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二分脊椎患者の肛門直腸機能障害 : クリニックから神経上皮機能へ (ANOSPIN) (ANOSPIN)

2026年3月27日 更新者：Rennes University Hospital

二分脊椎患者の肛門直腸機能障害 : クリニックから神経上皮機能へ

この研究の目的は、腸神経系および上皮バリア機能障害に反応する自動神経障害によって、二分脊椎患者の肛門直腸障害を（少なくとも別々に）評価および説明することです。 研究者らの仮説の目的は、二分脊椎患者の自律神経障害が、これらの患者の肛門直腸障害を説明する腸神経系および上皮バリア機能障害を誘発するというものです。 神経節あたりの腸管ニューロンの 5% の減少を示すことが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

二分脊椎は、胎生期の神経管閉鎖不全に関連するまれな疾患です。 この奇形は、脊髄損傷のレベルに応じて、さまざまな臨床障害 (神経学的、泌尿器学的、整形外科的、肛門直腸的) を引き起こします。 肛門直腸機能障害は、病態生理学的観点からは過小評価され、未知のままであり、その後の成文化されていない治療戦略があります。

二分脊椎の患者は常に自律神経障害を呈し、肛門直腸障害の一因となっています。 これらの障害は、自律神経系と腸神経系の間の密接な関係に関連している可能性があります。 両方の神経系は肛門直腸障害において重要な役割を果たしますが、他の神経疾患は神経堤から共通かつ同時に発生し、上皮バリアと腸神経系の間の閉じた接続に関連する結腸上皮の変化を誘発します。 腸神経系と上皮バリアの機能障害に関するデータが入手できず、このトピックに関する研究が進行中ではないため、これはすべて仮説のままです.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Rennes、フランス
        • Rennes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者
  • 集学的評価または肛門科/泌尿器科クリニックのために国立二分脊椎センターに相談した患者
  • 内視鏡検査中の結腸生検の必要性
  • 書面による自由意思によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 保護された成人（司法保護、後見人、真性保護）および自由を剥奪された人々
  • 同意できない患者
  • 抗凝固療法または凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：腸管神経系機能障害
結腸生検と通常のケア
手順：内視鏡検査中の結腸生検
適格な患者は、身体検査、内視鏡検査中の結腸生検、およびバロスタットによる肛門内圧測定を受けます。 これらの調査は、通常の医療の一部です。 結腸の生検は、腸の透過性、結腸の炎症、および腸神経系の研究に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経節あたりの腸ニューロンの数
時間枠：内視鏡検査の日に収集されたデータ
すべてのデータは、さらなる分析のために二分脊椎データベースに収集されます。 結腸生検は、腸の透過性、結腸の炎症、腸神経系の研究に使用されます
内視鏡検査の日に収集されたデータ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門直腸の症状
時間枠：内視鏡検査の日に収集されたデータ
内視鏡検査の日に収集されたデータ
直腸コンプライアンス
時間枠：内視鏡検査の日に収集されたデータ
直腸コンプライアンスは、圧力上昇中の容積変化 (位相性膨張) によって定義されます。 電子バロスタットに接続されたバッグで実行されます。
内視鏡検査の日に収集されたデータ
リッカート尺度
時間枠：内視鏡検査の日に収集されたデータ
感覚強度は、0 (感覚なし) から 6 (耐え難い痛み) までの 6 段階のリッカート スケールを使用して、各圧力ステップで測定されます。
内視鏡検査の日に収集されたデータ
肉眼的および顕微鏡的な結腸の炎症
時間枠：内視鏡検査の日に収集されたデータ
内視鏡検査の日に収集されたデータ
腸透過性マーカー
時間枠：内視鏡検査の日に収集されたデータ
腸透過性は、Ussing チャンバーを使用して測定されます。
内視鏡検査の日に収集されたデータ
神経節あたりのグリア細胞の数
時間枠：内視鏡検査の日に収集されたデータ
内視鏡検査の日に収集されたデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charlène Brochard, Md、Rennes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-A00082-47
  • 35RC15_8926 (その他の識別子：CHU Rennes)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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