikke-maligne årsaker større enn risikoen for tilbakefall
    • Pasienter som har noen aktiv infeksjon; hvis infeksjonen er vellykket behandlet, kan pasienten vurderes på nytt for transplantasjon på et senere tidspunkt
    • Pasienter med diabetes som ikke er kontrollert av medisinsk behandling vil ikke være kvalifisert
    • Psykiatrisk sykdom som krever psykiatrisk rådgivning eller medisinsk intervensjon annet enn antidepressive medisiner kan gjøre en person utelukket og vil bli vurdert fra sak til sak
    • Psykososial vurdering av benmargstransplantasjonsteamet kan identifisere personer som denne formen for terapi kan være kontraindisert for; disse beslutningene vil være basert på estimert tilstrekkelighet av pasientstøttesystemer og prediksjon av pasientens overholdelse av medisiner, nødvendige diagnostiske prosedyrer og/eller oppfølgingsbehandling
    • Pasienter som har en ECOG-ytelsesstatus på mer enn 2
    • Pasienter som har nedsatt lungefunksjon på grunn av en hvilken som helst lidelse som demonstrert ved en diffusjonskapasitet på mindre enn 50 % av forventet, en FEV1 på mindre enn 60 % av forventet, eller en PO2 på mindre enn 80 mmHg ved lungefunksjonstesting
    • Pasienter som har en hvilende ejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 %
    • Pasienter som har nyresykdom som vist ved en serumkreatininclearance på mer enn 2,0 mg/dL og/eller en kreatininclearance på mindre enn 50 ml/min.
    • Pasienter som er gravide eller ammer på tidspunktet for innleggelse for kondisjonering
  • Enhver mental eller fysisk tilstand, etter hovedetterforskerens (PI) eller PI-designerens mening, som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å forstå eller overholde kravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Støttende behandling (aktuelt fenylefrinoppløsning)
Pasienter som gjennomgår en cyklofosfamid- og kroppsbestrålingsregime får topisk fenylefrinløsning via spray til munnslimhinnen 15-20 minutter før hver cyklofosfamidinfusjon, 25-30 minutter etter begynnelsen av hver cyklofosfamidinfusjon og 15-20 minutter før hver stråling behandling.
Legemiddel: Aktuell fenylefrinløsning
Gis topisk via spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) for alvorlighetsgraden av oral mukositt
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Slimhinnebetennelsens AUC vil bli estimert ved hjelp av trapesmetoden og oppsummert i form av gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde. Denne analysen vil bli utført i både den utvidede kohorten så vel som i de historiske kontrollene.
Inntil 3 måneder
Varighet av grad 2 oral mukositt
Tidsramme: Dato for utbruddet av grad 2 oral mukositt til datoen for oppløsningen av grad 2 oral mukositt, vurdert opp til 3 måneder
Hvis grad 2 oral mukositt ikke er løst (til en grad < 2) innen siste dag av toksisitetsvurdering, vil varigheten bli sensurert på siste dato for toksisitetsvurdering. Vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Median varighet av grad 2/grad 3 oral mukositt vil bli beregnet og rapportert sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervall. Denne analysen vil bli utført i både den utvidede kohorten så vel som i de historiske kontrollene.
Dato for utbruddet av grad 2 oral mukositt til datoen for oppløsningen av grad 2 oral mukositt, vurdert opp til 3 måneder
Varighet av grad 3 oral mukositt
Tidsramme: Dato for debut av grad 3 oral mukositt til datoen for resolusjon til grad < 3 oral mukositt, vurdert opp til 3 måneder
Hvis grad 3 oral mukositt ikke er løst (til en grad < 3) innen siste dag av toksisitetsvurdering, vil varigheten bli sensurert på siste dato for toksisitetsvurdering. Vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Median varighet av grad 2/grad 3 oral mukositt vil bli beregnet og rapportert sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervall. Denne analysen vil bli utført i både den utvidede kohorten så vel som i de historiske kontrollene.
Dato for debut av grad 3 oral mukositt til datoen for resolusjon til grad < 3 oral mukositt, vurdert opp til 3 måneder
Effektivitetsresponsrate for å forhindre oral mukositt med tilstrekkelig nøyaktighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Hvis en pasient ikke opplever høyere enn grad 2 oral mukositt, vil han/hun bli definert som responder. Hvis en pasient opplever grad >= 3 munnslimhinnebetennelse, vil han/hun bli definert som en ikke-responder. Spesifikt vil effektresponsraten bli estimert med en standardfeil på mindre enn 15 % og lengden på 95 % konfidensintervall vil være mindre enn 50 %. Effektresponsraten vil bli oppsummert i tabellformat. Wilson-scoremetoden vil bli brukt til å beregne 95 % konfidensintervall for effektresponsraten for den utvidede kohorten.
Inntil 3 måneder
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Bivirkninger (AEs) vil bli presentert i sammendragstabellene etter foretrukket term som er nestet i systemorganklassen. Ordrett beskrivelse, foretrukket term og systemorganklasse for alle AEer vil være inkludert i pasientdatalistene. Alle AE som oppstår etter påmelding og gjennom hele studieperioden vil bli registrert. Hver toksisitetshendelse vil bli tildelt en attribusjon: urelatert, usannsynlig, muligens, sannsynligvis eller definitivt fenylefrinbehandlingsrelatert.
Inntil 3 måneder
Maksimal tolerert dose (MTD), definert som det høyeste dosenivået av fenylefrin påført oralslimhinnen der 0/3, 0/6 eller 1/6 pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Under kondisjoneringsregimet (stråle- og cyklofosfamidbehandling), som forventes å vare 1 uke.
Bestem maksimal tolerert dose (MTD), det høyeste dosenivået av fenylefrin påført munnslimhinnen
Under kondisjoneringsregimet (stråle- og cyklofosfamidbehandling), som forventes å vare 1 uke.
Anbefalt fase IIa-dose
Tidsramme: Under kondisjoneringsregimet (stråle- og cyklofosfamidbehandling), som forventes å vare 1 uke.
Dosen av topikal fenylefrinløsning som vil bli anbefalt for en større oppfølgingsfase II effektstudie vil bli etablert etter at dosekohorten ved MTD er utvidet til totalt 12 pasienter.
Under kondisjoneringsregimet (stråle- og cyklofosfamidbehandling), som forventes å vare 1 uke.
Tid til utbruddet av grad 2 oral mukositt
Tidsramme: Tid mellom første dato for stråling eller cyklofosfamidbehandling til datoen for utbruddet av grad 2 oral mukositt, vurdert opp til 3 måneder
Vil bli analysert ved hjelp av en parametrisk (én-parameter eksponentiell) herdehastighetsmodell. Vil bli utført i både den utvidede kohorten så vel som i de historiske kontrollene.
Tid mellom første dato for stråling eller cyklofosfamidbehandling til datoen for utbruddet av grad 2 oral mukositt, vurdert opp til 3 måneder
Tid til utbruddet av grad 3 oral mukositt
Tidsramme: Tid mellom første dato for stråling eller cyklofosfamidbehandling til datoen for utbruddet av grad 3 oral mukositt, vurdert opp til 3 måneder
Vil bli analysert ved hjelp av en parametrisk (én-parameter eksponentiell) herdehastighetsmodell. Vil bli utført i både den utvidede kohorten så vel som i de historiske kontrollene.
Tid mellom første dato for stråling eller cyklofosfamidbehandling til datoen for utbruddet av grad 3 oral mukositt, vurdert opp til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Margo L. Hoover-Regan, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UW14068
  • A536700 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Annen identifikator: UW Madison)
  • NCI-2015-00576 (Annen identifikator: NCI Trial ID)
  • 2015-0062 (Annen identifikator: Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger