Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at forbedre GI-symptomer på autismesymptomer og oxidativ stress

18. december 2024 opdateret af: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

MET-signalsystemet, autisme og gastrointestinal dysfunktion

Den kliniske manifestation af autismespektrumforstyrrelse (ASD) er kompleks, med medicinske og mentale helbredsforstyrrelser, der opstår med de tre grundlæggende adfærdskriterier, der anvendes til diagnose (social adfærd, kommunikation, begrænsede interesser/gentagen adfærd). Samtidige medicinske tilstande, såsom gastrointestinal dysfunktion (GID), bliver ofte overset, når man designer forskningsstrategier for at forstå de mekanismer, der ligger til grund for ekspressionen af ​​ASD. Denne undersøgelse var oprindeligt et samarbejde mellem Children's Hospital Los Angeles (CHLA) og Children's Hospital ved Vanderbilt University. Det nuværende forskningsprojekt foreslår at rekruttere emne ved CHLA og Center for Autisme og Udviklingsforstyrrelser (CAND), et børnehospital i Orange County og University of California Irvine (UCI) Health-samarbejdsprogram. I mål 1 vil efterforskerne karakterisere GID i pædiatriske populationer med ASD. Over en 12 måneders periode vil forsøgspersoner modtage standardbehandling for deres GID, typisk funktionel obstipation. Undersøgelsespopulationen vil blive karakteriseret med et standardiseret instrument til diagnosticering af funktionelle mave-tarm-sygdomme hos børn, spørgeskemaet om pædiatriske gastrointestinale symptomer og med en erfaren pædiatrisk gastroenterologs kliniske indsigt. Ernæringsoplysninger vil også blive indsamlet for at afgøre, om der er mønstre af GID'er, der korrelerer med kost- og ernæringsstatus. Den dybtgående karakterisering og behandling af GID'er hos børn med ASD vil give en unik måde at afgøre, om ASD symptom og GID symptom forbedring er relateret til hinanden. I mål 2 vil efterforskerne foretage en dybdegående vurdering af hvert enkelt emnes funktionelle status for social kommunikation, følelsesmæssig regulering, kognitiv funktion, tale-sprog, sensorisk integration og en biomarkør for oxidativ stress. Sidstnævnte vil blive målt i urinprøver i løbet af et år. Der er ingen direkte interventioner for autismesymptomer i denne undersøgelse. I stedet vil forsøgspersoner modtage standardbehandling for GID-diagnosen, og sekundære effekter på ASD-symptomer vil blive evalueret. Vores magtberegning viser, at efterforskerne vil være tilstrækkeligt drevet med de foreslåede undersøgelsesdesign og rekrutteringsmål. Som en del af undersøgelsen har efterforskerne udviklet et samarbejde med efterforskere på University of Southern California (USC) School of Engineering, hvor efterforskerne vil arbejde sammen med dem om at udvikle beregningsværktøjer til at hjælpe med karakteriseringen af ​​videooptaget Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn i alderen 7 år 0 måneder til 12 år 11 måneder vil blive rekrutteret til 1 klinisk gruppe (ASD+/FC+), ved hjælp af følgende klinikker i det sydlige Californien:

CHLA-tilknyttede klinikker

  • Boone-Fetter Clinic, hjemsted for CHLA Autism Treatment Network
  • University Center of Excellence on Developmental Disabilities (UCEDD) klinik på CHLA - UC Irvine/Orange County-tilknyttede klinikker
  • Center for Autisme og Neuroudviklingsforstyrrelser i Orange County
  • Udelukkelseskriterier for børnehospitalet i Orange County omfatter en diagnosticeret syndrom, præmaturitet, manglende opfyldelse af standard fødselsvægt, ikke tilmeldt noget ASD-behandlingsprogram. For hvert barn administreres spørgeskemaet om pædiatriske gastrointestinale symptomer (QPGS)-Rom III, og barnet tilses af en bestyrelsescertificeret pædiatrisk gastroenterolog. Barnet vil blive set ved baseline, 3, 6 og 12 måneder til deres forskningsbesøg. Behandling af FC hos børn med ASD er baseret på Autism Treatment Network (ATN) modificerede protokol fra North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) og omfatter følgende: 1) en grundig kosthistorie gennemgås og justeres mhp. indførelse af en kost rig på fibre (eller kosttilskud, hvis barnet kan tolereres; dette vil typisk være hos ældre børn i undersøgelsen); 2) vurdering af mavesmerter, perianale hudmærker, hæmorider, fissurer, rektal undersøgelse, hvis det er nødvendigt, hyppighed af afføring, afføringskvalitet, rektal blødning, andre mulige associerede symptomer såsom refluks/dyspepsi, opkastning, hovedpine, øget eller nedsat appetit ; 3) adfærdsteknikker, såsom toiletbesøg efter måltider, og andre strategier tilføjes; og 4) medicin og kosttilpasninger foretages. Ved hvert besøg vil følgende instrumenter/spørgeskemaer blive administreret af en klinisk psykolog: 1) social lydhørhedsskala; 2) Kaufman Brief Intelligence Test; 3) Tjekliste for børns adfærd; 4) Tjekliste for afvigende adfærd; 5) Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (Peds QL); 6) Repetitiv adfærdsmæssig skala-revideret; 7) Autisme effektmål; 8) Pearson kort sensorisk profil. Vineland vil blive administreret ved baseline og 12 måneder. ADOS-2 vil blive brugt ved baseline for at sikre en ASD-diagnose.

Ved hvert besøg opsamles patientens urin og opbevares, indtil en analyse for den oxidative stress-markør F2-isoprostan er målt.

En bukkal podning opsamles og DNA ekstraheres til fremtidige genetiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med autismespektrumforstyrrelser med og uden funktionel obstipation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk eller spansktalende af enhver etnicitet

  • Drenge eller piger i alderen 5 år 0 måneder til 17 år 11 måneder

    • En klinisk diagnose af funktionel obstipation (FC) for ASD+/FC+-gruppen, med eller uden enkoprese
    • Klinisk vurdering af ASD ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV eller V kriterier)
    • ADOS-valideret diagnose af ASD
  • Svangerskabsalder mellem 36 og 42 uger

  • Fødselsvægt på mindst 2500 gram

    • Børn med mistanke om eller en eksisterende klinisk diagnose af ASD og FC vil blive rekrutteret og givet samtykke til undersøgelsen. Vurderinger og klinisk diagnose kan afsluttes og bekræftes gennem baseline studiebesøget for at forsøgspersoner er kvalificerede.

      • Lærerdeltagelse er ikke nødvendig for børns deltagelse. Dog vil der blive anmodet om lærerdeltagelse omkring tidspunktet for barnets tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige sensoriske eller motoriske svækkelser (døvhed, blindhed;
  • identificeret arvelige metaboliske, syndromiske eller progressive neurologiske lidelser (herunder epilepsi, Downs syndrom, Rett-syndrom, tuberøs sklerose, neurofibromatose, fragilt X-syndrom);
  • en ikke-funktionel GID, såsom colitis ulcerosa, cøliaki eller Hirschsprungs sygdom;
  • manglende opfyldelse af fødselsvægt/gestationsalder som nævnt ovenfor
  • deltagelse i et andet ASD-forskningsstudie på samme tid
  • ikke tilmeldt et ASD-interventionsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ASD med GID
Børn med autismespektrumforstyrrelse med funktionel obstipation vil blive behandlet med standardbehandling defineret af NASPGHAN af en pædiatrisk gastroenterolog og evalueret ved 4 besøg over 1 år for deres medicinske tilstand. Disse børn vil blive tilmeldt et eller andet ASD-behandlingsprogram af deres forældre. Behandlingsprogrammet er ikke en del af den aktuelle undersøgelse. Målinger af ASD-symptomer vil blive udført ved hvert besøg for at bestemme social kommunikation, følelsesmæssig og kognitiv forbedring på grund af FC-behandlingen. Målinger af F2-isoprostan, en markør for oxidativ stress, vil blive udført ved hvert besøg for at afgøre, om FC-behandling og ASD-symptomforbedring relaterer sig til forbedring af et barns fysiologi.
Andet: Behandling af funktionel obstipation ved
NASPGHAN-protokollen bruges af pædiatrisk gastroenterolog til behandling af funktionel obstipation. Status overvåges ved 4 besøg, og der foretages justeringer af behandlingen baseret på kliniske standarder og skøn.
Andre navne:
  • NASPGHAN standard for pleje
ASD uden GID
Børn med autismespektrumforstyrrelse uden funktionel obstipation vil blive evalueret for deres ASD-symptomer 4 gange over 1 år. Disse børn vil blive tilmeldt et eller andet ASD-behandlingsprogram af deres forældre. Behandlingsprogrammet er ikke en del af den aktuelle undersøgelse. Målinger af F2-isoprostan, en markør for oxidativ stress, vil blive udført ved hvert besøg for at afgøre, om ASD-symptomforbedring relaterer sig til forbedring af et barns fysiologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i F2-IsoProstanes (IsoPs) oxidativ stress biomarkør
Tidsramme: 1 år
1 år
Reduktion i T-score fra Social Responsiveness Scale (SRS-2) (lærerspørgeskema)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCI-09-00212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Behandling af funktionel obstipation ved

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger