うつ病のメタ認知トレーニング (D-MCT) に関する試験
うつ病のメタ認知トレーニング (D-MCT) に関するランダム化比較試験 - うつ病患者に対する新しいグループ介入
調査の概要
詳細な説明
エビデンスに基づいた治療法が存在するにもかかわらず、大うつ病には大きな治療ギャップが残っています。 重度のうつ病患者の急性精神医学的治療では、薬理学的治療が通常適用されますが、臨床ガイドラインでは推奨されていますが、うつ病に特化した精神療法（グループ）の概念が治療の一部になることはめったにありません。 主な理由は、現在のグループの概念が主に外来患者向けに設計されており、入院ケアの構造的要件 (つまり、短い滞在時間、継続的な入院と退院) を満たしていないことです。
うつ病のメタ認知トレーニング（D-MCT）は、入院治療で使用する既存の概念の文脈的および構造的な欠点に対処することにより、この治療のギャップを埋めるように設計された、新しい低しきい値のモジュール式グループ介入です。 このトレーニングは、うつ病の認知モデルと基礎研究の両方で特定された (メタ) 認知バイアスを変更することにより、うつ病の症状を対象としています。 D-MCT は、無作為化されていないパイロット研究で、実現可能性と受け入れに関して肯定的に評価されました。
現在の無作為対照試験の目的は、うつ病患者の入院治療における追加介入としての D-MCT の有効性を、標準的な追加グループ療法 (Positivity Training、PT) と比較して調査することです。 検出力分析に基づいて、研究者は、D-MCT または PT のいずれかに無作為に割り付けられる 60 人のうつ病患者のサンプル サイズを対象としています。 診断ステータス、症状レベル、および認知バイアスを盲目にして、治療前および治療後（8グループセッション）、および3か月後（フォローアップ）に評価します。 主要な結果パラメーターは、HDRS 合計スコア (17 項目バージョン) で測定された抑うつ症状の重症度です。 副次評価項目は、うつ病の自己評価 (BDI)、機能不全の信念 (DAS)、メタ認知 (MCQ)、自尊心 (RSE)、生活の質 (WHOQOL-BREF) です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-IVによる大うつ病の診断 (MINIインタビュー)
DSM-IVによる気分変調症の診断 (MINIインタビュー)
- DSM-IV = 精神障害の診断および統計マニュアル - 第 4 版、テキスト改訂 (アメリカ精神医学会、2000 年)
除外基準:
- DSM-IV（MINIインタビュー）による生涯の精神病症状（幻覚、妄想、双極性障害など）
- DSM-IVによる現在の物質依存（MINIインタビュー）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタ認知トレーニング
D-MCT は、認知行動療法 (CBT) の変形として概念化されており、メタ認知の視点を使用して、創造的で魅力的な戦略 (マルチメディア プレゼンテーションなど) を使用して認知バイアスの修正に焦点を当てています。
このトレーニングは、グループのメンバーが、しばしば自動的で無意識の抑うつ思考パターンを認識して修正できるようにすることを目的としています。
人の思考プロセスに関する機能不全の仮定に加えて、基礎研究によって特定されたより一般的な認知バイアスが D-MCT の中核にあります。
最後に、機能不全の対処戦略 (つまり、思考の抑制、問題解決としての反芻) が議論され、修正されます。
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8 グループ セッション á 60 分
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アクティブコンパレータ：ポジティブトレーニング
ポジティブ トレーニング (PT) は、官能的な楽しみと快楽の教育とトレーニングに焦点を当てた認知行動療法 (CBT) に基づく「健康療法」グループです。
トレーニングの目的は、ポジティブな感覚体験を楽しみ、（再）インストールする能力を高めることで、抑うつ症状を軽減することです。
したがって、グループのメンバーは、ポジティブな経験が幸福に与える影響について知らされ、さまざまな実践的な演習 (聴覚、視覚、嗅覚、味覚、触覚) で五感の認識が訓練されます。
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8 グループ セッション á 60 分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）の変化、治療前から治療後までの合計スコア（4週間）およびフォローアップ（3か月）
時間枠：4ヶ月
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臨床医が評価したうつ病症状の重症度、17 項目バージョン、最も一般的に使用される面接に基づくうつ病の尺度
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory（BDI）の変化、治療前から治療後までの合計スコア（4週間）およびフォローアップ（3か月）
時間枠：4ヶ月
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抑うつ症状の重症度の自己評価（アンケート）
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4ヶ月
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治療前から治療後（4週間）およびフォローアップ（3ヶ月）までの機能不全態度尺度（DAS）の変化
時間枠：4ヶ月
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アンケート
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4ヶ月
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Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) の変更前から治療後 (4 週間) とフォローアップ (3 ヶ月)
時間枠：4ヶ月
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アンケート
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4ヶ月
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反芻反応尺度（RRS）の治療前から治療後（4週間）およびフォローアップ（3ヶ月）への変化
時間枠：4ヶ月
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アンケート
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4ヶ月
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Rosenberg Self-Esteem-Scale (RSE) の治療前から治療後 (4 週間) およびフォローアップ (3 か月) の変化
時間枠：4ヶ月
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アンケート
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4ヶ月
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生活の質の変化 (WHOQOL-BREF) 治療前から治療後 (4 週間) およびフォローアップ (3 か月) まで
時間枠：4ヶ月
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アンケート
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4ヶ月
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治療前から治療後 (4 週間) およびフォローアップ (3 か月) への対処 (Brief-Cope) の変化
時間枠：4ヶ月
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アンケート
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marit Hauschildt, Ph.D.、Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jelinek L, Otte C, Arlt, S, Hauschildt M. Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depressionen (D-MKT). Zeitschrift für Psychiatrie und Psychotherapie, 61(4): 1-8, 2014.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタ認知トレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了