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フェドバパゴンの PK に対するイトラコナゾールとリファンピシンの効果を評価するための健康な男性被験者での研究

2015年7月29日 更新者：Vantia Ltd

フェドバパゴン単独および CYP3A4 阻害剤、イトラコナゾール、または CYP3A4 誘導剤、リファンピシンと組み合わせたフェドバパゴンの単回投与薬物動態を比較する、健康な男性被験者の 2 つのコホートにおける単一施設、非盲検、単一配列、被験者内研究

この研究の目的は、フェドバパゴンの薬物動態を変更する CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤の同時投与の可能性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェドバパゴンは、夜間頻尿の治療薬として開発中のバソプレシン V2 受容体アゴニストです。 腎臓の集合管に位置する V2 受容体のアゴニズムは、アクアポリン チャネルの移動と水の再吸収の増加および抗利尿をもたらします。

夜間頻尿の治療のために存在する可能性のある集団で一般的に同時処方される多くの薬物は、ジルチアゼム、ベラパミル、エリスロマイシン、およびクラリスロマイシンを含む CYP3A4 の阻害剤であるため、同時投与するとフェドバパゴンの血漿レベルに影響を与える可能性があります。

逆に、強力な CYP3A4 インデューサーである薬物の同時摂取は、フェドバパゴンの血漿濃度が予想よりも低くなり、フェドバパゴンの有効性が低下する可能性があります。 したがって、フェドバパゴンの薬物動態 (PK) パラメーターに対する CYP3A4 誘導の影響を評価することが重要です。

研究デザインでは、CYP3A4 の強力な阻害剤としてイトラコナゾールを使用し、被験者の別のコホートでは、強力な CYP3A4 誘導剤としてリファンピシンを、相互作用を示す可能性を最大化することを目的とした用量で使用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18～45歳の健康な男性
  • BMIが18～29.9kg/m2（体重：50kg以上100kg以下）
  • 臨床的に重要な病歴なし
  • -研究の要件に準拠する能力
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は、正常値の上限 (ULN) 以下である必要があります。 そうでなければ、肝酵素は臨床的に重大な異常を示さないはずです。 総ビリルビンは 1.5 x ULN を超えてはなりません。 肝酵素は、必要に応じて無作為化の前に 1 回だけ再検査されます。
  • 病歴に基づき治験責任医師が健康であると判断した患者（特に、うっ血性心不全、虚血性心疾患、心臓弁膜症、重大な肺疾患、腎不全、浮腫性疾患、肝臓疾患、胃疾患、ポルフィリン症、糖尿病がないこと）糖尿病または遺伝性炭水化物代謝障害）、健康診断、バイタルサイン測定および実験室安全性試験
  • グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、リンゴまたはオレンジ ジュース、からし菜科の野菜 (ケール、ブロッコリー、クレソン、コラード グリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタードなど) および製品を含む炭火焼肉の摂取を 1 週間から控えることに同意する治験薬の初回投与前、治験中
  • 処方薬またはセントジョンズワートを14日以内（または半減期が5日以上の場合は5日以内）に使用するか、市販薬（パラセタモールを除く）を服用後1週間以内に使用する。 イトラコナゾールの投与前または投与後 2 週間以内に服用してはならない特定の医薬品については、Sempera® の製品特性の概要に記載されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェドバパゴンとイトラコナゾール
フェドバパゴンを 1 日 2 回、イトラコナゾールを 1 日 1 回投与
薬：イトラコナゾール
薬：フェドバパゴン
実験的：フェドバパゴンとリファンピシン
フェドバパゴンを 1 日 2 回、リファンピシンを 1 日 1 回投与
薬：リファンピシン
薬：フェドバパゴン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
同時投与されたイトラコナゾールまたはリファンピシンの存在下および非存在下での血漿フェドバパゴン濃度
時間枠：10-12日
10-12日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：10-12日
10-12日
血漿濃度曲線下面積対無限外挿による時間曲線 (AUC(0-infinity))
時間枠：10-12日
10-12日
有害事象の数と種類
時間枠：12-14日
12-14日
12誘導心電図のベースラインからの変化
時間枠：12-14日
12-14日
バイタルサインと身体検査のベースラインからの変化
時間枠：12-14日
12-14日
実験室評価におけるベースラインからの変化
時間枠：12-14日
12-14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vantia Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Tshibuabua Kabasela、Parexel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 483-010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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