オピオイド依存症におけるナルトレキソンの開始を促進するグルタミン酸作動性調節
2019年4月3日 更新者：Elias Dakwar、New York State Psychiatric Institute
オピオイド依存は、重大な罹患率と死亡率に関連する重大な問題です。 徐放性ナルトレキソンは、オピオイドの使用量を減らし、禁欲を維持するのに有効であることがわかっているが、オピオイドの解毒や経口ナルトレキソンの滴定など、治療開始時に直面する困難により、その使用は制限されてきた。 したがって、ナルトレキソンへの移行が成功する可能性を高めることは、公衆衛生上の重要な目標です。
N-メチル-D-アスパラギン酸受容体（NMDA）拮抗作用は、オピオイド離脱の兆候や症状を緩和するだけでなく、オピオイド誘発性痛覚過敏（疼痛感受性の増加）などの慢性オピオイド使用に関連する適応にも対処することがわかっています。 これらの利点は、1 回の投与後少なくとも 72 時間持続する可能性があります。 したがって、NMDA拮抗作用は、不快感を軽減し、動機を改善し、渇望や覚醒などの薬物依存に関連する適応を改善することにより、ナルトレキソンへの迅速な移行を促進する可能性があります。
この試験の目的は、オピオイド依存症患者における NMDA アンタゴニストによるナルトレキソン開始の実現可能性を評価することです。 徐放性ナルトレキソンの投与後、参加者は 4 週間追跡調査され、その後適切なケア (経口ナルトレキソン、徐放性ナルトレキソン) に移行します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
16
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの utox 陽性結果を伴う、積極的なオピオイド依存症。オピオイドの過剰摂取歴がない。現在はメサドンまたはブプレノルフィンを使用していません
- 身体的に健康な
- 研究薬に対する副作用はありません
- 21～60歳
- 研究手順に同意し遵守する能力
- 治療を求めています
除外基準:
- 現在の大うつ病、双極性障害、統合失調症、物質誘発性精神病を含む精神病性疾患、およびHAMD > 12を伴う現在の物質誘発性気分障害に関するDSM IV基準を満たしている。
- カフェイン、ニコチン、大麻を除く、アルコールやベンゾジアゼピンなどの医学的管理が必要な別の物質への生理的依存
- 妊娠中または妊娠に興味がある
- せん妄、認知症、健忘症、認知障害、または解離性障害
- 現在の自殺リスクまたは過去2年以内の自殺未遂歴
- 研究への参加によって効果が中断される可能性のある向精神薬またはその他の薬剤を服用している
- 最近の重大な暴力行為の歴史 (過去 2 年間)。
- 病歴、異常な心電図、以前の心臓手術によって示される心臓病。
- 末期エイズ、高血圧（>140/90）、貧血、活動性肝炎、その他の肝疾患（トランスアミナーゼレベル<2×正常上限値は許容されるとみなされる）など、参加を危険にさらす可能性のある不安定な身体疾患、または未治療の方糖尿病
- CI-581の乱用歴、および/またはCI-581またはベンゾジアゼピンへの以前の曝露による有害反応/経験の履歴
- BMI > 35、または管理されていない閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴がある
- 精神病性障害（精神病性の特徴を伴う双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、または精神病NOS）を持つ第一親等の親戚
- 過去2年間に医療介入を必要とするオピオイドの過剰摂取歴がある
- 現在メタドンまたはブプレノルフィンを使用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CI-581aa
CI-581aaは最後のオピオイド使用から24時間後に投与され、その後ナルトレキソンが投与されます。
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CI-581aa の 92 分間の注入
他の名前：
参加者にはナルトレキソンの滴定が提供され、最終的にはXR-NTXの注射が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナルトレキソン開始の成功
時間枠：2週間
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治験に登録し、XR-NTXを投与するために点滴を受けた参加者の割合
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2週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離脱: ベースラインおよびその後の投与時の主観的オピオイド離脱スケール (SOWS) スコア
時間枠：4日
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主観的オピオイド離脱スケール (SOWS) は、ナルトレキソン開始の過程で数時間ごとに連続的に投与され、離脱の重症度を評価する 64 点満点のスケールです。
アンケートでは、患者が評価する症状を 0 (全くない) ～ 4 (非常に) のスケールで評価します。
ベースラインと導入終了時の合計（合計）スコアの差が報告されます。
スコアの範囲は 0 ～ 64 です。
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。