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パーキンソン病の脳深部刺激を受けている患者の淡蒼球内球における局所電界電位の特異性と安定性の特徴付け

2016年2月24日 更新者：Nader Pouratian
パーキンソン病に対する脳深部刺激療法は、確立された治療法です。 現在の診療では、頻繁な患者の評価に基づいて、刺激設定の面倒な調整が必要です。 最終的な目標は、継続的に脳から直接記録される信号を使用して、それ自体をプログラムできるシステムを開発することです。 私たちの以前の研究では、自己プログラミングシステムの開発に使用できる可能性のある刺激の対象となる脳内の異常な電気信号を特定しました。 この研究では、研究者は、脳に刺激を与えるだけでなく、脳深部刺激システムが埋め込まれた患者の脳信号を記録できる、新しい適合デバイスの安全性と有用性をテストします。 このフェーズ I 研究の目的は、デバイスの安全性、脳の奥深くから測定されたこれらの電気信号とパーキンソン病の症状との関係、およびこれらの信号を使用して自己プログラムされたシステムを導く方法を理解することです。 この研究では、この特殊なデバイス (Activa PC+S) を標準の発電機 (Activa PC) の代わりに埋め込み、埋め込み後 1 年間の臨床症状、記録された脳信号、および刺激パターンを比較する必要があります。 具体的には、調査員は Activa PC+S を使用して、プログラミング訪問の間および訪問中に GPi (淡蒼球) 局所電場電位を記録し、外科医が患者の疾患をより適切に特徴付けることができるようにします。 同時に、研究者はこの新しいデバイスの安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

テストされているデバイスは、パーキンソン病患者の淡蒼球内球 (GPi) に埋め込まれた脳深部刺激 (DBS) ジェネレーター、特別に適合された延長リード、および DBS リードで構成される Activa Primary Cell and Sensing (PC+S) システムです。疾患（PD）。 Activa PC+S システムは、DBS リードを介して治療刺激を提供できるだけでなく、同じリードを介して電気生理学的信号を記録できるという点で、現在 FDA が承認したデバイスとは異なります。 このパイロット研究の目的は、(1) Activa PC+S システムで記録された電気生理学的信号の特異性と安定性を評価すること、(2) このシステムによって記録された信号が臨床パラメータおよび非侵襲的測定とどのように相関するかを評価することです。 （3）PC+Sシステムの安全性。

Medtronic Activa Primary Cell (PC) DBS システムは、長年にわたる広範な人間の臨床使用を通じて、安全性と信頼性の証明された記録を持っています 1。 デバイスの配置と使用に関連する潜在的なリスクは、以前の人体試験とレトロスペクティブ レポートで徹底的に説明されています。 PC+S デバイスは、現在承認されているデバイスをベースにしていますが、センシング機能が追加されています。 このプロトコルでは、運動障害の治療に一般的に使用される刺激パラメータを持つ追加のセンシング コンポーネントを使用して、Activa PC+S システムを評価します。

この試験は、以下に説明するように、厳密で包括的なフォローアップを伴う非無作為化デザインに従います。

この研究は、ロナルド レーガン UCLA メディカル センターおよび関連施設で、1,000 人を超える PD 患者を管理する神経学および神経外科運動障害プログラムを組み合わせて実施されます。 この研究は、PD 患者の臨床ケアの専門知識を持つ機能的神経外科医と神経内科医を含むチームによる DBS 手術後の患者の綿密なフォローアップを提供します。

患者は、包含/除外基準に従ってスクリーニングされます。 各患者は、参加に興味があるかどうかを確認するために、研究について通知されます。 患者がインフォームド コンセントに署名した後、ベースライン評価を受け、適格であれば、脳深部刺激システムを埋め込む手術を受けます。

デバイスの移植後、患者は以下のプロトコルで説明されているように包括的なフォローアップを完了します。 患者は、最初の 3 か月間は少なくとも月に 1 回は診療所に戻り、投薬の評価とプログラミングを行います。 一次評価は、最初の 3 か月間は毎月、その後は 3 か月ごとに、術後 12 か月まで実施されます。

LFP は、提案された主要な研究課題に対処するために、経時的 (術中、プログラミング中、慢性的)、活動状態 (定量的な加速度計とジャイロスコープの測定値を使用)、疾患状態 (投薬のオフとオン、刺激のオフとオン) にわたって記録されます。 .

同一人物内で治療前から治療後までの測定値の比較が行われます。 また、治療前および治療後のグループの平均値と標準偏差が決定されます。 LFP生体信号と非侵襲的測定との相関関係、および動きの臨床評価が行われます。 さらに、LFP 信号と臨床的に定義された刺激パラメーターとの相関関係が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ドーパミン応答性の証拠を伴う主な神経学的診断として、PD の診断をチャート化します。
  2. 文書化された PD 期間 > 5 年。
  3. 最良の医学的治療にもかかわらず厄介なジスキネジアを伴う運動変動の存在に基づく GPi DBS の臨床適応。
  4. 21歳以上。
  5. -機関のポリシーに従ってインフォームドコンセントを提供し、評価と刺激装置の調整を含む1年間のフォローアップに参加できます。
  6. -予期しない神経学的または精神医学的症状を研究臨床医と共有する意欲。
  7. 他の病状は、少なくとも1年間安定している必要があります（ステロイドまたは化学療法の断続的な使用を必要とする状態は除外されます）.

除外基準:

  1. 振戦優勢のPD。
  2. 痴呆プロセスを示唆する記憶領域の重大な神経認知障害 (以下に説明する MOCA および PD-CRS に基づく)。
  3. 年齢 > 75 歳。
  4. インプラント関連感染症の病歴。
  5. -出血または免疫不全の病歴。
  6. UCLA から 100 マイル以上離れた場所に住んでいる患者。
  7. 過去 2 年間の自殺未遂および/または自殺計画の存在 (MINI International Neuropsychiatric Interview のセクション C-自殺傾向の質問 C4 に対する「はい」の回答)。
  8. 過去6か月以内のアルコールまたは違法物質使用障害、薬物乱用の不安定な寛解、または共存する物質使用障害が治療反応の欠如を説明できるという証拠を示す。
  9. -てんかん、脳卒中、または意識喪失を伴う重篤な頭部外傷の病歴を含む、現在の重大な神経学的状態。
  10. 心血管系の問題や糖尿病などの制御されていない病状。
  11. 妊娠中または妊娠を計画している
  12. コントロールされていない慢性的な痛み。
  13. -ワルファリンまたは血液希釈剤または抗血小板剤の術前使用、または術前凝固プロファイル（PTTまたはPT / INRのいずれか）が異常に上昇している患者。
  14. 術前の構造的脳 MRI での重大な異常。
  15. MRIの禁忌または反復的な身体MRIの必要性。
  16. 手術のリスクが高い。
  17. -心臓ペースメーカー/除細動器、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、頭蓋内埋め込み型 (例: 動脈瘤クリップ、シャント、人工内耳、電極) またはその他の埋め込み型刺激装置があります。
  18. 患者は過去に脳神経外科手術を受けています。
  19. -治療的ジアテルミーを中止できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療アーム
すべての患者は、治験用デバイスをオープンラベル方式で移植されます
デバイス：Medtronic Activa PC+S Sensing Deep Brain Stimulator Generator
臨床的に示された基準に基づいてパーキンソン病の脳深部刺激療法を受けている患者は、標準の Activa PC システムではなく、Activa PC+S ジェネレータと対応する延長リードを埋め込むこの研究に登録することができます。 患者は、3 か月間は毎月評価され、その後は 3 か月ごとに評価されます。これには、オフおよびオンの投薬評価が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変更
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Hoehn and Yahrスケールの変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
パーキンソン病アンケートの変更 (PDQ-39)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nader Pouratian

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medtronic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nader Pouratian, MD PhD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PC PC+S

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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