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乳児における周術期 NIRS モニタリング

2018年5月9日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

周術期の乳児における脳近赤外分光法モニタリング:前向き観察コホート研究

この調査研究の目的は、定期的な麻酔が乳児の脳酸素レベルに及ぼす影響を調べることです。 研究者は、手術中に麻酔が乳児の脳内の血流にどのように影響するかを知りません. この研究は、研究者が麻酔を受けている乳児の脳の血流変化の可能性を検出するのに役立ちます。 光を使用して血液中の酸素レベルを測定するモニターとセンサー (NIRS または近赤外線分光法) が使用されます。 センサーは子供の皮膚に置かれ、手術前、手術中、手術後の測定値を記録します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

術前の病歴は、ベースラインの生理学的データ (血圧、心拍数、生年月日、手術日、体重、出生時の在胎週数、性別、病状、および投薬) とともに収集されます。 信頼性の高い血圧測定の重要性を考えると、研究中は、適切な血圧カフの配置とカフサイズの選択に関する厳格なガイドラインに従います。 上肢とカフ インデックス ラインは、カフが適切なサイズであることを確認するために使用されます。 NIRSセンサーは、麻酔導入前に手術室で手術前に適用されます。 麻酔管理や臨床上の決定に影響を与えないように、すべての NIRS 値はブラインド値として収集されます。

術中、NIRS 値は盲目的に記録され、生理学的データと麻酔の詳細が記録されます (血圧測定と麻酔を含むすべての臨床モニタリングの実施は、この研究によってまったく影響を受けません)。 追加の血圧やその他の測定は行われません。

1週間後、病院の記録(まだ入院している乳児の場合)は、神経学的状態の新たな変化(具体的には、記録および身体検査で臨床チームによって指摘された発作またはその他の全身性または局所的な神経学的欠損)の証拠についてレビューされます。 手術後 1 週間前に退院した乳児については、医師の診察または治療が必要な事象の発生について電話で問い合わせます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

子供は手術室のスケジュールから特定されるか、緊急の場合には調整麻酔科医が研究チームに連絡します。

説明

包含基準:

  • 6ヶ月未満
  • フィラデルフィア小児病院 (CHOP) での外科手術のための臨床目的の挿管/麻酔が予定されている 30 分以上続くと予想される主要手術室

除外基準:

  • NIRS の適用が実際的でない子供:例えば、頭や首の手術。
  • 心臓手術を予定している子供
  • 主要な心血管シャントが確認されている小児
  • 神経学的異常が知られている、または疑われる子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の麻酔中の脳脱酸素の発生率と範囲
時間枠:手術時間(最長6時間)
このデータは、FDA 承認の NIRS モニターを使用して取得されます。 このデバイスは、空間的に分解された近赤外分光法と修正された Beer-Lambert 法アプローチの組み合わせを使用して、局所組織ヘモグロビン飽和度を測定し、組織ヘモグロビン濃度の変化を測定します。これらの測定値を組み合わせることで、組織内のオキシヘモグロビン濃度とデオキシヘモグロビン濃度の変化を計算できます。 データは、麻酔の導入前と、乳児が目覚め始めるまで、またはユニットに到着してから 30 時間後までのいずれか早い方まで記録されます。
手術時間(最長6時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Francis X McGowan, MD、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月28日

一次修了 (実際)

2016年5月31日

研究の完了 (実際)

2016年9月27日

試験登録日

最初に提出

2015年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月9日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-011407

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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