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フルシクロビン（18F）を調査するレトロスペクティブ観察研究（FACBC）

2018年11月27日 更新者：Blue Earth Diagnostics

ヒト被験者におけるフルシクロビン (18F) (FACBC) PET リガンドの安全性と有効性を調査する後ろ向き観察研究

このレトロスペクティブな観察多中心研究は、研究者主導の研究と、最大 5 つの施設で指定された患者/思いやりのある使用プログラムの両方で採用されたフルシクロビン 18F の投与に関連する臨床経験を収集するために確立されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、米国の参加施設でさまざまながん患者の画像化のために PET 放射性トレーサー Fluciclovine 18F (FACBC) (合成アミノ酸類似体) を投与された (HIPAA 免除または同等のものが認められていない限り) 同意した患者から臨床データを収集します。ヨーロッパ。

データ収集は、すべての患者のベースラインの病歴と投薬をカバーします。

PETラジオトレーサーおよびその他の画像所見の結果、および生検組織からの組織病理学のレポート（利用可能な場合）および原発性/再発性前立腺癌の診断におけるPET画像の使用に関連する時間枠で記録されます。

すべての被験者において、安全性モニタリングに関して、身体検査、バイタルサイン、臨床検査結果に利用可能なデータは、フルシクロビン18F（FACBC）投与の28日前から35日後まで収集されます。

調査の主な目標は、フルシクロビン 18F (FACBC) の安全性プロファイルを統合し、前立腺癌の局所および前立腺外再発の検出におけるその使用を評価し、原発性前立腺癌のスクリーニングを受けている患者の悪性腫瘍を検出する能力を評価することです。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
714

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • University Hospital Sant'Orsola Malpighi
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Oslo University Hospital
      • Oslo、ノルウェー、N-0264
        • Aleris Kreftsenter

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に参加している臨床施設で癌を検出するための放射性トレーサーとしてフルシクロビン (18F) を使用した PET スキャンを受けたすべての患者 (男性/女性)。

説明

包含基準:

  • -このプロトコルに基づくレトロスペクティブデータ収集の倫理委員会の承認を受けたサイトによって管理されている患者
  • -患者は、任意の場所での悪性腫瘍の検出のためにフルシクロビン（18F）の少なくとも1回の注射を受けました

除外基準:

  • 次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は分析から除外されます。
  • -この研究に参加していない国または施設での臨床試験またはオープンアクセスプログラムに参加している患者。
  • このプロトコルの下で遡及的データ収集のための倫理委員会の承認なしにサイトで管理された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象および治療に起因する重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：フルシクロビン 18F から最大 35 日後
治療に伴う有害事象と治療に伴う重篤な有害事象
フルシクロビン 18F から最大 35 日後
以前に前立腺癌と診断された患者の再発を検出するための、組織学と比較した FACBC の陽性的中率
時間枠：フルシクロビン 18F から 1 年後まで
陽性適中率は、フルシクロビン 18F スキャンが陽性で、実際に生検で陽性所見が得られた参加者の割合です。
フルシクロビン 18F から 1 年後まで
原発性前立腺癌のスクリーニングを受けている患者の悪性疾患の存在を検出するための FACBC の陽性的中率
時間枠：フルシクロビン 18F から 1 年後まで
陽性適中率は、フルシクロビン 18F スキャンが陽性で、実際に生検で陽性所見が得られた参加者の割合です。
フルシクロビン 18F から 1 年後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的に再発した前立腺癌における検出率、感度、特異度、および陰性適中率
時間枠：フルシクロビン 18F から 1 年後まで

検出率は、フルシクロビン 18F スキャンで陽性所見を示した参加者の割合です。

感度は、フルシクロビン 18F スキャンによって陽性と正しく識別された生検で陽性所見を持つ参加者の割合です。

特異性は、フルシクロビン 18F スキャンによって正しく陰性であると識別された生検で陰性の所見を持つ参加者の割合です。

陰性適中率は、フルシクロビン 18F スキャンが陰性で、実際には生検で陽性所見がない参加者の割合です。
フルシクロビン 18F から 1 年後まで
原発性前立腺癌のスクリーニングを受けている患者の悪性疾患の存在を検出するための検出率、感度、特異性、および負の予測値
時間枠：フルシクロビン 18F から 1 年後まで

検出率は、フルシクロビン 18F スキャンで陽性所見を示した参加者の割合です。

感度は、フルシクロビン 18F スキャンによって陽性と正しく識別された生検で陽性所見を持つ参加者の割合です。

特異性は、フルシクロビン 18F スキャンによって正しく陰性であると識別された生検で陰性の所見を持つ参加者の割合です。

陰性適中率は、フルシクロビン 18F スキャンが陰性で、実際には生検で陽性所見がない参加者の割合です。
フルシクロビン 18F から 1 年後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Blue Earth Diagnostics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Penelope Ward, MBBS FFPM、Blue Earth Diagnostics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Fluciclovine (18F) - BED - 001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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