変形性膝関節症の治療におけるアクティブパルス電磁場の有効性と安全性

包含基準:

1. 被験者は、膝に十分なPEMF露出があるように治験装置を装着できなければなりません。
2. 被験者は同意時点でBMIが45以下でなければなりません。
3. 被験者は同意時の年齢が少なくとも40歳（40歳以上）でなければなりません。

4. 対象者は、米国リウマチ学会の修正基準により少なくとも6か月間、対象膝における原発性大腿脛骨OAの診断が確立されており、かつ以下の少なくとも1つを満たしている必要があります。

   私。 ３０分未満の硬さ ｉｉ． クレピタス（膝の動作時の異音またはひび割れ）

5. 被験者はスクリーニング後90日以内にX線写真（PA屈曲）で症状のあるケルグレン・ローレンス（K-L）グレード1～3のOAを有さなければならず、K-Lグレードは次のように定義されます。

   グレード 1: 関節腔が狭くなっている疑いがあり、骨棘による縁が剥がれている可能性があります。グレード 2: 明らかな骨棘と関節腔の明らかな狭窄。グレード 3: 中等度の多発性骨棘、関節腔の明らかな狭窄、およびある程度の硬化症、および骨の輪郭の変形の可能性

6. 被験者は、スクリーニング時に対象膝関節の 10 cm スケールで 4 cm ～ 8 cm の視覚的アナログ疼痛スコアを持っていなければなりません。
7. 被験者は正常な脛骨大腿角（0～8°）と、X線写真で確認された関節腔幅が3mm以上である必要があります。
8. 被験者は歩行可能である必要があります。
9. 被験者は無作為化後8週間以内に関節鏡検査を受けてはなりません。
10. 被験者は無作為化後8週間以内に粘液補給を受けてはなりません。
11. 被験者は無作為化後 1 週間以内に NSAID を患っていてはなりません (心臓保護予防として低用量アスピリンが許可されています)。
12. 被験者は、鼻腔内スプレー、ステロイド含有点眼液、および抗喘息薬を除く任意の経路で投与されるコルチコステロイドを喜んで中止しなければならない。
13. 被験者は、研究期間中、鎮痛剤としてアセトアミノフェン（1日あたり最大3000mg）を服用する意思がなければなりません。 被験者が特定の基準を満たしている場合、研究期間中に他の鎮痛薬の使用が許可される場合があります。
14. 被験者は、予定されている研究訪問の24時間前に鎮痛剤の服用を中止する意思がなければなりません。
15. 対象者は、過去12週間以内に治験機器、薬物、または生物学的製剤の使用を必要とする臨床研究に参加してはなりません。
16. 被験者は英語に堪能でなければなりません。
17. 被験者はインフォームドコンセント文書に署名する意思と能力がなければなりません。
18. 被験者は、臨床研究期間中、すべての研究手順に喜んで従うことができなければなりません。

除外基準:

1. 同意時にBMIが45を超える被験者。
2. 炎症性関節炎（関節リウマチ、痛風、関節感染症、ライム病、SLEなど）と診断されている被験者。
3. 続発性関節炎（先端巨大症、シャルコー関節症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、加齢症など）と診断されている被験者。
4. 同側股関節OAまたは慢性疼痛症候群（線維筋痛症、クローン病、潰瘍性大腸炎、間質性膀胱炎）などの交絡因子を有する被験者。
5. スクリーニング後6ヶ月以内に人差し指膝に損傷または急性外傷を負った被験者は除外される。
6. スクリーニング後8週間以内にステロイドの関節内注射による対象膝の治療を受けた被験者。
7. スクリーニング後8週間以内にヒアルロン酸の関節内注射を受けた被験者。
8. 研究期間内に対象となる膝の手術を予定している被験者。
9. スクリーニングから4週間以内に対象となる膝のOAに対して電気療法または鍼治療を行った被験者。
10. 対象となる膝に重大かつ臨床的に明らかな位置ずれがある被験者（対象となる膝の内反または外反が10度を超える）。
11. 対象となる膝に外科用金属金具を装着した被験者。
12. 対象となる膝の痛みと同等以上の下肢または背中の他の領域に痛みがある被験者。
13. MRI や X 線撮影に禁忌のある被験者、たとえば埋め込み型電気機器（心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置）など。
14. -現在悪性腫瘍を患っている、または過去5年間に悪性腫瘍の治療を受けた対象。ただし、切除された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く。
15. 活性物質乱用の問題（薬物またはアルコール）または慢性薬物乱用の履歴（> 5年）を有する被験者。
16. 研究用デバイスが配置される領域に皮膚の損傷または感染症がある被験者。
17. スクリーニング前の少なくとも3か月間十分に管理されていない慢性疾患（例、糖尿病、高血圧、うっ血性心不全など）を患っている対象。
18. 労働者災害補償をめぐる訴訟が進行中の対象者。
19. 研究目的の評価を妨げる可能性があると研究者が判断した、何らかの症状を有する被験者。
20. フォローアップのスケジュールや手順に従う気がない、または従うことができない被験者。
21. 妊娠している被験者。
22. 囚人である被験者。