パーキンソン病の脳深部刺激を受けている患者の淡蒼球内球における局所電界電位の特異性と安定性の特徴付け
調査の概要
詳細な説明
テストされているデバイスは、パーキンソン病患者の淡蒼球内球 (GPi) に埋め込まれた脳深部刺激 (DBS) ジェネレーター、特別に適合された延長リード、および DBS リードで構成される Activa Primary Cell and Sensing (PC+S) システムです。疾患（PD）。 Activa PC+S システムは、DBS リードを介して治療刺激を提供できるだけでなく、同じリードを介して電気生理学的信号を記録できるという点で、現在 FDA が承認したデバイスとは異なります。 このパイロット研究の目的は、(1) Activa PC+S システムで記録された電気生理学的信号の特異性と安定性を評価すること、(2) このシステムによって記録された信号が臨床パラメータおよび非侵襲的測定とどのように相関するかを評価することです。 （3）PC+Sシステムの安全性。
Medtronic Activa Primary Cell (PC) DBS システムは、長年にわたる広範な人間の臨床使用を通じて、安全性と信頼性の証明された記録を持っています 1。 デバイスの配置と使用に関連する潜在的なリスクは、以前の人体試験とレトロスペクティブ レポートで徹底的に説明されています。 PC+S デバイスは、現在承認されているデバイスをベースにしていますが、センシング機能が追加されています。 このプロトコルでは、運動障害の治療に一般的に使用される刺激パラメータを持つ追加のセンシング コンポーネントを使用して、Activa PC+S システムを評価します。
この試験は、以下に説明するように、厳密で包括的なフォローアップを伴う非無作為化デザインに従います。
この研究は、ロナルド レーガン UCLA メディカル センターおよび関連施設で、1,000 人を超える PD 患者を管理する神経学および神経外科運動障害プログラムを組み合わせて実施されます。 この研究は、PD 患者の臨床ケアの専門知識を持つ機能的神経外科医と神経内科医を含むチームによる DBS 手術後の患者の綿密なフォローアップを提供します。
患者は、包含/除外基準に従ってスクリーニングされます。 各患者は、参加に興味があるかどうかを確認するために、研究について通知されます。 患者がインフォームド コンセントに署名した後、ベースライン評価を受け、適格であれば、脳深部刺激システムを埋め込む手術を受けます。
デバイスの移植後、患者は以下のプロトコルで説明されているように包括的なフォローアップを完了します。 患者は、最初の 3 か月間は少なくとも月に 1 回は診療所に戻り、投薬の評価とプログラミングを行います。 一次評価は、最初の 3 か月間は毎月、その後は 3 か月ごとに、術後 12 か月まで実施されます。
LFP は、提案された主要な研究課題に対処するために、経時的 (術中、プログラミング中、慢性的)、活動状態 (定量的な加速度計とジャイロスコープの測定値を使用)、疾患状態 (投薬のオフとオン、刺激のオフとオン) にわたって記録されます。 .
同一人物内で治療前から治療後までの測定値の比較が行われます。 また、治療前および治療後のグループの平均値と標準偏差が決定されます。 LFP生体信号と非侵襲的測定との相関関係、および動きの臨床評価が行われます。 さらに、LFP 信号と臨床的に定義された刺激パラメーターとの相関関係が評価されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ドーパミン応答性の証拠を伴う主な神経学的診断として、PD の診断をチャート化します。
- 文書化された PD 期間 > 5 年。
- 最良の医学的治療にもかかわらず厄介なジスキネジアを伴う運動変動の存在に基づく GPi DBS の臨床適応。
- 21歳以上。
- -機関のポリシーに従ってインフォームドコンセントを提供し、評価と刺激装置の調整を含む1年間のフォローアップに参加できます。
- -予期しない神経学的または精神医学的症状を研究臨床医と共有する意欲。
- 他の病状は、少なくとも1年間安定している必要があります（ステロイドまたは化学療法の断続的な使用を必要とする状態は除外されます）.
除外基準:
- 振戦優勢のPD。
- 痴呆プロセスを示唆する記憶領域の重大な神経認知障害 (以下に説明する MOCA および PD-CRS に基づく)。
- 年齢 > 75 歳。
- インプラント関連感染症の病歴。
- -出血または免疫不全の病歴。
- UCLA から 100 マイル以上離れた場所に住んでいる患者。
- 過去 2 年間の自殺未遂および/または自殺計画の存在 (MINI International Neuropsychiatric Interview のセクション C-自殺傾向の質問 C4 に対する「はい」の回答)。
- 過去6か月以内のアルコールまたは違法物質使用障害、薬物乱用の不安定な寛解、または共存する物質使用障害が治療反応の欠如を説明できるという証拠を示す。
- -てんかん、脳卒中、または意識喪失を伴う重篤な頭部外傷の病歴を含む、現在の重大な神経学的状態。
- 心血管系の問題や糖尿病などの制御されていない病状。
- 妊娠中または妊娠を計画している
- コントロールされていない慢性的な痛み。
- -ワルファリンまたは血液希釈剤または抗血小板剤の術前使用、または術前凝固プロファイル（PTTまたはPT / INRのいずれか）が異常に上昇している患者。
- 術前の構造的脳 MRI での重大な異常。
- MRIの禁忌または反復的な身体MRIの必要性。
- 手術のリスクが高い。
- -心臓ペースメーカー/除細動器、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、頭蓋内埋め込み型 (例: 動脈瘤クリップ、シャント、人工内耳、電極) またはその他の埋め込み型刺激装置があります。
- 患者は過去に脳神経外科手術を受けています。
- -治療的ジアテルミーを中止できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
すべての患者は、治験用デバイスをオープンラベル方式で移植されます
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臨床的に示された基準に基づいてパーキンソン病の脳深部刺激療法を受けている患者は、標準の Activa PC システムではなく、Activa PC+S ジェネレータと対応する延長リードを埋め込むこの研究に登録することができます。
患者は、3 か月間は毎月評価され、その後は 3 か月ごとに評価されます。これには、オフおよびオンの投薬評価が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変更
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Hoehn and Yahrスケールの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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パーキンソン病アンケートの変更 (PDQ-39)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nader Pouratian, MD PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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