全身性エリテマトーデス患者におけるALX-0061の安全性と有効性を評価する第II相試験
中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスの被験者に皮下投与されたALX-0061の安全性と有効性を評価するための第II相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲調査研究
第一目的：
プラセボと比較して、中等度から重度の活動性血清陽性の全身性エリテマトーデス（SLE）の被験者に皮下（s.c.）投与されたALX-0061の異なる用量レジメンの有効性と安全性を評価すること。
副次的な目的:
薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、免疫原性、再燃率、ステロイドの減少、および健康関連の生活の質を、ALX-0061 のさまざまな用量レジメンで評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Investigator Site
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Investigator Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Investigator Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Investigator Site
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Investigator Site
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Investigator Site
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La Palma、California、アメリカ、90623
- Investigator Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Investigator Site
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Upland、California、アメリカ、91786
- Investigator Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Investigator Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Investigator Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Investigator Site
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Investigator Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Investigator Site
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Investigator Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Investigator Site
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Maryland
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Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Investigator Site
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Investigator Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Investigator Site
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New York、New York、アメリカ、10032
- Investigator Site
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Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Investigator Site
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Investigator Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Investigator Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- Investigator Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Investigator Site
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Investigator Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Investigator Site
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Houston、Texas、アメリカ、77034
- Investigator Site
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Caba、アルゼンチン
- Investigator Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン
- Investigator Site
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Córdoba、アルゼンチン
- Investigator Site
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San Juan、アルゼンチン、5400
- Investigator Site
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Tucuman、アルゼンチン
- Investigator Site
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1431
- Investigator Site
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
- Investigator Site
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Kharkiv、ウクライナ
- Investigator Site
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Kryvyi Rih、ウクライナ
- Investigator Site
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Kyiv、ウクライナ
- Investigator Site 1
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Kyiv、ウクライナ
- Investigator Site 2
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Kyiv、ウクライナ
- Investigator Site 3
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Lviv、ウクライナ
- Investigator Site
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Poltava、ウクライナ
- Investigator Site 1
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Poltava、ウクライナ
- Investigator Site 2
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Vinnytsia、ウクライナ
- Investigator Site 1
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Vinnytsia、ウクライナ
- Investigator Site 2
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A Coruna、スペイン
- Investigator Site
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Barcelona、スペイン
- Investigator Site 1
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Barcelona、スペイン
- Investigator Site 2
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Barcelona、スペイン
- Investigator Site 3
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Bilbao、スペイン
- Investigator Site
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Madrid、スペイン
- Investigator Site 1
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Madrid、スペイン
- Investigator Site 2
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Sant Joan Despi、スペイン
- Investigator Site
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Belgrade、セルビア
- Investigator Site 1
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Belgrade、セルビア
- Investigator Site 2
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Belgrade、セルビア
- Investigator Site 3
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Belgrade、セルビア
- Investigator Site 4
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Belgrade、セルビア
- Investigator Site 5
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Niska Banja、セルビア
- Investigator Site
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Prague、チェコ
- Investigator Site
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Santiago、チリ
- Investigator Site 1
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Santiago、チリ
- Investigator Site 2
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Berlin、ドイツ
- Investigator Site
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Dresden、ドイツ
- Investigator Site
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Mainz、ドイツ
- Investigator Site
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Mannheim、ドイツ
- Investigator Site
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Budapest、ハンガリー
- Investigator Site 1
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Budapest、ハンガリー
- Investigator Site 2
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Debrecen、ハンガリー
- Investigator Site
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Gyula、ハンガリー
- Investigator Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Investigator Site
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Cebu City、フィリピン
- Investigator Site 1
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Cebu City、フィリピン
- Investigator Site 2
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Lipa City、フィリピン
- Investigator Site
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Makati City、フィリピン
- Investigator Site
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Manila、フィリピン
- Investigator Site
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Quezon City、フィリピン
- Investigator Site
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Lima、ペルー
- Investigator Site 1
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Lima、ペルー
- Investigator Site 2
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Lima、ペルー
- Investigator Site 3
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Lima、ペルー
- Investigator Site 4
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Almada、ポルトガル
- Investigator Site
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Amadora、ポルトガル
- Investigator Site
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Lisboa、ポルトガル
- Investigator Site
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Ponte de Lima、ポルトガル
- Investigator Site
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Porto、ポルトガル
- Investigator Site
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Bydgoszcz、ポーランド
- Investigator Site
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Katowice、ポーランド
- Investigator Site
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Poznan、ポーランド
- Investigator Site 1
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Poznan、ポーランド
- Investigator Site 2
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Szczecin、ポーランド
- Investigator Site
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Łódź、ポーランド
- Investigator Site 1
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Łódź、ポーランド
- Investigator Site 2
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Guadalajara、メキシコ
- Investigator Site 1
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Guadalajara、メキシコ
- Investigator Site 2
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Guadalajara、メキシコ
- Investigator Site 3
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Merida、メキシコ
- Investigator Site
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Mexicali、メキシコ
- Investigator Site
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Mexico City、メキシコ
- Investigator Site
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San Luis Potosi、メキシコ
- Investigator Site
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Kazan、ロシア連邦
- Investigator Site
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Kemerovo、ロシア連邦
- Investigator Site
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Orenburg、ロシア連邦
- Investigator Site
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Ryazan、ロシア連邦
- Investigator Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Investigator Site 1
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Investigator Site 2
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Smolensk、ロシア連邦
- Investigator Site
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Vladimir、ロシア連邦
- Investigator Site
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Voronezh、ロシア連邦
- Investigator Site
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Kaohsiung、台湾
- Investigator Site
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Taichung、台湾
- Investigator Site 1
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Taichung、台湾
- Investigator Site 2
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Taipei、台湾
- Investigator Site
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Taoyuan、台湾
- Investigator Site
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Daegu、大韓民国
- Investigator Site
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Gwangju、大韓民国
- Investigator Site
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Seoul、大韓民国
- Investigator Site 1
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Seoul、大韓民国
- Investigator Site 2
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の男性または女性
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間SLEの診断を受けており、1997年のアメリカリウマチ学会（ACR）または2012年の全身性ループス国際協力クリニック（SLICC）の分類基準を満たす
- 中等度から重度の活動性 SLE がある
- -スクリーニングで血清反応陽性の疾患がある
- -被験者は、プロトコルに記載されているSLEの少なくとも1つ以上の治療を受けている必要があります
- プロトコルで定義されているその他
除外基準:
- -スクリーニング時および臨床的に評価できる臓器系のベースラインで、粘膜皮膚および/または筋骨格系以外の改訂されたBILAG-2004でAスコアを持っている
- SLE以外の全身性炎症性疾患がある
- -臨床的に重要な感染症の治療または治療が必要
- -治験責任医師の臨床評価に基づく活動性または再発性のウイルス感染により、被験者は研究に不適切になります
- -インターロイキン-6（IL-6）経路をブロックする以前の治療を受けている
- プロトコルで定義されているその他
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2つのs.c. 2週間ごと（q2w）にプラセボを注射。 *** プラセボは、皮下注射用の無菌液として供給されました。 充填済みの使い捨て注射器に 0.5 mL および 1.0 mL の量で注入します。 ブラインドを維持するために、ランダムにプラセボ群に割り当てられた被験者は、2回の皮下注射を受けました。 注射 q2w: シリンジ A にプラセボ (1 mL) を q2w で 1 日目から開始し、46 週目まで。 注射器 B にプラセボ (0.5 mL) を q2w で 1 日目から開始し、46 週目まで。 |
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実験的：ALX-0061 75mg q4w
ALX-0061 75 mg を 4 週間ごと (q4w)。 *** ボバリリズマブ (ALX-0061) とプラセボは、皮下注射用の無菌液として供給されました。 充填済みの使い捨て注射器に 0.5 mL および 1.0 mL の量で注入します。 盲目を維持するために、無作為に ALX-0061 75 mg q4w に割り当てられた被験者は、2 回の皮下注射を受けました。 注射 q2w: シリンジ A にプラセボ (1 mL) を q2w で 1 日目から開始し、46 週目まで。 1 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 週目に ALX-0061 (0.5 mL) q4w を含むシリンジ B、および2、6、10、14、18、22、26、30、34、38、42、および 46 週目。 |
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実験的：ALX-0061 150mg q4w
ALX-0061 150 mg を 4 週間ごと (q4w)。 *** ボバリリズマブ (ALX-0061) とプラセボは、皮下注射用の無菌液として供給されました。 充填済みの使い捨て注射器に 0.5 mL および 1.0 mL の量で注入します。 盲検を維持するために、ALX-0061 150 mg q4w に無作為に割り当てられた被験者は、2 回の皮下注射を受けました。 注射 q2w: 1 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 週目に ALX-0061 (1 mL) q4w を含むシリンジ A、および2、6、10、14、18、22、26、30、34、38、42、および 46 週目。 注射器 B にプラセボ (0.5 mL) を q2w で 1 日目から開始し、46 週目まで。 |
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実験的：ALX-0061 150mg q2w
ALX-0061 150 mg を 2 週間ごと (q2w)。 *** ボバリリズマブ (ALX-0061) とプラセボは、皮下注射用の無菌液として供給されました。 充填済みの使い捨て注射器に 0.5 mL および 1.0 mL の量で注入します。 盲目を維持するために、無作為に ALX-0061 150 mg q2w に割り当てられた被験者は、2 回の皮下注射を受けました。 注射 q2w: シリンジ A に ALX-0061 (1 mL) q2w を 1 日目から開始し、46 週目まで。 注射器 B にプラセボ (0.5 mL) を q2w で 1 日目から開始し、46 週目まで。 |
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実験的：ALX-0061 225mg q2w
ALX-0061 225 mg を 2 週間ごと (q2w)。 *** ボバリリズマブ (ALX-0061) は、皮下注射用の無菌液として供給されました。 充填済みの使い捨て注射器に 0.5 mL および 1.0 mL の量で注入します。 盲目を維持するために、ALX-0061 225 mg q2w に無作為に割り当てられた被験者は、2 回の皮下注射を受けました。 注射 q2w: シリンジ A に ALX-0061 (1 mL) q2w を 1 日目から開始し、46 週目まで。 ALX-0061 (0.5 mL) を含むシリンジ B (0.5 mL) q2w 1 日目から開始し、46 週目まで。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Modified British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-Based Composite Lupus Assessment (mBICLA) スコアに従って、24 週目に応答を達成した被験者の数と割合
時間枠：24週目の来院時
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主要評価項目は、多重比較手順 - モデリング (MCP-Mod) 法を使用して、24 週目の mBICLA 応答率と投与用量との間に用量反応関係があるかどうかを判断することによって評価されました。 いくつかのパラメトリック モデルの候補が存在すると仮定し、複数の比較手法を使用して、真の基礎となる用量反応曲線を表す可能性が最も高いモデルを選択しました。 選択されたモデルは、適切な用量の選択を導くためにさらに使用できます。 mBICLAレスポンダーは、以下の基準をすべて満たした被験者として定義されました。
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24週目の来院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目および48週目にmBICLA反応を示した被験者の数と割合
時間枠：24週目と48週目
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24週目と48週目のmBICLAレスポンダーの数と割合
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24週目と48週目
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24週目および48週目で全身性エリテマトーデス応答指数（mSRI-4）が修正された被験者の数と割合
時間枠：24週目と48週目
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複合指標 mSRI-4 は、幅広い症状における疾患活動性の減少と増加の定量化を可能にし、それによって SLE 疾患状態の包括的な評価を提供します。 mSRI は、検証済みの 3 つの測定ツールの利点を組み合わせています。 応答の mSRI-4 基準は次のとおりです。
治療の失敗または治療を中止した対象は、治療の失敗/中止後に非応答者と見なされました。 |
24週目と48週目
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24 週目および 48 週目に mSRI-5 反応を示した被験者の数と割合
時間枠：24週目と48週目
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応答の mSRI-5 基準は次のとおりです。
治療の失敗または治療を中止した対象は、治療の失敗/中止後に非応答者と見なされました。 |
24週目と48週目
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24 週目および 48 週目に mSRI-6 反応を示した被験者の数と割合
時間枠：24週目と48週目
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mSRI-6 の応答基準は次のとおりです。
治療の失敗または治療を中止した被験者は、治療の失敗/中止後に非応答者と見なされました |
24週目と48週目
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24 週目および 48 週目に mSRI-7 反応を示した被験者の数と割合
時間枠：24週目と48週目
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mSRI-7 の応答基準は次のとおりです。
治療の失敗または治療を中止した対象は、治療の失敗/中止後に非応答者と見なされました。 |
24週目と48週目
|
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24 週目と 48 週目に mSRI-8 反応があった被験者の数と割合。
時間枠：24週目と48週目
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mSRI-8 の応答基準は次のとおりです。
治療の失敗または治療を中止した対象は、治療の失敗/中止後に非応答者と見なされました。 |
24週目と48週目
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24週目および48週目の修正全身性エリテマトーデス疾患活動指数2000（mSLEDAI-2K）スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
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Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 は、24 項目 (発作、精神病、器質的脳症候群、視覚障害、脳神経障害、ループス頭痛、脳血管障害、血管炎、関節炎、筋炎、尿円柱、血尿) の 1 ページの加重スコアです。 、タンパク尿、膿尿、発疹、脱毛症、粘膜潰瘍、胸膜炎、心膜炎、低補体など）。
疾患活動性に最も一般的に寄与していると思われる症状が含まれ、評価前の 30 日以内の存在 (= 1 × 体重) または不在 (= 0) に基づいて採点されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 105 (= 個々のスコアの合計) で、105 がより高い疾患活動性です。
mSLEDAI-2K は、低補数を省略することにより、標準インデックスから派生します。
ベースラインからの平均変化は、因子として治療を、共変量としてベースラインmSLEDAI-2Kスコアおよび地理的地域を使用したANCOVAモデルから導出されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を反映しています。
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24週目と48週目
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24週目と48週目にBILAG-2004が正常に改善した被験者の数と割合
時間枠：24週目と48週目
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通常の改善: ベースラインでのすべての A スコアが B/C/D に改善され、すべての B スコアが C または D に改善されました。 ベースラインで少なくとも 1 つの A または B スコアがあり、BILAG-2004 が欠落していない被験者のみが、このエンドポイントについて評価されました。 |
24週目と48週目
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24 週目および 48 週目に BILAG-2004 で改善が強化された被験者の数と割合
時間枠：24週目と48週目
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改善の強化: ベースラインでのすべての A スコアが B/C/D に改善され、すべての B スコアが C または D に改善され、ベースラインから考慮された訪問までの連続した訪問の間に悪化がないこのエンドポイントについて、ベースラインで少なくとも 1 つの A または B スコアが評価されました
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24週目と48週目
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BILAG-2004 ベースライン、24 週目および 48 週目の合計スコア
時間枠：ベースライン時、24 週目および 48 週目
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British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) は、ノミナル コンセンサス アプローチを使用して治療するという医師の意図の原則に基づいて開発された包括的な複合臨床指標です。 インデックスでは、考慮される 9 つのシステム (器官ではない) は、体質、粘膜皮膚、神経精神、筋骨格、心肺、胃腸、腎臓、眼、および血液です。 9 つのシステムのそれぞれにおける疾患活動性は、5 つのレベルに分類されます。 パルスコルチコステロイドなど) から E (= システムはまったく関与していません)。 BILAG の合計スコアは、各グレードに次の値を割り当て、すべての臓器系の痛みを合計することによって導き出されます。 A = 12、B = 8、C = 1、D/E = 0。 合計スコアの範囲は 0 ～ 108 で、108 は高用量のコルチコステロイドを必要とする 9 つのシステムすべてで高い疾患活動性を表し、免疫抑制薬の開始/増加などを表します。 |
ベースライン時、24 週目および 48 週目
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BILAG-2004 が 24 週目と 48 週目に皮膚粘膜系の正常な改善を示した被験者の数と割合
時間枠：24週目と48週目
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改善は、ベースラインでの A スコアが B/C/D に改善されたこと、または B スコアが C または D に改善されたことと定義されます。 ベースラインで少なくとも 1 つの A または B スコアがあり、BILAG-2004 が欠落していない被験者のみが、このエンドポイントについて評価されました。 |
24週目と48週目
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24 週目および 48 週目の筋骨格系の BILAG-2004 正常な改善を示した被験者の数と割合
時間枠：24週目と48週目
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改善は、ベースラインでの A スコアが B/C/D に改善されたこと、または B スコアが C または D に改善されたことと定義されます。 ベースラインで少なくとも 1 つの A または B スコアがあり、BILAG-2004 が欠落していない被験者のみが、このエンドポイントについて評価されました。 |
24週目と48週目
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BILAG-2004 システムによると、9 つの器官系で持続的に最小限の活動または活動がない被験者の数と割合 24 週目と 48 週目の集計
時間枠：24週目と48週目
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24週目と48週目
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24 週目および 48 週目での Physician's Global Assessment (PGA) のベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
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医師は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 (「疾患なし」) から 100 mm (「重篤な疾患」) の間でマークを付け、疾患の活動性を示します (被験者の自己評価とは無関係)。 ベースラインからの平均変化は、治療を因子とし、ベースライン PGA スコアおよび地理的地域を共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルから導き出されました。 ベースラインからのマイナスの変化は、改善を反映しています。 |
24週目と48週目
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24 週目および 48 週目の患者の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
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被験者は、VAS で 0 (「非常に良い」) から 100 mm (「非常に悪い」) の間でマークを付けて、SLE が被験者に与える影響をすべて考慮しながら、被験者の状態を示します。 ベースラインからの平均変化は、因子として治療を、共変量としてベースラインの患者の全体的評価および地理的地域を用いた共分散分析（ANCOVA）モデルから導き出された。 ベースラインからのマイナスの変化は、改善を反映しています。 |
24週目と48週目
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24週目と48週目のタンパク尿のベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
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ベースラインからの平均変化は、因子として治療を、共変量としてベースラインのタンパク尿と地理的地域を使用した共分散分析（ANCOVA）モデルから導出されました
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24週目と48週目
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24 週目および 48 週目に治療下尿沈渣が陽性であった被験者の数
時間枠：24週目と48週目
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有効性 検査パラメータ (尿検査) - 活性尿沈査 ベースラインでは尿沈査陰性であったが、24 週目および 48 週目では尿沈査がそれぞれ陽性であった被験者の数。
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24週目と48週目
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24週目と48週目の血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
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ベースラインからの平均変化は、治療を因子とし、ベースラインの血清クレアチニンおよび地理的地域を共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルから導き出されました。
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24週目と48週目
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24週目および48週目のクレアチニンクリアランス推定値（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
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ベースラインからの平均変化は、治療を因子とし、ベースラインの eGFR および地理的地域を共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルから導き出されました。
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24週目と48週目
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ベースラインから24週目および48週目までの治療失敗の数と割合
時間枠：ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
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非プロトコルとして定義され、ステロイド用量の増加が許可され、静脈内投与を開始します。またはステロイド、または免疫抑制剤の開始または増加
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ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
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ベースラインから 24 週目および 48 週目までの BILAG-2004 フレア指数による、重度のフレアを経験した被験者の数と割合
時間枠：ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
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ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
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ベースラインから24週目および48週目までのmSLEDAI-2Kフレアインデックス（mSFI）による重度のフレアを経験した被験者の数と割合
時間枠：ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
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ベースラインから 24 週目および 48 週目まで
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24週目および48週目におけるステロイドの1日量のベースラインからの変化率
時間枠：24週目と48週目
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ベースラインからの平均変化は、因子として治療を、共変量としてベースラインのプレドニゾン等価総 1 日用量および地理的地域を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルから導出されました。
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24週目と48週目
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40～48週の間に重度のフレアを伴わずにステロイドの毎日の投与量を減らした被験者の数と割合
時間枠：40週から48週の間
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プレドニゾン相当用量がベースラインで>7.5 mg/日であり、最初のプレドニゾン相当用量後にBILAG-2004定義またはmSFI定義の重度のフレアを経験することなく、40～48週の間に≤7.5 mg/日に減少した被験者の数および割合下降。
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40週から48週の間
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重度のフレアを経験することなく、48週までにプレドニゾン（または同等物）を中止した被験者の数と割合
時間枠：第48週まで
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BILAG-2004定義またはmSFI定義の重度の再燃を経験することなく、48週までにプレドニゾン（または同等品）を中止した被験者の数と割合
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第48週まで
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24週目および48週目における簡易フォーム（36）健康調査（SF-36）の身体コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
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Short Form (36) Health Survey (SF-36) は、8 つの領域に要約できる 36 項目で構成されています: 身体機能、身体的健康問題による役割の制限 (役割-身体)、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会性機能、感情的な問題による役割の制限（役割 - 感情的）、および精神的健康。 これらのドメイン スコアに基づいて、身体的要素の要約と精神的要素の要約の 2 つの要約尺度を導き出すことができます。 各質問の重みが等しいという前提で、各スコアは 0 ～ 100 のスコアに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど障害が少ない。 ベースラインからの平均変化は、要因として治療を、共変量としてベースライン SF-36 スコアと地理的地域を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルから導き出されました。 プラスの変化は改善を意味します。 |
24週目と48週目
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24週目および48週目におけるSF-36の精神コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
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Short Form (36) Health Survey (SF-36) は、8 つの領域に要約できる 36 項目で構成されています: 身体機能、身体的健康問題による役割の制限 (役割-身体)、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会性機能、感情的な問題による役割の制限（役割 - 感情的）、および精神的健康。 これらのドメイン スコアに基づいて、身体的要素の要約と精神的要素の要約の 2 つの要約尺度を導き出すことができます。 各質問の重みが等しいという前提で、各スコアは 0 ～ 100 のスコアに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど障害が少ない。 ベースラインからの平均変化は、要因として治療を、共変量としてベースライン SF-36 スコアと地理的地域を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルから導き出されました。 プラスの変化は改善を意味します。 |
24週目と48週目
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24週目および48週目の28関節数の腫れ（SJC28）スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
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28 の関節の腫れを評価します (関節のスコア 1 は、腫れの存在を示します)。
合計は、合計スコアを作成するために導き出されます (0 から 28 の範囲で、最高スコアは 28 の関節すべてが腫れていることを示します)。
ベースラインからの平均変化は、治療を因子とし、ベースライン SJC28 スコアおよび地理的地域を共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルから導き出されました。
マイナスの変化は改善を意味します。
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24週目と48週目
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24週目および48週目の28関節数の圧痛（TJC28）スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
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28 の関節の圧痛を評価します (関節のスコア 1 は圧痛の存在を示します)。
合計は、合計スコア (0 から 28 までの範囲。最高スコアは 28 の関節すべてが圧痛であることを示す) を作成するために導き出されます。
ベースラインからの平均変化は、治療を因子とし、ベースライン TJC28 スコアおよび地理的地域を共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルから導き出されました。
マイナスの変化は改善を意味します。
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24週目と48週目
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12週目、24週目、48週目の皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数（CLASI）活動スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目、24週目、48週目
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CLASI 活動は、紅斑、鱗屑/過角化症、粘膜病変、急性脱毛、および非瘢痕性脱毛症に基づいて採点されます。 紅斑および鱗屑/過角化症の評価は表に基づいています。行は解剖学的領域を表し、列は主要な臨床症状を表します。 各皮膚症状の関与の程度は、解剖学的領域ごとに記録されています (紅斑: 0 = なし、1 = ピンク、2 = 赤、3 = 濃い赤; スケール: 0 = なし、1 = スケール、2 = 疣贅/肥大）。粘膜病変および急性脱毛は、存在 (=1) または不在 (=0) に基づいてスコア化されます。 非瘢痕性脱毛症は、0 = なし、1 = びまん性/非炎症性、2 = 1 象限に限局性または斑状、3 = >1 象限に限局性または斑状としてスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど皮膚疾患が深刻であることを示します。 ベースラインからの平均変化は、因子として治療を、共変量としてベースラインCLASIアクティビティスコアと地理的地域を使用したANCOVAモデルから導出されました。 マイナスの変化＝改善 |
12週目、24週目、48週目
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12週目、24週目、48週目のCLASIダメージスコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目、24週目、48週目
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CLASI 損傷は、色素脱失および瘢痕化に基づいて採点されます。 色素脱失および瘢痕化の評価は表に基づいています。行は解剖学的領域を表し、列は主要な臨床症状を表します。 各皮膚症状の関与の程度は、解剖学的領域ごとに記録されています (色素脱失: 0 = 不在、1 = 存在; 瘢痕: 0 = 不在、1 = 瘢痕、2 = 重度の萎縮性瘢痕または脂肪織炎)。 被験者は、SLE 病変による色素沈着が通常 12 か月以上続くかどうかも尋ねられます。これは永続的であると見なされ、色素沈着スコアが 2 倍になります。 瘢痕性脱毛症は次のように採点されます: 0 = 不在、3 = 1 象限、4 = 2 象限、5 = 3 象限、6 = 頭蓋骨全体に影響します。 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど皮膚の損傷が大きいことを示します。 ベースラインからの平均変化は、因子として治療を、共変量としてベースラインCLASIダメージスコアと地理的地域を使用したANCOVAモデルから導出されました。 マイナスの変化＝改善。 |
12週目、24週目、48週目
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ALX-0061 24週目と48週目の血清濃度
時間枠：24週目と48週目
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24週目と48週目
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ベースライン、24 週目、48 週目の可溶性インターロイキン 6 受容体 (sIL-6R) 濃度の実際の値
時間枠：ベースライン時、24 週目、48 週目
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ベースライン時、24 週目、48 週目
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ベースライン、24 週目、48 週目の C 反応性タンパク質 (CRP) 濃度の実際の値
時間枠：ベースライン時、24 週目、48 週目
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ベースライン時、24 週目、48 週目
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ベースライン、24 週目、48 週目のフィブリノゲン濃度の実際の値
時間枠：ベースライン時、24 週目、48 週目
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ベースライン時、24 週目、48 週目
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ベースライン、24 週目、48 週目の抗二本鎖 (ds) DNA 濃度の実際の値
時間枠：ベースライン時、24 週目、48 週目
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ベースライン時、24 週目、48 週目
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ベースライン、24 週目、48 週目の補体 C3 濃度の実際の値
時間枠：ベースライン時、24 週目、48 週目
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ベースライン時、24 週目、48 週目
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ベースライン、24 週目、48 週目の補体 C4 濃度の実際の値
時間枠：ベースライン時、24 週目、48 週目
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ベースライン時、24 週目、48 週目
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ベースライン、24 週目、48 週目の溶血性補体成分 50 (CH50) の実際の値
時間枠：ベースライン時、24 週目、48 週目
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ベースライン時、24 週目、48 週目
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治療緊急（TE）抗薬物抗体（ADA）陽性であった被験者の数と割合
時間枠：ALX-0061の初回投与からフォローアップまで
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ALX-0061の初回投与からフォローアップまで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Lead、Ablynx NV
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一次修了 (実際)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALX0061-C204
- 2015-000372-95 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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