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乳児における周術期 NIRS モニタリング

2018年5月9日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

周術期の乳児における脳近赤外分光法モニタリング：前向き観察コホート研究

この調査研究の目的は、定期的な麻酔が乳児の脳酸素レベルに及ぼす影響を調べることです。 研究者は、手術中に麻酔が乳児の脳内の血流にどのように影響するかを知りません. この研究は、研究者が麻酔を受けている乳児の脳の血流変化の可能性を検出するのに役立ちます。 光を使用して血液中の酸素レベルを測定するモニターとセンサー (NIRS または近赤外線分光法) が使用されます。 センサーは子供の皮膚に置かれ、手術前、手術中、手術後の測定値を記録します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

術前の病歴は、ベースラインの生理学的データ (血圧、心拍数、生年月日、手術日、体重、出生時の在胎週数、性別、病状、および投薬) とともに収集されます。 信頼性の高い血圧測定の重要性を考えると、研究中は、適切な血圧カフの配置とカフサイズの選択に関する厳格なガイドラインに従います。 上肢とカフ インデックス ラインは、カフが適切なサイズであることを確認するために使用されます。 NIRSセンサーは、麻酔導入前に手術室で手術前に適用されます。 麻酔管理や臨床上の決定に影響を与えないように、すべての NIRS 値はブラインド値として収集されます。

術中、NIRS 値は盲目的に記録され、生理学的データと麻酔の詳細が記録されます (血圧測定と麻酔を含むすべての臨床モニタリングの実施は、この研究によってまったく影響を受けません)。 追加の血圧やその他の測定は行われません。

1週間後、病院の記録（まだ入院している乳児の場合）は、神経学的状態の新たな変化（具体的には、記録および身体検査で臨床チームによって指摘された発作またはその他の全身性または局所的な神経学的欠損）の証拠についてレビューされます。 手術後 1 週間前に退院した乳児については、医師の診察または治療が必要な事象の発生について電話で問い合わせます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

子供は手術室のスケジュールから特定されるか、緊急の場合には調整麻酔科医が研究チームに連絡します。

説明

包含基準:

  • 6ヶ月未満
  • フィラデルフィア小児病院 (CHOP) での外科手術のための臨床目的の挿管/麻酔が予定されている 30 分以上続くと予想される主要手術室

除外基準:

  • NIRS の適用が実際的でない子供：例えば、頭や首の手術。
  • 心臓手術を予定している子供
  • 主要な心血管シャントが確認されている小児
  • 神経学的異常が知られている、または疑われる子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の麻酔中の脳脱酸素の発生率と範囲
時間枠：手術時間（最長6時間）
このデータは、FDA 承認の NIRS モニターを使用して取得されます。 このデバイスは、空間的に分解された近赤外分光法と修正された Beer-Lambert 法アプローチの組み合わせを使用して、局所組織ヘモグロビン飽和度を測定し、組織ヘモグロビン濃度の変化を測定します。これらの測定値を組み合わせることで、組織内のオキシヘモグロビン濃度とデオキシヘモグロビン濃度の変化を計算できます。 データは、麻酔の導入前と、乳児が目覚め始めるまで、またはユニットに到着してから 30 時間後までのいずれか早い方まで記録されます。
手術時間（最長6時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Philadelphia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francis X McGowan, MD、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-011407

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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