このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

消化器症状の改善が自閉症の症状と酸化ストレスに与える影響

2024年12月18日 更新者：Pat Levitt, PhD、Children's Hospital Los Angeles

METシグナル伝達システム、自閉症および胃腸機能不全

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の臨床症状は複雑で、診断に使用される 3 つの主要な行動基準 (社会的行動、コミュニケーション、制限された興味/反復行動) で発生する医学的および精神的健康の混乱を伴います。 ASD の発現の根底にあるメカニズムを理解するための研究戦略を設計する際に、胃腸機能障害 (GID) などの併発する病状が見落とされることがよくあります。 この研究は当初、チルドレンズ ホスピタル ロサンゼルス (CHLA) とヴァンダービルト大学のチルドレンズ ホスピタルとの共同研究でした。 現在の研究プロジェクトでは、CHLA と自閉症および発達障害センター (CAND)、オレンジ郡小児病院およびカリフォルニア大学アーバイン校 (UCI) の健康共同プログラムで被験者を募集することを提案しています。 目的 1 では、研究者は ASD の小児集団における GID を特徴付けます。 12か月間、対象はGID、通常は機能性便秘の標準治療を受けます。 研究集団は、小児の機能性胃腸障害を診断するための標準化された手段、小児胃腸症状に関するアンケート、および経験豊富な小児胃腸科医の臨床的洞察力で特徴付けられます。 食事や栄養状態と相関する GID のパターンがあるかどうかを判断するために、栄養情報も収集されます。 ASDの子供のGIDの詳細な特徴付けと治療は、ASDの症状とGIDの症状の改善が互いに関連しているかどうかを判断する独自の方法を提供します. 目的 2 では、研究者は、社会的コミュニケーション、情緒調節、認知機能、音声言語、感覚統合、および酸化ストレスのバイオマーカーについて、各被験者の機能状態の詳細な評価を行います。 後者は、1 年間にわたって尿サンプルで測定されます。 この研究では、自閉症の症状に対する直接的な介入はありません。 むしろ、被験者はGID診断のための標準治療を受け、ASD症状に対する二次的影響が評価されます。 私たちの力の計算は、研究者が提案された研究デザインと募集目標で十分に力を発揮することを示しています。 この研究の一環として、研究者は南カリフォルニア大学 (USC) 工学部の研究者と協力して、ビデオ録画された自閉症診断観察スケジュールの特徴付けを支援するための計算ツールを開発する予定です。 (ADOS-2) 評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

7 歳 0 か月から 12 歳 11 か月までの子供は、南カリフォルニアの次の診療所を利用して、1 つの臨床グループ (ASD+/FC+) に募集されます。

CHLA加盟クリニック

  • ブーンフェッター クリニック、CHLA 自閉症治療ネットワークの本拠地
  • CHLA の発達障害に関する大学センター オブ エクセレンス (UCEDD) クリニック - UC アーバイン/オレンジ カウンティ関連のクリニック
  • オレンジカウンティの自閉症および神経発達障害センター
  • オレンジ郡小児病院 除外基準には、診断された症候性障害、未熟児、標準出生時体重を満たしていない、ASD 治療プログラムに登録されていないなどがあります。 子供ごとに、小児胃腸症状に関するアンケート (QPGS) - ローマ III が実施され、委員会認定の小児胃腸科医が子供を診察します。 子供は、研究訪問のためにベースライン、3、6、および12か月に見られます。 ASD の小児における FC の治療は、北米小児消化器病学、肝臓病学および栄養学協会 (NASPGHAN) の自閉症治療ネットワーク (ATN) 修正プロトコルに基づいており、以下が含まれます。繊維が豊富な食事を導入する（または子供が許容できる場合はサプリメント。通常、これは研究の年長の子供に行われます）。 2) 腹痛、肛門周囲の皮膚タグ、痔核、裂傷、必要に応じて直腸検査、排便の頻度、便の質、直腸出血、逆流/消化不良、嘔吐、頭痛、食欲の増減などのその他の関連症状の評価; 3) 食後のトイレなどの行動テクニックやその他の戦略が追加されています。 4) 薬と食事の調整​​が行われます。 訪問ごとに、臨床心理士が次の手段/アンケートを管理します。1）社会的反応性スケール。 2) カウフマン簡易知能検査; 3) 子供の行動チェックリスト; 4) 異常行動チェックリスト; 5) 小児生活の質のインベントリ (Peds QL); 6) 反復行動尺度改訂版。 7) 自閉症影響測定; 8) ピアソン ショート センソリー プロファイル。 Vineland は、ベースラインと 12 か月で投与されます。 ADOS-2 は、ASD 診断を確実にするためにベースラインで使用されます。

各来院時に対象の尿を採取し、酸化ストレスマーカーF2-イソプロスタンのアッセイが測定されるまで保存します。

口腔スワブを採取し、将来の遺伝子研究のために DNA を抽出します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

機能性便秘の有無にかかわらず、自閉症スペクトラム障害の子供

説明

包含基準:

  • あらゆる民族の英語またはスペイン語を話す

  • 5歳0ヶ月～17歳11ヶ月の男女

    • 遺糞症の有無にかかわらず、ASD+/FC+群の機能性便秘（FC）の臨床診断
    • 精神障害の診断および統計マニュアルを使用した ASD の臨床評価 (DSM IV または V 基準)
    • ADOSで検証されたASDの診断
  • 36週から42週までの妊娠期間

  • 出生時体重が2500グラム以上

    • ASDおよびFCの疑いのある、または既存の臨床診断を受けた子供を募集し、研究に同意します。 評価および臨床診断は、被験者が適格であるベースライン研究訪問を通じて完了および確認される場合があります。

      • お子様の参加に教師の参加は必要ありません。 ただし、子供の入学時期に合わせて教員の参加を求めます。

除外基準:

  • 重度の感覚障害または運動障害（難聴、失明;
  • 遺伝性の代謝性、症候群性、または進行性の神経障害（てんかん、ダウン症候群、レット症候群、結節性硬化症、神経線維腫症、脆弱X症候群を含む）を特定した;
  • 潰瘍性大腸炎、セリアック病、ヒルシュスプルング病などの非機能性 GID;
  • 上記の出生時体重/在胎週数を満たしていない
  • 同時に別のASD研究への参加
  • ASD介入プログラムに登録していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
GID を持つ ASD
機能性便秘を伴う自閉症スペクトラム障害の子供は、小児胃腸科医によって NASPGHAN によって定義された標準治療で治療され、病状について 1 年にわたって 4 回の訪問で評価されます。 これらの子供たちは、両親によっていくつかの ASD 治療プログラムに登録されます。 治療プログラムは、現在の研究の一部ではありません。 FC治療による社会的コミュニケーション、感情的および認知的改善を判断するために、訪問ごとにASD症状の測定が行われます。 酸化ストレスのマーカーであるF2-イソプロスタンの測定は、FC治療とASD症状の改善が子供の生理機能の改善に関連しているかどうかを判断するために、訪問ごとに行われます.
他の：による機能性便秘の治療
NASPGHAN プロトコルは、機能性便秘を治療するために小児消化器科医によって使用されます。 状態は 4 回の訪問時に監視され、治療の調整は臨床基準と判断に基づいて行われます。
他の名前：
  • NASPGHAN 標準治療
GID のない ASD
機能性便秘を伴わない自閉症スペクトラム障害の子供は、ASD 症状について 1 年間に 4 回評価されます。 これらの子供たちは、両親によっていくつかの ASD 治療プログラムに登録されます。 治療プログラムは、現在の研究の一部ではありません。 酸化ストレスのマーカーであるF2-イソプロスタンの測定は、ASD症状の改善が子供の生理機能の改善に関連しているかどうかを判断するために、訪問ごとに行われます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
F2-IsoProstanes (IsoP) 酸化ストレスバイオマーカーの減少
時間枠：1年
1年
社会的反応性尺度 (SRS-2) からの T スコアの減少 (教師アンケート)
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital Los Angeles

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pat Levitt, PhD、Children's Hospital Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCI-09-00212

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理