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PUBMIC (回腸導管における生物学的メッシュの予防的使用)

2025年4月21日 更新者：University of Southern California

生物学的メッシュを使用した根治的膀胱切除術および回腸導管後の傍ストーマヘルニアの予防: 無作為化臨床試験

この無作為化第 III 相試験では、根治的膀胱切除術、または膀胱の除去、および回腸導管の転換を受けている膀胱癌患者の傍ストーマヘルニアを予防する上で、生物学的メッシュがどのように機能するかを研究しています。 回腸導管は、小腸から作られる管で、尿が体外に流出するための管として使用されます。 傍ストーマヘルニアは、回腸管が配置されている胃の領域に発生するヘルニアの一種です。 生物学的メッシュは、手術後の傍ストーマヘルニアおよび回腸導管の迂回を防ぐのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 根治的膀胱切除術および回腸導管を有する患者において、メッシュの有無にかかわらず、臨床的または放射線学的に検出された傍ストーマヘルニアの発症率を推定すること。

副次的な目的:

I. 根治的膀胱切除術およびメッシュの有無にかかわらず回腸導管を有する患者における外科的介入を必要とする症候性傍ストーマヘルニアの発症率を推定すること。

Ⅱ． 回腸導管を用いた膀胱切除術から、根治的膀胱切除術およびメッシュの有無にかかわらず回腸導管を有する患者における臨床的傍ストーマヘルニア発生の診断までの時間を推定すること。

III. 回腸導管を用いた膀胱切除術から、根治的膀胱切除術およびメッシュの有無にかかわらず回腸導管を有する患者における放射線学的傍ストーマヘルニア発生の診断までの時間を推定すること。

IV. 根治的膀胱切除術およびメッシュの有無にかかわらず回腸導管を有する患者におけるストーマ脱出率およびその発症までの時間を推定すること。

V. メッシュ グループのメッシュ関連の合併症を評価します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、根治的膀胱切除術および回腸導管の配置中に生物学的メッシュの配置を受けます。

ARM II: 患者は、標準治療の根治的膀胱切除術と回腸導管の留置を受ける。

研究の完了後、患者は 2 ～ 4 か月ごとに 2 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
156

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膀胱がん、根治的膀胱切除術および回腸導管転換を受けている
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  • フォローアップは、ここ南カリフォルニア大学 (USC) または要求された臨床および放射線データを転送できるセンターで行います。

除外基準:

  • 回腸導管のレベルでの以前の瘢痕またはメッシュ
  • -手術後12か月未満の生存（手術前の予測生存または手術後の実際の生存のいずれか<12か月）
  • -死体成分と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴、すなわち フレックス HD

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (バイオメッシュ)
患者は、根治的膀胱切除術および回腸導管の配置中に生物学的メッシュの配置を受けます。
他の：無細胞死体皮膚マトリックス
腹腔内予防メッシュ配置を受ける
他の名前：
  • ダーママトリックス
  • ACDM
  • アロダーム
介入なし：アーム II (介入なし)
患者は、標準治療の根治的膀胱切除術および回腸導管の留置を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的または放射線学的傍ストーマヘルニアの発症率
時間枠：2年まで
累積発生率曲線（死亡、局所再発、傍ストーマヘルニアの発症とは無関係の他の外科的処置を競合するリスクとして使用）、およびそれらに関連する推定値（2年で）および標準誤差が使用されます。 2 つのアームを比較するために、2 年での推定値の Wald 検定が使用され、イベントのタイミングのログランク検定が使用されます。 すべての検定は 0.05 レベルで片側検定になります。
2年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メッシュ群（Arm I）におけるメッシュ関連合併症の発生率
時間枠：2年まで
無作為化され、回腸導管を用いた根治的膀胱切除術を受けるすべての患者は、メッシュインプラントを受けたかどうかに従って分類されます。 手術中および手術後に観察された毒性および合併症は、受けた治療、重症度、タイミング（手術からの時間）、および頻度によって要約されます。
2年まで
外科的介入を必要とする症候性傍ストーマヘルニアの発症率
時間枠：2年まで
累積発生率曲線（死亡、局所再発、傍ストーマヘルニアの発症とは無関係の他の外科的処置を競合するリスクとして使用）、およびそれらに関連する推定値（2年で）および標準誤差が使用されます。 2 つのアームを比較するために、2 年での推定値の Wald 検定が使用され、イベントのタイミングのログランク検定が使用されます。 すべての検定は 0.05 レベルで片側検定になります。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Musculoskeletal Transplant Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hooman Djaladat、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4B-14-2 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00278 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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