PUBMIC (回腸導管における生物学的メッシュの予防的使用)
生物学的メッシュを使用した根治的膀胱切除術および回腸導管後の傍ストーマヘルニアの予防: 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 根治的膀胱切除術および回腸導管を有する患者において、メッシュの有無にかかわらず、臨床的または放射線学的に検出された傍ストーマヘルニアの発症率を推定すること。
副次的な目的:
I. 根治的膀胱切除術およびメッシュの有無にかかわらず回腸導管を有する患者における外科的介入を必要とする症候性傍ストーマヘルニアの発症率を推定すること。
Ⅱ． 回腸導管を用いた膀胱切除術から、根治的膀胱切除術およびメッシュの有無にかかわらず回腸導管を有する患者における臨床的傍ストーマヘルニア発生の診断までの時間を推定すること。
III. 回腸導管を用いた膀胱切除術から、根治的膀胱切除術およびメッシュの有無にかかわらず回腸導管を有する患者における放射線学的傍ストーマヘルニア発生の診断までの時間を推定すること。
IV. 根治的膀胱切除術およびメッシュの有無にかかわらず回腸導管を有する患者におけるストーマ脱出率およびその発症までの時間を推定すること。
V. メッシュ グループのメッシュ関連の合併症を評価します。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、根治的膀胱切除術および回腸導管の配置中に生物学的メッシュの配置を受けます。
ARM II: 患者は、標準治療の根治的膀胱切除術と回腸導管の留置を受ける。
研究の完了後、患者は 2 ～ 4 か月ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 膀胱がん、根治的膀胱切除術および回腸導管転換を受けている
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
- フォローアップは、ここ南カリフォルニア大学 (USC) または要求された臨床および放射線データを転送できるセンターで行います。
除外基準:
- 回腸導管のレベルでの以前の瘢痕またはメッシュ
- -手術後12か月未満の生存（手術前の予測生存または手術後の実際の生存のいずれか<12か月）
- -死体成分と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴、すなわち フレックス HD
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I (バイオメッシュ)
患者は、根治的膀胱切除術および回腸導管の配置中に生物学的メッシュの配置を受けます。
|
腹腔内予防メッシュ配置を受ける
他の名前：
|
|
介入なし：アーム II (介入なし)
患者は、標準治療の根治的膀胱切除術および回腸導管の留置を受ける。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的または放射線学的傍ストーマヘルニアの発症率
時間枠：2年まで
|
累積発生率曲線（死亡、局所再発、傍ストーマヘルニアの発症とは無関係の他の外科的処置を競合するリスクとして使用）、およびそれらに関連する推定値（2年で）および標準誤差が使用されます。
2 つのアームを比較するために、2 年での推定値の Wald 検定が使用され、イベントのタイミングのログランク検定が使用されます。
すべての検定は 0.05 レベルで片側検定になります。
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メッシュ群（Arm I）におけるメッシュ関連合併症の発生率
時間枠：2年まで
|
無作為化され、回腸導管を用いた根治的膀胱切除術を受けるすべての患者は、メッシュインプラントを受けたかどうかに従って分類されます。
手術中および手術後に観察された毒性および合併症は、受けた治療、重症度、タイミング（手術からの時間）、および頻度によって要約されます。
|
2年まで
|
|
外科的介入を必要とする症候性傍ストーマヘルニアの発症率
時間枠：2年まで
|
累積発生率曲線（死亡、局所再発、傍ストーマヘルニアの発症とは無関係の他の外科的処置を競合するリスクとして使用）、およびそれらに関連する推定値（2年で）および標準誤差が使用されます。
2 つのアームを比較するために、2 年での推定値の Wald 検定が使用され、イベントのタイミングのログランク検定が使用されます。
すべての検定は 0.05 レベルで片側検定になります。
|
2年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hooman Djaladat、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4B-14-2 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-00278 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘルニアの臨床試験
-
Hospital San Juan de Dios Tenerife募集
無細胞死体皮膚マトリックスの臨床試験
-
PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.終了しました