フェドバパゴンの PK に対するイトラコナゾールとリファンピシンの効果を評価するための健康な男性被験者での研究
2015年7月29日 更新者：Vantia Ltd
フェドバパゴン単独および CYP3A4 阻害剤、イトラコナゾール、または CYP3A4 誘導剤、リファンピシンと組み合わせたフェドバパゴンの単回投与薬物動態を比較する、健康な男性被験者の 2 つのコホートにおける単一施設、非盲検、単一配列、被験者内研究
この研究の目的は、フェドバパゴンの薬物動態を変更する CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤の同時投与の可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
フェドバパゴンは、夜間頻尿の治療薬として開発中のバソプレシン V2 受容体アゴニストです。 腎臓の集合管に位置する V2 受容体のアゴニズムは、アクアポリン チャネルの移動と水の再吸収の増加および抗利尿をもたらします。
夜間頻尿の治療のために存在する可能性のある集団で一般的に同時処方される多くの薬物は、ジルチアゼム、ベラパミル、エリスロマイシン、およびクラリスロマイシンを含む CYP3A4 の阻害剤であるため、同時投与するとフェドバパゴンの血漿レベルに影響を与える可能性があります。
逆に、強力な CYP3A4 インデューサーである薬物の同時摂取は、フェドバパゴンの血漿濃度が予想よりも低くなり、フェドバパゴンの有効性が低下する可能性があります。 したがって、フェドバパゴンの薬物動態 (PK) パラメーターに対する CYP3A4 誘導の影響を評価することが重要です。
研究デザインでは、CYP3A4 の強力な阻害剤としてイトラコナゾールを使用し、被験者の別のコホートでは、強力な CYP3A4 誘導剤としてリファンピシンを、相互作用を示す可能性を最大化することを目的とした用量で使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な男性
- BMIが18～29.9kg/m2（体重：50kg以上100kg以下）
- 臨床的に重要な病歴なし
- -研究の要件に準拠する能力
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は、正常値の上限 (ULN) 以下である必要があります。 そうでなければ、肝酵素は臨床的に重大な異常を示さないはずです。 総ビリルビンは 1.5 x ULN を超えてはなりません。 肝酵素は、必要に応じて無作為化の前に 1 回だけ再検査されます。
- 病歴に基づき治験責任医師が健康であると判断した患者（特に、うっ血性心不全、虚血性心疾患、心臓弁膜症、重大な肺疾患、腎不全、浮腫性疾患、肝臓疾患、胃疾患、ポルフィリン症、糖尿病がないこと）糖尿病または遺伝性炭水化物代謝障害）、健康診断、バイタルサイン測定および実験室安全性試験
- グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、リンゴまたはオレンジ ジュース、からし菜科の野菜 (ケール、ブロッコリー、クレソン、コラード グリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタードなど) および製品を含む炭火焼肉の摂取を 1 週間から控えることに同意する治験薬の初回投与前、治験中
- 処方薬またはセントジョンズワートを14日以内（または半減期が5日以上の場合は5日以内）に使用するか、市販薬（パラセタモールを除く）を服用後1週間以内に使用する。 イトラコナゾールの投与前または投与後 2 週間以内に服用してはならない特定の医薬品については、Sempera® の製品特性の概要に記載されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェドバパゴンとイトラコナゾール
フェドバパゴンを 1 日 2 回、イトラコナゾールを 1 日 1 回投与
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実験的：フェドバパゴンとリファンピシン
フェドバパゴンを 1 日 2 回、リファンピシンを 1 日 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同時投与されたイトラコナゾールまたはリファンピシンの存在下および非存在下での血漿フェドバパゴン濃度
時間枠：10-12日
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10-12日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：10-12日
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10-12日
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血漿濃度曲線下面積対無限外挿による時間曲線 (AUC(0-infinity))
時間枠：10-12日
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10-12日
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有害事象の数と種類
時間枠：12-14日
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12-14日
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12誘導心電図のベースラインからの変化
時間枠：12-14日
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12-14日
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バイタルサインと身体検査のベースラインからの変化
時間枠：12-14日
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12-14日
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実験室評価におけるベースラインからの変化
時間枠：12-14日
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12-14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tshibuabua Kabasela、Parexel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月29日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 下部尿路の症状
- 泌尿器症状
- 夜間頻尿
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- らい病剤
- ホルモン拮抗薬
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- 抗真菌剤
- ステロイド合成阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 抗結核剤
- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- リファンピン
- イトラコナゾール
その他の研究ID番号
- 483-010
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