KDPI > 60% の腎臓レシピエントにおけるドナー前治療戦略としての CINRYZE

腎臓レシピエントの包含基準：

• KDPI>60%のドナーから腎臓の移植を受けた成人患者
• 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 末期腎不全（慢性腎臓病ステージⅤ）のため、腎移植を受ける。
• 1回目または2回目の腎移植を受けた患者。
• 2 回目の腎移植の場合は、最初の移植された腎臓の喪失から最低 3 か月が経過している必要があります。
• 18 歳以上:

女性の場合、患者は以下の条件を満たしている必要があります。

• 閉経後、少なくとも1年間月経がないことと定義される（血清FSH≧20I U/Lも地域の慣行に従って測定できる）、または外科的に無菌、投与の少なくとも6か月前の両側卵管結紮と定義される-治験薬の投与、両側卵巣切除術、または子宮全摘術、または治験期間中（1年間）継続する予定の効果的な避妊手段の使用（付録1による）、および患者が可能であれば尿妊娠検査が陰性であること。尿サンプルを提供します。 尿サンプルを提供できない場合は、血清学的妊娠検査が行われます。
• 無尿症で妊娠の可能性がある女性患者は、血清妊娠検査を受けなければなりません。

男性の場合、患者は次のことを行う必要があります。

• 研究期間中（6か月間）継続する予定の効果的な避妊手段（施設固有のガイドラインに従って）を使用することに同意する。
• 投与後6か月が経過するまでは精子を提供しないことに同意する。

患者は、計画されたフォローアップ訪問および検査を含む、研究期間中、プロトコル手順に従うことに同意する必要があります。

肝臓レシピエントの包含基準*:

• 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 肝移植が受け入れられました
• 初めての肝移植を受けた者。
• 18 歳以上:

女性の場合、患者は以下の条件を満たしている必要があります。

• 閉経後、少なくとも1年間月経がないことと定義される（血清FSH≧20I U/Lも地域の慣例に従って測定できる）、または
• -外科的に無菌、治験薬投与の少なくとも6か月前の両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮全摘出術と定義される、または
• 研究期間中（1年間）継続する予定の効果的な避妊手段の使用（付録1による）、および患者が尿サンプルを提供できる場合は尿妊娠検査が陰性であること。 尿サンプルを提供できない場合は、血清学的妊娠検査が行われます。
• 無尿症で妊娠の可能性がある女性患者は、血清妊娠検査を受けなければなりません。

男性の場合、患者は次のことを行う必要があります。

• 研究期間中（1年間）継続する予定の効果的な避妊手段（施設固有のガイドラインに従って）を使用することに同意する。

• 投与後6か月が経過するまでは精子を提供しないことに同意する。

  • 計画されたフォローアップ訪問および検査を含む、研究期間中プロトコル手順に従う意欲があること。

この研究への登録基準は当初、KDPI >85%の腎臓ドナーに限定されていた。 しかし、過去5年間で、私たちが移植したのはほんの一握りの患者だけです。患者プールを肝臓ドナーではない人にさらに制限すると、ドナー候補のプールはさらに小さくなり、研究は不可能ではないにしても、非常に困難になります。 、完了します。 さらに、補体系の病態生理学に関する我々の知識は、C1阻害剤の使用が、肝線維症や再灌流障害を引き起こす可能性のある炎症反応を鈍化させることにより肝臓の転帰を改善することを示唆しています。 ヒト以外の霊長類の予備データでは肝臓への悪影響は確認されていないため、肝臓ドナーの可能性のある人を治療から除外する必要はありません。

したがって、KDPIからの腎臓のレシピエントにおけるDGFの割合は60％から85％の間であるため、研究の実現可能性を高めるために、KDPIが60％を超える（85％以上ではなく）KDPIを有するドナーを含むように試験を拡大しました。 % は >85% のグループと類似しています。 さらに、現在、肝臓レシピエントも研究に含めており、ドナーが腎臓に加えて生存可能な肝臓を持っている場合には、レシピエントに同意する予定です。 KDPI が 85% を超える患者と腎臓のみのドナーのみを対象とした場合、この試験は実行不可能になります。

除外基準:

• -手術前30日間の治験薬の使用。
• メディカルモニターからの事前の承認なしに、他の研究研究（薬物または非薬物）に参加すること。
• -ヒトモノクローナル抗体または治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症。
• バシリキシマブ、カンパス-1H、または抗胸腺細胞グロブリン（ATG）に対する過敏症の既往歴
• HIV、HBV（表面抗原）、またはHCV陽性の病歴または既知の陽性
• -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（切除された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌、または子宮頸部上皮内腫瘍を除く）。
• 多臓器移植を受ける予定。
• 継続的な治療を必要とする臨床的に重大な感染症の存在。
• 活動性結核の陽性スクリーニング。
• -治験責任医師の意見では、治験薬の分布、代謝または排泄を大きく変える可能性がある現在の移植以外の外科的または医学的状態の存在。
• 研究者の評価において患者を研究参加に対して許容できないリスクにさらすであろう病歴または病歴または疾患の存在。
• 授乳中または妊娠中の女性。
• 行政命令または裁判所命令により施設に収容された患者。
• HLA または ABO 不適合腎臓は、陽性の細胞傷害性クロスマッチ、施設の許容パラメーターを超える陽性の平均蛍光強度、またはフロークロスマッチベースのアッセイが陽性であると定義されます（腎臓レシピエントのみ）。

脳死ドナーの除外基準:

• 臓器回復前の48時間以内にI-R損傷または移植片拒絶に対する治験薬（免疫抑制剤）を投与されたことが知られているドナー
• 主任研究者からの事前の承認がない他の研究（薬物または非薬物）への参加
• 行政命令または裁判所命令により施設に収容されたドナー
• ワシントン大学外の他の移植プログラムへの移植に臓器が割り当てられているドナー
• 対象となる臓器レシピエントのいずれかが研究に同意していないドナー
• 研究の範囲外の他の臓器を提供しているドナー（例： 心臓、肺、腸）は除外されます。