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全身性エリテマトーデス患者におけるALX-0061の安全性と有効性を評価する第II相試験

2019年2月12日 更新者：Ablynx

中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスの被験者に皮下投与されたALX-0061の安全性と有効性を評価するための第II相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲調査研究

第一目的：

プラセボと比較して、中等度から重度の活動性血清陽性の全身性エリテマトーデス（SLE）の被験者に皮下（s.c.）投与されたALX-0061の異なる用量レジメンの有効性と安全性を評価すること。

副次的な目的:

薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、免疫原性、再燃率、ステロイドの減少、および健康関連の生活の質を、ALX-0061 のさまざまな用量レジメンで評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
312

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Investigator Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Investigator Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Investigator Site
    • California
      • Artesia、California、アメリカ、90701
        • Investigator Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Investigator Site
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Investigator Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Investigator Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Investigator Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Investigator Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Investigator Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Investigator Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Investigator Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Investigator Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Investigator Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Investigator Site
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Investigator Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Investigator Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Investigator Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Investigator Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Investigator Site
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン
        • Investigator Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン
        • Investigator Site
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Investigator Site
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • Investigator Site
      • Tucuman、アルゼンチン
        • Investigator Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Investigator Site
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
        • Investigator Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Investigator Site
      • Kryvyi Rih、ウクライナ
        • Investigator Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Investigator Site 1
      • Kyiv、ウクライナ
        • Investigator Site 2
      • Kyiv、ウクライナ
        • Investigator Site 3
      • Lviv、ウクライナ
        • Investigator Site
      • Poltava、ウクライナ
        • Investigator Site 1
      • Poltava、ウクライナ
        • Investigator Site 2
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Investigator Site 1
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Investigator Site 2
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン
        • Investigator Site
      • Barcelona、スペイン
        • Investigator Site 1
      • Barcelona、スペイン
        • Investigator Site 2
      • Barcelona、スペイン
        • Investigator Site 3
      • Bilbao、スペイン
        • Investigator Site
      • Madrid、スペイン
        • Investigator Site 1
      • Madrid、スペイン
        • Investigator Site 2
      • Sant Joan Despi、スペイン
        • Investigator Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Investigator Site 1
      • Belgrade、セルビア
        • Investigator Site 2
      • Belgrade、セルビア
        • Investigator Site 3
      • Belgrade、セルビア
        • Investigator Site 4
      • Belgrade、セルビア
        • Investigator Site 5
      • Niska Banja、セルビア
        • Investigator Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • Investigator Site
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Investigator Site 1
      • Santiago、チリ
        • Investigator Site 2
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Investigator Site
      • Dresden、ドイツ
        • Investigator Site
      • Mainz、ドイツ
        • Investigator Site
      • Mannheim、ドイツ
        • Investigator Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Investigator Site 1
      • Budapest、ハンガリー
        • Investigator Site 2
      • Debrecen、ハンガリー
        • Investigator Site
      • Gyula、ハンガリー
        • Investigator Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
        • Investigator Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン
        • Investigator Site 1
      • Cebu City、フィリピン
        • Investigator Site 2
      • Lipa City、フィリピン
        • Investigator Site
      • Makati City、フィリピン
        • Investigator Site
      • Manila、フィリピン
        • Investigator Site
      • Quezon City、フィリピン
        • Investigator Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Investigator Site 1
      • Lima、ペルー
        • Investigator Site 2
      • Lima、ペルー
        • Investigator Site 3
      • Lima、ペルー
        • Investigator Site 4
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル
        • Investigator Site
      • Amadora、ポルトガル
        • Investigator Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • Investigator Site
      • Ponte de Lima、ポルトガル
        • Investigator Site
      • Porto、ポルトガル
        • Investigator Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Investigator Site
      • Katowice、ポーランド
        • Investigator Site
      • Poznan、ポーランド
        • Investigator Site 1
      • Poznan、ポーランド
        • Investigator Site 2
      • Szczecin、ポーランド
        • Investigator Site
      • Łódź、ポーランド
        • Investigator Site 1
      • Łódź、ポーランド
        • Investigator Site 2
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
        • Investigator Site 1
      • Guadalajara、メキシコ
        • Investigator Site 2
      • Guadalajara、メキシコ
        • Investigator Site 3
      • Merida、メキシコ
        • Investigator Site
      • Mexicali、メキシコ
        • Investigator Site
      • Mexico City、メキシコ
        • Investigator Site
      • San Luis Potosi、メキシコ
        • Investigator Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
        • Investigator Site
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • Investigator Site
      • Orenburg、ロシア連邦
        • Investigator Site
      • Ryazan、ロシア連邦
        • Investigator Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Investigator Site 1
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Investigator Site 2
      • Smolensk、ロシア連邦
        • Investigator Site
      • Vladimir、ロシア連邦
        • Investigator Site
      • Voronezh、ロシア連邦
        • Investigator Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Investigator Site
      • Taichung、台湾
        • Investigator Site 1
      • Taichung、台湾
        • Investigator Site 2
      • Taipei、台湾
        • Investigator Site
      • Taoyuan、台湾
        • Investigator Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Investigator Site
      • Gwangju、大韓民国
        • Investigator Site
      • Seoul、大韓民国
        • Investigator Site 1
      • Seoul、大韓民国
        • Investigator Site 2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上65歳未満の男性または女性
  2. -スクリーニング前の少なくとも6か月間SLEの診断を受けており、1997年のアメリカリウマチ学会（ACR）または2012年の全身性ループス国際協力クリニック（SLICC）の分類基準を満たす
  3. 中等度から重度の活動性 SLE がある
  4. -スクリーニングで血清反応陽性の疾患がある
  5. -被験者は、プロトコルに記載されているSLEの少なくとも1つ以上の治療を受けている必要があります
  6. プロトコルで定義されているその他

除外基準:

  1. -スクリーニング時および臨床的に評価できる臓器系のベースラインで、粘膜皮膚および/または筋骨格系以外の改訂されたBILAG-2004でAスコアを持っている
  2. SLE以外の全身性炎症性疾患がある
  3. -臨床的に重要な感染症の治療または治療が必要
  4. -治験責任医師の臨床評価に基づく活動性または再発性のウイルス感染により、被験者は研究に不適切になります
  5. -インターロイキン-6（IL-6）経路をブロックする以前の治療を受けている
  6. プロトコルで定義されているその他

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ

2つのs.c. 2週間ごと（q2w）にプラセボを注射。

***

プラセボは、皮下注射用の無菌液として供給されました。 充填済みの使い捨て注射器に 0.5 mL および 1.0 mL の量で注入します。 ブラインドを維持するために、ランダムにプラセボ群に割り当てられた被験者は、2回の皮下注射を受けました。 注射 q2w:

シリンジ A にプラセボ (1 mL) を q2w で 1 日目から開始し、46 週目まで。

注射器 B にプラセボ (0.5 mL) を q2w で 1 日目から開始し、46 週目まで。
生物学的：プラセボ
実験的：ALX-0061 75mg q4w

ALX-0061 75 mg を 4 週間ごと (q4w)。

***

ボバリリズマブ (ALX-0061) とプラセボは、皮下注射用の無菌液として供給されました。 充填済みの使い捨て注射器に 0.5 mL および 1.0 mL の量で注入します。 盲目を維持するために、無作為に ALX-0061 75 mg q4w に割り当てられた被験者は、2 回の皮下注射を受けました。 注射 q2w:

シリンジ A にプラセボ (1 mL) を q2w で 1 日目から開始し、46 週目まで。

1 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 週目に ALX-0061 (0.5 mL) q4w を含むシリンジ B、および2、6、10、14、18、22、26、30、34、38、42、および 46 週目。
生物学的：プラセボ
生物学的：ALX-0061
実験的：ALX-0061 150mg q4w

ALX-0061 150 mg を 4 週間ごと (q4w)。

***

ボバリリズマブ (ALX-0061) とプラセボは、皮下注射用の無菌液として供給されました。 充填済みの使い捨て注射器に 0.5 mL および 1.0 mL の量で注入します。 盲検を維持するために、ALX-0061 150 mg q4w に無作為に割り当てられた被験者は、2 回の皮下注射を受けました。 注射 q2w:

1 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 週目に ALX-0061 (1 mL) q4w を含むシリンジ A、および2、6、10、14、18、22、26、30、34、38、42、および 46 週目。

注射器 B にプラセボ (0.5 mL) を q2w で 1 日目から開始し、46 週目まで。
生物学的：プラセボ
生物学的：ALX-0061
実験的：ALX-0061 150mg q2w

ALX-0061 150 mg を 2 週間ごと (q2w)。

***

ボバリリズマブ (ALX-0061) とプラセボは、皮下注射用の無菌液として供給されました。 充填済みの使い捨て注射器に 0.5 mL および 1.0 mL の量で注入します。 盲目を維持するために、無作為に ALX-0061 150 mg q2w に割り当てられた被験者は、2 回の皮下注射を受けました。 注射 q2w:

シリンジ A に ALX-0061 (1 mL) q2w を 1 日目から開始し、46 週目まで。

注射器 B にプラセボ (0.5 mL) を q2w で 1 日目から開始し、46 週目まで。
生物学的：プラセボ
生物学的：ALX-0061
実験的：ALX-0061 225mg q2w

ALX-0061 225 mg を 2 週間ごと (q2w)。

***

ボバリリズマブ (ALX-0061) は、皮下注射用の無菌液として供給されました。 充填済みの使い捨て注射器に 0.5 mL および 1.0 mL の量で注入します。 盲目を維持するために、ALX-0061 225 mg q2w に無作為に割り当てられた被験者は、2 回の皮下注射を受けました。 注射 q2w:

シリンジ A に ALX-0061 (1 mL) q2w を 1 日目から開始し、46 週目まで。

ALX-0061 (0.5 mL) を含むシリンジ B (0.5 mL) q2w 1 日目から開始し、46 週目まで。
生物学的：ALX-0061

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-Based Composite Lupus Assessment (mBICLA) スコアに従って、24 週目に応答を達成した被験者の数と割合
時間枠：24週目の来院時

主要評価項目は、多重比較手順 - モデリング (MCP-Mod) 法を使用して、24 週目の mBICLA 応答率と投与用量との間に用量反応関係があるかどうかを判断することによって評価されました。 いくつかのパラメトリック モデルの候補が存在すると仮定し、複数の比較手法を使用して、真の基礎となる用量反応曲線を表す可能性が最も高いモデルを選択しました。 選択されたモデルは、適切な用量の選択を導くためにさらに使用できます。

mBICLAレスポンダーは、以下の基準をすべて満たした被験者として定義されました。

  1. BILAG-2004 通常の改善: ベースラインでのすべての A スコアが B、C、または D に改善され、すべての B スコアが C または D に改善されました。
  2. 疾患活動性の悪化なし: 新しい BILAG-2004 A スコアはなく、B の新しい増加が 1 つ以下。
  3. ベースラインからの合計 mSLEDAI-2K スコアの悪化なし。
  4. PGA に有意な悪化なし (ベースラインから 10% 未満の悪化)。
  5. 治療失敗なし（早産を含む）
24週目の来院時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目および48週目にmBICLA反応を示した被験者の数と割合
時間枠：24週目と48週目
24週目と48週目のmBICLAレスポンダーの数と割合
24週目と48週目
24週目および48週目で全身性エリテマトーデス応答指数（mSRI-4）が修正された被験者の数と割合
時間枠：24週目と48週目

複合指標 mSRI-4 は、幅広い症状における疾患活動性の減少と増加の定量化を可能にし、それによって SLE 疾患状態の包括的な評価を提供します。 mSRI は、検証済みの 3 つの測定ツールの利点を組み合わせています。 応答の mSRI-4 基準は次のとおりです。

  1. 修正 SLE 疾患活動性指数 2000 (mSLEDAI-2K): ≥ 4 ポイントの減少 (全体的な疾患の改善をカバー)、
  2. British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004): 新しい A ドメイン スコアはなく、B への新しい増加は 1 つ以下 (臓器特異的な疾患の改善をカバー)、
  3. Physician's Global Assessment (PGA) (他の 2 つの指標では対処されなかった項目の有効性とセーフティ ネットとして使用されます): ベースラインから 10% 未満の増加 (悪化なし) 3 つの基準がすべて満たされる場合、被験者は mSRI-その時点で 4 人のレスポンダー。

治療の失敗または治療を中止した対象は、治療の失敗/中止後に非応答者と見なされました。
24週目と48週目
24 週目および 48 週目に mSRI-5 反応を示した被験者の数と割合
時間枠：24週目と48週目

応答の mSRI-5 基準は次のとおりです。

  1. mSLEDAI-2K：≧5ポイント低下
  2. BILAG-2004: 新しい A ドメイン スコアはなく、B ドメイン スコアの新しい増加は 1 つだけ
  3. PGA: 悪化なし (ベースラインから 10% 未満の増加) ベースライン mSLEDAI-2K ≧ 5 の被験者のみが、そのエンドポイントの導出のために考慮されました。

治療の失敗または治療を中止した対象は、治療の失敗/中止後に非応答者と見なされました。
24週目と48週目
24 週目および 48 週目に mSRI-6 反応を示した被験者の数と割合
時間枠：24週目と48週目

mSRI-6 の応答基準は次のとおりです。

  1. mSLEDAI-2K: ≧6ポイント低下
  2. BILAG-2004: 新しい A ドメイン スコアはなく、B ドメイン スコアの新しい増加は 1 つだけ
  3. PGA: 悪化なし (ベースラインから 10% 未満の増加) ベースライン mSLEDAI-2K ≧ 6 の被験者のみが、そのエンドポイントの導出のために考慮されました。

治療の失敗または治療を中止した被験者は、治療の失敗/中止後に非応答者と見なされました
24週目と48週目
24 週目および 48 週目に mSRI-7 反応を示した被験者の数と割合
時間枠：24週目と48週目

mSRI-7 の応答基準は次のとおりです。

  1. mSLEDAI-2K：≧7ポイント低下
  2. BILAG-2004: 新しい A ドメイン スコアはなく、B ドメイン スコアの新しい増加は 1 つだけ
  3. PGA: 悪化なし (ベースラインから 10% 未満の増加) ベースライン mSLEDAI-2K ≧ 7 の被験者のみが、そのエンドポイントの導出のために考慮されました。

治療の失敗または治療を中止した対象は、治療の失敗/中止後に非応答者と見なされました。
24週目と48週目
24 週目と 48 週目に mSRI-8 反応があった被験者の数と割合。
時間枠：24週目と48週目

mSRI-8 の応答基準は次のとおりです。

  1. mSLEDAI-2K：≧8ポイント低下
  2. BILAG-2004: 新しい A ドメイン スコアはなく、B ドメイン スコアの新しい増加は 1 つだけ
  3. PGA: 悪化なし (ベースラインから 10% 未満の増加) ベースライン mSLEDAI-2K ≧ 8 の被験者のみが、そのエンドポイントの導出のために考慮されました。

治療の失敗または治療を中止した対象は、治療の失敗/中止後に非応答者と見なされました。
24週目と48週目
24週目および48週目の修正全身性エリテマトーデス疾患活動指数2000（mSLEDAI-2K）スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 は、24 項目 (発作、精神病、器質的脳症候群、視覚障害、脳神経障害、ループス頭痛、脳血管障害、血管炎、関節炎、筋炎、尿円柱、血尿) の 1 ページの加重スコアです。 、タンパク尿、膿尿、発疹、脱毛症、粘膜潰瘍、胸膜炎、心膜炎、低補体など）。 疾患活動性に最も一般的に寄与していると思われる症状が含まれ、評価前の 30 日以内の存在 (= 1 × 体重) または不在 (= 0) に基づいて採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 105 (= 個々のスコアの合計) で、105 がより高い疾患活動性です。 mSLEDAI-2K は、低補数を省略することにより、標準インデックスから派生します。 ベースラインからの平均変化は、因子として治療を、共変量としてベースラインmSLEDAI-2Kスコアおよび地理的地域を使用したANCOVAモデルから導出されました。 ベースラインからのマイナスの変化は、改善を反映しています。
24週目と48週目
24週目と48週目にBILAG-2004が正常に改善した被験者の数と割合
時間枠：24週目と48週目

通常の改善: ベースラインでのすべての A スコアが B/C/D に改善され、すべての B スコアが C または D に改善されました。

ベースラインで少なくとも 1 つの A または B スコアがあり、BILAG-2004 が欠落していない被験者のみが、このエンドポイントについて評価されました。
24週目と48週目
24 週目および 48 週目に BILAG-2004 で改善が強化された被験者の数と割合
時間枠：24週目と48週目
改善の強化: ベースラインでのすべての A スコアが B/C/D に改善され、すべての B スコアが C または D に改善され、ベースラインから考慮された訪問までの連続した訪問の間に悪化がないこのエンドポイントについて、ベースラインで少なくとも 1 つの A または B スコアが評価されました
24週目と48週目
BILAG-2004 ベースライン、24 週目および 48 週目の合計スコア
時間枠：ベースライン時、24 週目および 48 週目

British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) は、ノミナル コンセンサス アプローチを使用して治療するという医師の意図の原則に基づいて開発された包括的な複合臨床指標です。 インデックスでは、考慮される 9 つのシステム (器官ではない) は、体質、粘膜皮膚、神経精神、筋骨格、心肺、胃腸、腎臓、眼、および血液です。 9 つのシステムのそれぞれにおける疾患活動性は、5 つのレベルに分類されます。 パルスコルチコステロイドなど) から E (= システムはまったく関与していません)。

BILAG の合計スコアは、各グレードに次の値を割り当て、すべての臓器系の痛みを合計することによって導き出されます。

A = 12、B = 8、C = 1、D/E = 0。 合計スコアの範囲は 0 ～ 108 で、108 は高用量のコルチコステロイドを必要とする 9 つのシステムすべてで高い疾患活動性を表し、免疫抑制薬の開始/増加などを表します。
ベースライン時、24 週目および 48 週目
BILAG-2004 が 24 週目と 48 週目に皮膚粘膜系の正常な改善を示した被験者の数と割合
時間枠：24週目と48週目

改善は、ベースラインでの A スコアが B/C/D に改善されたこと、または B スコアが C または D に改善されたことと定義されます。

ベースラインで少なくとも 1 つの A または B スコアがあり、BILAG-2004 が欠落していない被験者のみが、このエンドポイントについて評価されました。
24週目と48週目
24 週目および 48 週目の筋骨格系の BILAG-2004 正常な改善を示した被験者の数と割合
時間枠：24週目と48週目

改善は、ベースラインでの A スコアが B/C/D に改善されたこと、または B スコアが C または D に改善されたことと定義されます。

ベースラインで少なくとも 1 つの A または B スコアがあり、BILAG-2004 が欠落していない被験者のみが、このエンドポイントについて評価されました。
24週目と48週目
BILAG-2004 システムによると、9 つの器官系で持続的に最小限の活動または活動がない被験者の数と割合 24 週目と 48 週目の集計
時間枠：24週目と48週目
24週目と48週目
24 週目および 48 週目での Physician's Global Assessment (PGA) のベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目

医師は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 (「疾患なし」) から 100 mm (「重篤な疾患」) の間でマークを付け、疾患の活動性を示します (被験者の自己評価とは無関係)。

ベースラインからの平均変化は、治療を因子とし、ベースライン PGA スコアおよび地理的地域を共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルから導き出されました。

ベースラインからのマイナスの変化は、改善を反映しています。
24週目と48週目
24 週目および 48 週目の患者の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目

被験者は、VAS で 0 (「非常に良い」) から 100 mm (「非常に悪い」) の間でマークを付けて、SLE が被験者に与える影響をすべて考慮しながら、被験者の状態を示します。

ベースラインからの平均変化は、因子として治療を、共変量としてベースラインの患者の全体的評価および地理的地域を用いた共分散分析（ANCOVA）モデルから導き出された。

ベースラインからのマイナスの変化は、改善を反映しています。
24週目と48週目
24週目と48週目のタンパク尿のベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
ベースラインからの平均変化は、因子として治療を、共変量としてベースラインのタンパク尿と地理的地域を使用した共分散分析（ANCOVA）モデルから導出されました
24週目と48週目
24 週目および 48 週目に治療下尿沈渣が陽性であった被験者の数
時間枠：24週目と48週目
有効性 検査パラメータ (尿検査) - 活性尿沈査 ベースラインでは尿沈査陰性であったが、24 週目および 48 週目では尿沈査がそれぞれ陽性であった被験者の数。
24週目と48週目
24週目と48週目の血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
ベースラインからの平均変化は、治療を因子とし、ベースラインの血清クレアチニンおよび地理的地域を共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルから導き出されました。
24週目と48週目
24週目および48週目のクレアチニンクリアランス推定値（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
ベースラインからの平均変化は、治療を因子とし、ベースラインの eGFR および地理的地域を共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルから導き出されました。
24週目と48週目
ベースラインから24週目および48週目までの治療失敗の数と割合
時間枠：ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
非プロトコルとして定義され、ステロイド用量の増加が許可され、静脈内投与を開始します。またはステロイド、または免疫抑制剤の開始または増加
ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
ベースラインから 24 週目および 48 週目までの BILAG-2004 フレア指数による、重度のフレアを経験した被験者の数と割合
時間枠：ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
ベースラインから24週目および48週目までのmSLEDAI-2Kフレアインデックス（mSFI）による重度のフレアを経験した被験者の数と割合
時間枠：ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
24週目および48週目におけるステロイドの1日量のベースラインからの変化率
時間枠：24週目と48週目
ベースラインからの平均変化は、因子として治療を、共変量としてベースラインのプレドニゾン等価総 1 日用量および地理的地域を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルから導出されました。
24週目と48週目
40～48週の間に重度のフレアを伴わずにステロイドの毎日の投与量を減らした被験者の数と割合
時間枠：40週から48週の間
プレドニゾン相当用量がベースラインで>7.5 mg/日であり、最初のプレドニゾン相当用量後にBILAG-2004定義またはmSFI定義の重度のフレアを経験することなく、40～48週の間に≤7.5 mg/日に減少した被験者の数および割合下降。
40週から48週の間
重度のフレアを経験することなく、48週までにプレドニゾン（または同等物）を中止した被験者の数と割合
時間枠：第48週まで
BILAG-2004定義またはmSFI定義の重度の再燃を経験することなく、48週までにプレドニゾン（または同等品）を中止した被験者の数と割合
第48週まで
24週目および48週目における簡易フォーム（36）健康調査（SF-36）の身体コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目

Short Form (36) Health Survey (SF-36) は、8 つの領域に要約できる 36 項目で構成されています: 身体機能、身体的健康問題による役割の制限 (役割-身体)、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会性機能、感情的な問題による役割の制限（役割 - 感情的）、および精神的健康。 これらのドメイン スコアに基づいて、身体的要素の要約と精神的要素の要約の 2 つの要約尺度を導き出すことができます。 各質問の重みが等しいという前提で、各スコアは 0 ～ 100 のスコアに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど障害が少ない。

ベースラインからの平均変化は、要因として治療を、共変量としてベースライン SF-36 スコアと地理的地域を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルから導き出されました。 プラスの変化は改善を意味します。
24週目と48週目
24週目および48週目におけるSF-36の精神コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目

Short Form (36) Health Survey (SF-36) は、8 つの領域に要約できる 36 項目で構成されています: 身体機能、身体的健康問題による役割の制限 (役割-身体)、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会性機能、感情的な問題による役割の制限（役割 - 感情的）、および精神的健康。 これらのドメイン スコアに基づいて、身体的要素の要約と精神的要素の要約の 2 つの要約尺度を導き出すことができます。 各質問の重みが等しいという前提で、各スコアは 0 ～ 100 のスコアに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど障害が少ない。

ベースラインからの平均変化は、要因として治療を、共変量としてベースライン SF-36 スコアと地理的地域を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルから導き出されました。 プラスの変化は改善を意味します。
24週目と48週目
24週目および48週目の28関節数の腫れ（SJC28）スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
28 の関節の腫れを評価します (関節のスコア 1 は、腫れの存在を示します)。 合計は、合計スコアを作成するために導き出されます (0 から 28 の範囲で、最高スコアは 28 の関節すべてが腫れていることを示します)。 ベースラインからの平均変化は、治療を因子とし、ベースライン SJC28 スコアおよび地理的地域を共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルから導き出されました。 マイナスの変化は改善を意味します。
24週目と48週目
24週目および48週目の28関節数の圧痛（TJC28）スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
28 の関節の圧痛を評価します (関節のスコア 1 は圧痛の存在を示します)。 合計は、合計スコア (0 から 28 までの範囲。最高スコアは 28 の関節すべてが圧痛であることを示す) を作成するために導き出されます。 ベースラインからの平均変化は、治療を因子とし、ベースライン TJC28 スコアおよび地理的地域を共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルから導き出されました。 マイナスの変化は改善を意味します。
24週目と48週目
12週目、24週目、48週目の皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数（CLASI）活動スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目、24週目、48週目

CLASI 活動は、紅斑、鱗屑/過角化症、粘膜病変、急性脱毛、および非瘢痕性脱毛症に基づいて採点されます。 紅斑および鱗屑/過角化症の評価は表に基づいています。行は解剖学的領域を表し、列は主要な臨床症状を表します。 各皮膚症状の関与の程度は、解剖学的領域ごとに記録されています (紅斑: 0 = なし、1 = ピンク、2 = 赤、3 = 濃い赤; スケール: 0 = なし、1 = スケール、2 = 疣贅/肥大）。粘膜病変および急性脱毛は、存在 (=1) または不在 (=0) に基づいてスコア化されます。

非瘢痕性脱毛症は、0 = なし、1 = びまん性/非炎症性、2 = 1 象限に限局性または斑状、3 = >1 象限に限局性または斑状としてスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど皮膚疾患が深刻であることを示します。

ベースラインからの平均変化は、因子として治療を、共変量としてベースラインCLASIアクティビティスコアと地理的地域を使用したANCOVAモデルから導出されました。 マイナスの変化＝改善
12週目、24週目、48週目
12週目、24週目、48週目のCLASIダメージスコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目、24週目、48週目

CLASI 損傷は、色素脱失および瘢痕化に基づいて採点されます。 色素脱失および瘢痕化の評価は表に基づいています。行は解剖学的領域を表し、列は主要な臨床症状を表します。 各皮膚症状の関与の程度は、解剖学的領域ごとに記録されています (色素脱失: 0 = 不在、1 = 存在; 瘢痕: 0 = 不在、1 = 瘢痕、2 = 重度の萎縮性瘢痕または脂肪織炎)。 被験者は、SLE 病変による色素沈着が通常 12 か月以上続くかどうかも尋ねられます。これは永続的であると見なされ、色素沈着スコアが 2 倍になります。 瘢痕性脱毛症は次のように採点されます: 0 = 不在、3 = 1 象限、4 = 2 象限、5 = 3 象限、6 = 頭蓋骨全体に影響します。 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど皮膚の損傷が大きいことを示します。

ベースラインからの平均変化は、因子として治療を、共変量としてベースラインCLASIダメージスコアと地理的地域を使用したANCOVAモデルから導出されました。 マイナスの変化＝改善。
12週目、24週目、48週目
ALX-0061 24週目と48週目の血清濃度
時間枠：24週目と48週目
24週目と48週目
ベースライン、24 週目、48 週目の可溶性インターロイキン 6 受容体 (sIL-6R) 濃度の実際の値
時間枠：ベースライン時、24 週目、48 週目
ベースライン時、24 週目、48 週目
ベースライン、24 週目、48 週目の C 反応性タンパク質 (CRP) 濃度の実際の値
時間枠：ベースライン時、24 週目、48 週目
ベースライン時、24 週目、48 週目
ベースライン、24 週目、48 週目のフィブリノゲン濃度の実際の値
時間枠：ベースライン時、24 週目、48 週目
ベースライン時、24 週目、48 週目
ベースライン、24 週目、48 週目の抗二本鎖 (ds) DNA 濃度の実際の値
時間枠：ベースライン時、24 週目、48 週目
ベースライン時、24 週目、48 週目
ベースライン、24 週目、48 週目の補体 C3 濃度の実際の値
時間枠：ベースライン時、24 週目、48 週目
ベースライン時、24 週目、48 週目
ベースライン、24 週目、48 週目の補体 C4 濃度の実際の値
時間枠：ベースライン時、24 週目、48 週目
ベースライン時、24 週目、48 週目
ベースライン、24 週目、48 週目の溶血性補体成分 50 (CH50) の実際の値
時間枠：ベースライン時、24 週目、48 週目
ベースライン時、24 週目、48 週目
治療緊急（TE）抗薬物抗体（ADA）陽性であった被験者の数と割合
時間枠：ALX-0061の初回投与からフォローアップまで
ALX-0061の初回投与からフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ablynx

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Lead、Ablynx NV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALX0061-C204
  • 2015-000372-95 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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