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うつ病のメタ認知トレーニング (D-MCT) に関する試験

2016年9月26日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

うつ病のメタ認知トレーニング (D-MCT) に関するランダム化比較試験 - うつ病患者に対する新しいグループ介入

現在の無作為化対照試験の目的は、新しい低閾値のモジュラー グループ介入であるうつ病のメタ認知トレーニング (D-MCT) の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

エビデンスに基づいた治療法が存在するにもかかわらず、大うつ病には大きな治療ギャップが残っています。 重度のうつ病患者の急性精神医学的治療では、薬理学的治療が通常適用されますが、臨床ガイドラインでは推奨されていますが、うつ病に特化した精神療法（グループ）の概念が治療の一部になることはめったにありません。 主な理由は、現在のグループの概念が主に外来患者向けに設計されており、入院ケアの構造的要件 (つまり、短い滞在時間、継続的な入院と退院) を満たしていないことです。

うつ病のメタ認知トレーニング（D-MCT）は、入院治療で使用する既存の概念の文脈的および構造的な欠点に対処することにより、この治療のギャップを埋めるように設計された、新しい低しきい値のモジュール式グループ介入です。 このトレーニングは、うつ病の認知モデルと基礎研究の両方で特定された (メタ) 認知バイアスを変更することにより、うつ病の症状を対象としています。 D-MCT は、無作為化されていないパイロット研究で、実現可能性と受け入れに関して肯定的に評価されました。

現在の無作為対照試験の目的は、うつ病患者の入院治療における追加介入としての D-MCT の有効性を、標準的な追加グループ療法 (Positivity Training、PT) と比較して調査することです。 検出力分析に基づいて、研究者は、D-MCT または PT のいずれかに無作為に割り付けられる 60 人のうつ病患者のサンプル サイズを対象としています。 診断ステータス、症状レベル、および認知バイアスを盲目にして、治療前および治療後（8グループセッション）、および3か月後（フォローアップ）に評価します。 主要な結果パラメーターは、HDRS 合計スコア (17 項目バージョン) で測定された抑うつ症状の重症度です。 副次評価項目は、うつ病の自己評価 (BDI)、機能不全の信念 (DAS)、メタ認知 (MCQ)、自尊心 (RSE)、生活の質 (WHOQOL-BREF) です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IVによる大うつ病の診断 (MINIインタビュー)

  • DSM-IVによる気分変調症の診断 (MINIインタビュー)

    • DSM-IV = 精神障害の診断および統計マニュアル - 第 4 版、テキスト改訂 (アメリカ精神医学会、2000 年)

除外基準:

  • DSM-IV（MINIインタビュー）による生涯の精神病症状（幻覚、妄想、双極性障害など）
  • DSM-IVによる現在の物質依存（MINIインタビュー）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メタ認知トレーニング
D-MCT は、認知行動療法 (CBT) の変形として概念化されており、メタ認知の視点を使用して、創造的で魅力的な戦略 (マルチメディア プレゼンテーションなど) を使用して認知バイアスの修正に焦点を当てています。 このトレーニングは、グループのメンバーが、しばしば自動的で無意識の抑うつ思考パターンを認識して修正できるようにすることを目的としています。 人の思考プロセスに関する機能不全の仮定に加えて、基礎研究によって特定されたより一般的な認知バイアスが D-MCT の中核にあります。 最後に、機能不全の対処戦略 (つまり、思考の抑制、問題解決としての反芻) が議論され、修正されます。
他の：メタ認知トレーニング
8 グループ セッション á 60 分
アクティブコンパレータ：ポジティブトレーニング
ポジティブ トレーニング (PT) は、官能的な楽しみと快楽の教育とトレーニングに焦点を当てた認知行動療法 (CBT) に基づく「健康療法」グループです。 トレーニングの目的は、ポジティブな感覚体験を楽しみ、（再）インストールする能力を高めることで、抑うつ症状を軽減することです。 したがって、グループのメンバーは、ポジティブな経験が幸福に与える影響について知らされ、さまざまな実践的な演習 (聴覚、視覚、嗅覚、味覚、触覚) で五感の認識が訓練されます。
他の：ポジティブトレーニング
8 グループ セッション á 60 分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）の変化、治療前から治療後までの合計スコア（4週間）およびフォローアップ（3か月）
時間枠：4ヶ月
臨床医が評価したうつ病症状の重症度、17 項目バージョン、最も一般的に使用される面接に基づくうつ病の尺度
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Depression Inventory（BDI）の変化、治療前から治療後までの合計スコア（4週間）およびフォローアップ（3か月）
時間枠：4ヶ月
抑うつ症状の重症度の自己評価（アンケート）
4ヶ月
治療前から治療後（4週間）およびフォローアップ（3ヶ月）までの機能不全態度尺度（DAS）の変化
時間枠：4ヶ月
アンケート
4ヶ月
Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) の変更前から治療後 (4 週間) とフォローアップ (3 ヶ月)
時間枠：4ヶ月
アンケート
4ヶ月
反芻反応尺度（RRS）の治療前から治療後（4週間）およびフォローアップ（3ヶ月）への変化
時間枠：4ヶ月
アンケート
4ヶ月
Rosenberg Self-Esteem-Scale (RSE) の治療前から治療後 (4 週間) およびフォローアップ (3 か月) の変化
時間枠：4ヶ月
アンケート
4ヶ月
生活の質の変化 (WHOQOL-BREF) 治療前から治療後 (4 週間) およびフォローアップ (3 か月) まで
時間枠：4ヶ月
アンケート
4ヶ月
治療前から治療後 (4 週間) およびフォローアップ (3 か月) への対処 (Brief-Cope) の変化
時間枠：4ヶ月
アンケート
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marit Hauschildt, Ph.D.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Jelinek L, Otte C, Arlt, S, Hauschildt M. Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depressionen (D-MKT). Zeitschrift für Psychiatrie und Psychotherapie, 61(4): 1-8, 2014.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NWF-15/03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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